Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek umělého sladidla (AFS) na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) (AFS_T1D)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Dana Small, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizovaná křížová studie ke zkoumání účinku nenutričního sladidla sukralózy na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 1.

Cílem této randomizované zkřížené studie je otestovat předpověď, že konzumace sacharidů ovlivní uvolňování inzulínu odlišně v závislosti na tom, zda jsou současně konzumována nenutritivní sladidla (NNS). Naším cílem je určit, zda jsou předpokládané účinky spojeny s orální nebo postorální signalizací receptoru sladké chuti. Naše studie se zaměří na pacienty s diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D), kteří používají systém umělé slinivky (AP), protože nám umožňuje sledovat hladiny glukózy a inzulínu v průběhu času.

Účastníci budou pít čtyři různé ochucené nápoje, některé s blokádou sladké chuti a některé bez, ve vyváženém pořadí. Poté ohodnotí sladkost každého nápoje a my budeme shromažďovat data z jejich AP systému pro sledování hladiny inzulínu a glukózy.

Abychom toho dosáhli, provedeme pilotní studii k posouzení účinnosti a nejlepšího načasování blokády sladké chuti u zdravých jedinců. Poznatky získané z pilotní studie budou podkladem pro hlavní studii.

Sukralóza bude použita jako NNS, maltodextrin jako sacharid a Gymnema Sylvestre (GS) jako blokátor receptorů sladké chuti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro pilotní studii bude přijato 10 zdravých účastníků. Pro hlavní studii bude přijato 15 potenciálních účastníků s T1D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou T1D podle klinického úsudku po dobu alespoň jednoho roku; C-peptid a hladiny protilátek nebudou vyžadovány,
  • HbA1C ≤ 8 % (Pokud je k dispozici výsledek za poslední čtyři měsíce, použijeme je. Pokud však před screeningem není k dispozici žádný výsledek, použijí se laboratorní výsledky získané během screeningu. Podmíněná způsobilost bude zachována, dokud nebudou tyto výsledky k dispozici),
  • Léčba inzulínovou pumpou používaná po dobu minimálně 6 měsíců a s použitím Control-IQ po dobu minimálně 3 měsíců,
  • Dospělí jakéhokoli pohlaví nebo biologického pohlaví ve věku 18-45 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m,
  • nekuřáci,
  • Mluvčí anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná lékařská diagnóza, která by mohla potenciálně ovlivnit metabolickou dysfunkci, podle úsudku lékaře, jako je rakovina, cukrovka nebo celiakie.
  • Závažná lékařská diagnóza jiná než T1D,
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek,
  • porucha příjmu potravy nebo malabsorpční syndrom v anamnéze,
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • Samostatně hlášená porucha chuti nebo čichu,
  • Známá dysfunkce chuti nebo čichu (např. anosmie),
  • Aktivní těhotenství a/nebo laktace,
  • Potravinové alergie nebo intolerance,
  • Nechuť k testovacím nápojům,
  • Méně než 30 dní neinzulínové antihyperglykemické farmakoterapie, jako je metformin, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2 nebo podobné
  • Historie bariatrické chirurgie kdykoli v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita a optimální časový průběh blokády testu sladkého na vnímání chuti na sladké u zdravých jedinců
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
naším cílem je otestovat, zda vliv konzumace NNS se sacharidy na metabolismus glukózy souvisí s orální nebo postorální signalizací receptorů sladké chuti.
od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Průměrné změny plazmatické glukózy, bazálního a bolusového inzulínu u jedinců s T1D na AP po konzumaci nápoje.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Konzumace NNS spolu se sacharidy ovlivňuje metabolismus glukózy odlišně ve srovnání se samotnými sacharidy u účastníků s diabetem 1. typu (T1D) pomocí systému umělé slinivky (AP) pro exogenní produkci inzulínu
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klidového energetického výdeje (REE) a rozdělování živin u jedinců s T1D na AP po konzumaci nápojeT1D na AP po konzumaci nápoje
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Abychom otestovali, zda společné požití NNS se sacharidy může vést ke změnám v metabolismu po požití, plánujeme použít nepřímou kalorimetrii (IC) k vyhodnocení klidového energetického výdeje (REE) před a po konzumaci ochucených nápojů.
od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-10504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit