Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние искусственного подсластителя (АФС) на метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) (AFS_T1D)

20 ноября 2024 г. обновлено: Dana Small, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Рандомизированное перекрестное исследование по изучению влияния непитательного подсластителя сукралозы на метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа

Цель этого рандомизированного перекрестного исследования — проверить предсказание о том, что потребление углеводов по-разному влияет на высвобождение инсулина в зависимости от того, употребляются ли одновременно непитательные подсластители (ННС). Мы стремимся определить, связаны ли прогнозируемые эффекты с пероральной или посторальной передачей сигналов рецептора сладкого вкуса. Наше исследование будет сосредоточено на пациентах с диагнозом диабет 1 типа (СД1), которые используют систему искусственной поджелудочной железы (АП), поскольку она позволяет нам контролировать уровни глюкозы и инсулина с течением времени.

Участники будут пить четыре напитка с разными вкусами, некоторые со сладким вкусом, а некоторые без него, в сбалансированном порядке. Затем они оценят сладость каждого напитка, а мы соберем данные из их системы AP для мониторинга уровня инсулина и глюкозы.

Для достижения этой цели мы проведем пилотное исследование, чтобы оценить эффективность и наилучшие сроки блокады сладкого вкуса у здоровых людей. Информация, полученная в ходе пилотного исследования, будет использована в основном исследовании.

Сукралоза будет использоваться в качестве NNS, мальтодекстрин в качестве углевода и Джимнема Сильвестр (GS) в качестве блокатора рецепторов сладкого вкуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Восприятие сладкого вкуса с/без блокады сладкого вкуса

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Golnaz Arjmand, PhD
Номер телефона: 514-398-3020
Электронная почта: golnaz.arjmand@mcgill.ca

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - Рекрутинг
    - Center for Innovative Medicine, The Research Institute of the McGill University Health Centre
    - Контакт:
      
      Golnaz Arjmand, Postdoctoral Researcher
      
      Номер телефона: 514-398-3020
      
      Электронная почта: golnaz.arjmand@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для пилотного исследования будут привлечены 10 здоровых участников. Для основного исследования будут набраны 15 потенциальных участников с СД1.

Описание

Критерии включения:

Участники с диагнозом СД1 по клиническому заключению в течение как минимум одного года; Уровни C-пептида и антител не потребуются,
HbA1C ≤ 8 % (Если будут доступны результаты за последние четыре месяца, мы будем использовать их. Однако, если до скрининга не будет получен результат, будут использованы лабораторные результаты, полученные во время скрининга. Условное право на участие будет сохраняться до тех пор, пока не будут получены эти результаты).
Терапия инсулиновой помпой использовалась в течение как минимум 6 месяцев и использовалась Control-IQ в течение как минимум 3 месяцев,
Взрослые любого пола и биологического пола в возрасте от 18 до 45 лет,
Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9. кг/м,
Некурящие,
Носитель английского или французского языка.

Критерий исключения:

Серьезный медицинский диагноз, который, по мнению врача, потенциально может повлиять на метаболическую дисфункцию, например, рак, диабет или целиакия.
Серьезный медицинский диагноз, отличный от СД1,
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ,
Расстройство пищевого поведения или мальабсорбтивный синдром в анамнезе,
Воспалительное заболевание кишечника,
Самооценка нарушений вкуса или обоняния,
Известная дисфункция вкуса или обоняния (например, аносмия),
Активная беременность и/или лактация,
Пищевая аллергия или непереносимость,
Неприязнь к тестируемым напиткам,
Менее 30 дней приема неинсулиновой антигипергликемической фармакотерапии, такой как метформин, агонисты рецептора GLP-1, ингибиторы SGLT2 или аналогичные препараты.
История бариатрической хирургии в любой момент в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность и оптимальные сроки сладкой пробной блокады на восприятие сладкого вкуса у здоровых лиц Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 4 недели	Наша цель — проверить, связано ли влияние потребления NNS с углеводами на метаболизм глюкозы с пероральной или посторальной передачей сигналов рецепторам сладкого вкуса.	от поступления до окончания лечения через 4 недели
Средние изменения уровня глюкозы в плазме, базального и болюсного инсулина у лиц с СД1 на АП после употребления напитков. Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели	Потребление NNS вместе с углеводами влияет на метаболизм глюкозы по-разному по сравнению с употреблением только углеводов у участников с диабетом 1 типа (СД1), использующих систему искусственной поджелудочной железы (АП) для экзогенного производства инсулина.	От поступления до окончания лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения расхода энергии в состоянии покоя (REE) и распределения питательных веществ у людей с СД1 на AP после употребления напитковСД1 на AP после употребления напитков Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 4 недели	Чтобы проверить, может ли совместный прием NNS с углеводами привести к изменениям в метаболизме после приема, мы планируем использовать непрямую калориметрию (IC) для оценки расхода энергии в состоянии покоя (REE) до и после употребления ароматизированных напитков.	от поступления до окончания лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества