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Efeito do adoçante artificial (AFS) no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 (DT1) (AFS_T1D)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Dana Small, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Um estudo cruzado randomizado para investigar o efeito do adoçante não nutritivo sucralose no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo cruzado randomizado é testar a previsão de que o consumo de carboidratos afetará a liberação de insulina de forma diferente dependendo se os adoçantes não nutritivos (NNSs) são consumidos simultaneamente. Nosso objetivo é determinar se os efeitos previstos estão associados à sinalização do receptor de sabor doce oral ou pós-oral. Nosso estudo se concentrará em pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) que usam um sistema de pâncreas artificial (AP), pois nos permite monitorar os níveis de glicose e insulina ao longo do tempo.

Os participantes beberão quatro bebidas com sabores diferentes, algumas com bloqueio do sabor doce e outras sem, em ordem contrabalançada. Eles então avaliarão a doçura de cada bebida e coletaremos dados de seu sistema AP para monitorar o nível de insulina e glicose.

Para conseguir isso, conduziremos um estudo piloto para avaliar a eficácia e o melhor momento para o bloqueio do sabor doce em indivíduos saudáveis. Os insights obtidos no estudo piloto informarão o estudo principal.

A sucralose será usada como NNS, a maltodextrina como carboidrato e Gymnema Sylvestre (GS) como bloqueador do receptor do sabor doce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Percepção do sabor doce com/sem bloqueio do sabor doce

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Golnaz Arjmand, PhD
Número de telefone: 514-398-3020
E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Recrutamento
    - Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
    - Contato:
      
      Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
      
      Número de telefone: 514-398-3020
      
      E-mail: golnaz.arjmand@mcgill.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para o estudo piloto, serão recrutados 10 participantes saudáveis. Para o estudo principal, serão recrutados 15 participantes potenciais com DM1.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com diagnóstico de DM1, conforme julgamento clínico, há pelo menos um ano; Os níveis de peptídeo C e anticorpos não serão necessários,
HbA1C ≤ 8% (Se estiver disponível o resultado dos últimos quatro meses, iremos utilizá-lo. No entanto, se nenhum resultado estiver disponível antes da sessão de triagem, serão utilizados os resultados laboratoriais obtidos durante a sessão de triagem. A elegibilidade condicional será mantida até que esses resultados estejam disponíveis),
Terapia com bomba de insulina usada por um mínimo de 6 meses e usando Control-IQ por pelo menos 3 meses,
Adultos de qualquer gênero ou sexo biológico com idade entre 18 e 45 anos,
Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-29,9 kg/m,
Não fumantes,
Falante de inglês ou francês.

Critério de exclusão:

Um diagnóstico médico importante que pode potencialmente influenciar a disfunção metabólica, de acordo com o julgamento do médico, como câncer, diabetes ou doença celíaca.
Um diagnóstico médico importante diferente de DM1,
Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias,
Transtorno alimentar ou história de síndrome de má absorção,
Doença inflamatória intestinal,
Comprometimento auto-relatado de paladar ou olfato,
Uma disfunção conhecida de paladar ou olfato (por exemplo, anosmia),
Gravidez e/ou lactação ativa,
Alergias ou intolerâncias alimentares,
Não gosto das bebidas de teste,
Menos de 30 dias de farmacoterapias anti-hiperglicêmicas não insulínicas, como metformina, agonistas do receptor GLP-1, inibidores de SGLT2 ou similares
História de cirurgia bariátrica em algum momento no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia e tempo ideal de bloqueio do teste de doce na percepção do sabor doce em indivíduos saudáveis Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas	nosso objetivo é testar se o impacto do consumo de NNS com carboidratos no metabolismo da glicose está relacionado à sinalização do receptor de sabor doce oral ou pós-oral.	desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Alterações médias de glicose plasmática e insulina basal e em bolus em indivíduos com DM1 em AP após consumo de bebidas. Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas	Consumir NNS junto com carboidratos afeta o metabolismo da glicose de maneira diferente em comparação com carboidratos sozinhos em participantes com diabetes tipo 1 (DM1) usando um sistema de pâncreas artificial (AP) para produção de insulina exógena	Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Gasto de energia em repouso (GER) e alterações na partição de nutrientes em indivíduos com DM1 em AP após consumo de bebidasT1D em AP após consumo de bebidas Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas	Para testar se a co-ingestão do SNN com carboidratos pode resultar em alterações no metabolismo pós-ingestão, planejamos empregar calorimetria indireta (CI) para avaliar o gasto energético de repouso (GER) antes e após o consumo de bebidas aromatizadas.	desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ