Begeleid geautomatiseerd actief programma voor mensen met post-COVID-syndroom (SuperCAP-onderzoek) (SuperCAP)
Ontwerp en implementatie van een begeleid geautomatiseerd actief programma (SuperCAP) voor verbetering van de cognitieve, emotionele en functionele status bij mensen met een post-COVID-syndroom. SuperCAP-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SuperCAP-onderzoek zal twee fasen omvatten.
Fase 1 omvat de samenstelling van een focusgroep voorafgaand aan de ontwikkeling van het effectiviteitsonderzoek.
Het werk met deze focusgroep zal verschillende doelstellingen hebben, waaronder voornamelijk deelname aan het ontwerp van het interventieprogramma en het geven van feedback over de follow-up van het onderzoek.
Fase 2 omvat het effectiviteitsonderzoek. Deze fase omvat de start van het interventieprogramma, de follow-up van het onderzoek en de verspreiding van de resultaten aan het einde van het project.
Er zullen twee studiegroepen deelnemen: de Interventiegroep en de Controlegroep.
De Interventiegroep zal bestaan uit mensen met een post-COVID-aandoening die het voorgestelde interventieprogramma zullen volgen.
De controlegroep zal bestaan uit mensen met een post-COVID-aandoening die het programma niet zullen volgen.
Beide groepen zullen aan dezelfde criteria voor deelname aan het onderzoek voldoen.
De interventie zal bestaan uit het opvolgen van een afstandsprogramma via mobiel/tablet. Dit programma zal verschillende spellen en oefeningen integreren, altijd met als doel het cognitieve functioneren en de emotionele status te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met post-COVID-syndroom, gedefinieerd als het vertonen van 3 of meer symptomen die verband houden met een post-COVID-aandoening gedurende ten minste 3 maanden.
- Leeftijd van 18-65 jaar.
- Aanwezigheid van zelfgerapporteerde cognitieve klachten geassocieerd met post-COVID-infectie.
- Positieve en gunstige houding ten opzichte van het gebruik van elektronische apparaten.
- Bereidheid om deel te nemen aan een stimulatieprogramma ter verbetering van cognitieve symptomen.
- Beschikbaarheid van mobiele telefoon en computer of tablet met de minimale technische kenmerken die in aanmerking worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de neuropsychologische tests of aanvullende studiebeoordelingen te ondergaan.
- Huidige deelname aan een proef of programma voor de verbetering van post-COVID-symptomen.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren of anderszins het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Mensen met post-COVID-syndroom na de interventie
|
Afstandsprogramma inclusief taken en oefeningen om de cognitieve, emotionele en functionele status te verbeteren. De interventie wordt via de mobiele telefoon uitgevoerd en heeft een duur van 3 maanden (12 weken). Taken en oefeningen worden 5 dagen per week uitgevoerd. De inhoud van het programma omvat dagelijkse oefeningen, dagelijkse spelletjes, dagelijkse video's en wekelijkse video's. Ze zullen cognitieve functies, dagelijkse gewoonten en levensstijlfactoren in het algemeen behandelen. Om de naleving van de interventie te controleren zal toezicht worden gehouden op de naleving ervan. Het programma is speciaal ontworpen voor mensen met post-COVID-syndroom. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Mensen met post-COVID-syndroom die de interventie niet volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd cognitief functioneren
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Schaal voor begrip en communicatie (D1) uit de WHODAS 2.0-vragenlijst.
Scores van 0 tot 20.
Lagere scores duiden op beter functioneren, hogere scores op slechter functioneren.
|
Van basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestatiegericht cognitief functioneren
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
NPZ12, mondiale neuropsychologische maatstaf.
Scores van -5 tot +5.
Lagere scores duiden op slechter functioneren, hogere scores op beter functioneren.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
PHQ-9-vragenlijst.
Scores van 0 tot 27.
Lagere scores duiden op minder symptomen, hogere scores op meer symptomen.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
GAD-7-vragenlijst.
Scores van 0 tot 21. Lagere scores duiden op minder symptomen, hogere scores op meer symptomen.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering in het functioneren van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
IADL-schaal.
Scores van 0 tot 20.
Lagere scores duiden op beter functioneren, hogere scores op slechter functioneren.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
IPAQ-vragenlijst.
Scores van 0 tot onbepaald (totaal aantal dagen, uren, gerapporteerde minuten).
Lagere scores duiden op slechtere activiteit, hogere scores op betere activiteit.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
EuroQoL-5D-schaal.
Scores van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven, hogere scores op een betere kwaliteit van leven.
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PI-22-191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .