新型コロナウイルス感染症後症候群の人々のための監視付きコンピュータ化アクティブ プログラム (SuperCAP 研究) (SuperCAP)
新型コロナウイルス感染症後症候群の人々の認知的、感情的、機能的状態を改善するための監視付きコンピューターアクティブプログラム（SuperCAP）の設計と実装。 SuperCAP の調査
調査の概要
詳細な説明
SuperCAP の調査には 2 つの段階が含まれます。
ステージ 1 では、有効性研究の開発に先立ってフォーカス グループを構成します。
このフォーカスグループとの作業にはいくつかの目的がありますが、その中で主に介入プログラムの設計に参加し、研究のフォローアップにフィードバックを提供することです。
ステージ 2 には有効性調査が含まれます。 この段階には、介入プログラムの開始、研究のフォローアップ、プロジェクト終了時の結果の普及が含まれます。
介入グループと対照グループの 2 つの研究グループが参加します。
介入グループは、提案された介入プログラムに従う、新型コロナウイルス感染症後の症状を持つ人々で構成されます。
コントロールグループは、プログラムに従わない新型コロナウイルス感染症後の症状を持つ人々で構成されます。
どちらのグループも同じ研究参加基準を満たすことになります。
この介入は、モバイル/タブレットを介した遠隔プログラムのフォローアップで構成されます。 このプログラムは、常に認知機能と感情状態を刺激することを目的として、さまざまなゲームやエクササイズを統合します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症後症候群を呈しており、新型コロナウイルス感染症後の症状に関連する 3 つ以上の症状が少なくとも 3 か月間続くと定義されます。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 新型コロナウイルス感染症後の感染に関連する自己申告による認知的訴えの存在。
- 電子機器の使用に対する積極的かつ好意的な態度。
- 認知症状を改善するための刺激プログラムに参加する意志。
- 考慮された最小限の技術的機能を備えた携帯電話とコンピュータまたはタブレットの可用性。
除外基準:
- 神経心理学的検査または補足的な研究評価を受けることができない。
- 新型コロナウイルス感染症後の症状を改善するための治験またはプログラムに現在参加している。
- 研究者が研究参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、研究目的の達成を妨げる、またはその他の方法で被験者の研究を完了する能力を損なう可能性があると判断する条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
介入後に新型コロナウイルス感染症後症候群を患っている人
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認知的、感情的、機能的状態を改善するためのタスクと演習を含む遠隔プログラム。 この介入は携帯電話を通じて適用され、期間は 3 か月 (12 週間) です。 タスクと演習は週に 5 日実行されます。 プログラムの内容には、毎日のエクササイズ、毎日のゲーム、毎日のビデオ、毎週のビデオが含まれます。 認知機能、日常習慣、ライフスタイル要因全般に取り組みます。 介入の順守を制御するためにコンプライアンスが監視されます。 このプログラムは、新型コロナウイルス感染症後症候群を持つ人々のために特別に設計されています。 |
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介入なし：コントロール
介入に従わない新型コロナウイルス感染後症候群の人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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WHODAS 2.0 アンケートからの理解とコミュニケーションの尺度 (D1)。
スコアは 0 から 20 までです。
スコアが低いほど機能が良好であることを示し、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンスに基づく認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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NPZ12、世界的な神経心理学的尺度。
-5 から +5 までのスコア。
スコアが低いほど機能が低下していることを示し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PHQ-9 アンケート。
スコアは 0 から 27 までです。
スコアが低いほど症状が少ないことを示し、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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GAD-7 アンケート。
スコアは 0 ～ 21 です。スコアが低いほど症状が少ないことを示し、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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日常生活機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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IADLスケール。
スコアは 0 から 20 までです。
スコアが低いほど機能が良好であることを示し、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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IPAQのアンケート。
スコアは 0 から未定 (合計日、時間、分が報告されます)。
スコアが低いほどアクティビティが悪化していることを示し、スコアが高いほどアクティビティが良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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EuroQoL-5D スケール。
0 から 100 までのスコア。
スコアが低いほど生活の質が悪く、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI-22-191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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