入院患者における診断および治療介入のレベル (NIT)
2025年12月1日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
入院患者における診断および治療介入のレベル。クラスターランダム化およびステップウェッジ臨床試験
この臨床試験の目的は、入院患者を担当する医師の臨床現場で診断および治療の強度レベルを調整するツールを導入した場合の影響を調査することです。
この臨床試験の目的は、入院患者における診断と治療の強度を調整するツールの影響を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、前述のツールを使用した場合に患者の死亡率に違いはあるのかということです。 参加医師は4つのグループ（各5名ずつ）にグループ分けされます。 各グループは、前述のツールの使用を通常の臨床診療に徐々に (3 か月ごとに) 組み込んでいきます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noemí Casaponsa
- 電話番号：43197 +34 938960025
- メール：recerca@csapg.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Camell
- 電話番号：46048 +34 938960025
- メール：hcamell@csapg.cat
研究場所
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Barcelona
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Vilafranca del Penedès、Barcelona、スペイン、08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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コンタクト：
- Noemí Casaponsa
- 電話番号：43197 +34 938960025
- メール：recerca@csapg.cat
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コンタクト：
- Helena Camell
- 電話番号：46048 +34 938960025
- メール：hcamell@csapg.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非外科系医療領域に所属する医師。
- 病棟で入院患者のケアを行う日常的な診療業務です。
除外基準:
- 腫瘍・血液科・緩和ケア入院病棟所属の医師。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断および治療介入のレベルツール
このグループに割り当てられた医師は、診断および治療介入のレベル ツールを臨床診療に組み込むことになります。
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介入期間中、参加する医師は、フォンテカ＝ゴメスらによって設計された診断および治療の強度を調整するツールを通常の臨床診療に組み込むことになる。
診断および治療の強度レベルを調整するツールは、推奨される調整レベルに基づいて患者のプロファイルを 5 つのグループに分類します。
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アクティブコンパレータ：通常の臨床実習
このグループに割り当てられた医師は通常通り診療を継続します
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参加する医師は、研究センターで現在行われている標準的な臨床診療を実施します。
これは、この期間中、診断および治療調整ツールまたは同様のツールが日常的な臨床診療に導入されないことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院から90日後の院内患者死亡率
時間枠：退院から90日
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退院後90日までの入院中に死亡した患者の割合。
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退院から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後6か月時点の院内患者死亡率
時間枠：退院から6ヶ月
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退院後6か月までの入院中に死亡した患者の割合。
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退院から6ヶ月
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退院から1年後の院内患者死亡率
時間枠：退院から1年
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退院後1年までの入院中に死亡した患者の割合。
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退院から1年
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せん妄の発生率
時間枠：退院、90日目までに評価
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入院中にせん妄が発生した患者の割合（入院時にすでに存在していたせん妄は考慮されません）。
せん妄は混乱評価法（CAM）によって評価されます
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退院、90日目までに評価
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褥瘡の発生率
時間枠：退院、90日目までに評価
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入院中に褥瘡が発生した患者の割合（入院時にすでに存在していた褥瘡は考慮されません）。
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退院、90日目までに評価
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入院
時間枠：退院、90日目までに評価
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入院日数
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退院、90日目までに評価
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理由を問わず再入院
時間枠：退院から30日
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退院後 30 日以内に何らかの理由で再入院した患者の割合。
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退院から30日
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同じ理由で再入院
時間枠：退院から30日
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退院後 30 日以内に同じ理由で再入院した患者の割合。
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退院から30日
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集中治療室 (ICU) に入院している患者
時間枠：退院、90日目までに評価
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入院中にICUに入室した患者の割合
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退院、90日目までに評価
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「オンコールドクター」への電話
時間枠：退院、90日目までに評価
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入院中の「当直医」への電話回数
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退院、90日目までに評価
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医療費
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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センターからの請求データを使用した、各介入に関連する医療支出の記述的分析。
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研究完了まで、平均1.5年
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ICUでの死亡率
時間枠：退院、90日目までに評価
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ICU に入院した患者の割合
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退院、90日目までに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helena Camell、CSAPG
- スタディディレクター：César Gálvez、CSAPG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSAPG-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD（個人識別データなし）は、研究提案書および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前の承認に限り、研究終了後に他の研究者からの要求に応じて共有できます。
いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。
要件は研究の IP に向けられます。
IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。
次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。