Wpływ sztucznego słodzika (AFS) na metabolizm glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) (AFS_T1D)
Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu nieodżywczej substancji słodzącej – sukralozy na metabolizm glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest sprawdzenie przewidywań, że spożywanie węglowodanów będzie miało różny wpływ na uwalnianie insuliny w zależności od tego, czy jednocześnie spożywane są nieodżywcze słodziki (NNS). Naszym celem jest ustalenie, czy przewidywane skutki są związane z doustną lub postustną sygnalizacją receptora słodkiego smaku. Nasze badanie skupi się na pacjentach ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D), którzy stosują sztuczną trzustkę (AP), ponieważ pozwala ona na monitorowanie poziomu glukozy i insuliny w czasie.
Uczestnicy wypiją cztery różne napoje smakowe, niektóre z blokadą słodkiego smaku, inne bez, w kolejności zrównoważonej. Następnie ocenią słodycz każdego napoju, a my zbierzemy dane z ich systemu AP w celu monitorowania poziomu insuliny i glukozy.
Aby to osiągnąć, przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i najlepszego momentu blokady smaku słodkiego u zdrowych osób. Wnioski uzyskane z badania pilotażowego zostaną wykorzystane w badaniu głównym.
Sukraloza będzie stosowana jako NNS, maltodekstryna jako węglowodan, a Gymnema Sylvestre (GS) jako bloker receptora słodkiego smaku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Golnaz Arjmand, PhD
- Numer telefonu: 514-398-3020
- E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
- Numer telefonu: 514-398-3020
- E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem T1D, zgodnie z oceną kliniczną, od co najmniej jednego roku; Nie będzie wymagany poziom peptydu C i przeciwciał,
- HbA1C ≤ 8% (Jeśli będzie dostępny wynik z ostatnich czterech miesięcy, wykorzystamy go. Jeżeli jednak przed sesją przesiewową nie będzie dostępny żaden wynik, wykorzystane zostaną wyniki laboratoryjne uzyskane podczas sesji przesiewowej. Warunkowa kwalifikowalność zostanie utrzymana do czasu udostępnienia tych wyników),
- Terapia pompą insulinową stosowana minimum 6 miesięcy i stosowanie Control-IQ przez co najmniej 3 miesiące,
- Osoby dorosłe dowolnej płci lub płci biologicznej w wieku 18-45 lat,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5-29,9 kg/m,
- osoby niepalące,
- Osoba mówiąca po angielsku lub francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna diagnoza medyczna, która w ocenie lekarza może potencjalnie wpływać na dysfunkcję metaboliczną, np. rak, cukrzyca lub celiakia.
- Poważne rozpoznanie medyczne inne niż T1D,
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
- zaburzenia odżywiania lub przebyty zespół złego wchłaniania,
- Zapalna choroba jelit,
- Zgłaszane przez siebie zaburzenia smaku lub węchu,
- Znane zaburzenia smaku lub węchu (np. brak węchu),
- Aktywna ciąża i/lub laktacja,
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe,
- Niechęć do napojów testowych,
- Mniej niż 30 dni farmakoterapii przeciwhiperglikemicznej innej niż insulina, takiej jak metformina, agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT2 lub podobne
- Historia chirurgii bariatrycznej w dowolnym momencie w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i optymalny przebieg czasowy blokady testu słodkiego na percepcję smaku słodkiego u osób zdrowych
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
naszym celem jest sprawdzenie, czy wpływ spożywania NNS z węglowodanami na metabolizm glukozy jest powiązany z sygnalizacją receptorów słodkiego smaku po podaniu doustnym lub poustnym.
|
od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Średnie zmiany poziomu glukozy w osoczu, insuliny podstawowej i bolusa u osób z T1D na AP po spożyciu napoju.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Spożywanie NNS razem z węglowodanami wpływa na metabolizm glukozy w inny sposób niż same węglowodany u osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) stosujących system sztucznej trzustki (AP) do produkcji egzogennej insuliny
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe wydatki energetyczne (REE) i zmiany w podziale składników odżywczych u osób z T1D na AP po spożyciu napoju T1D na AP po spożyciu napoju
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Aby sprawdzić, czy jednoczesne spożycie NNS z węglowodanami może spowodować zmiany w metabolizmie po spożyciu, planujemy zastosować kalorymetrię pośrednią (IC) do oceny spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) przed i po spożyciu napojów smakowych.
|
od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-10504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .