Programme actif informatisé supervisé pour les personnes atteintes du syndrome post-COVID (étude SuperCAP) (SuperCAP)
Conception et mise en œuvre d'un programme actif informatisé supervisé (SuperCAP) pour l'amélioration de l'état cognitif, émotionnel et fonctionnel des personnes atteintes du syndrome post-COVID. Etude SuperCAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SuperCAP comprendra 2 étapes.
L'étape 1 impliquera la composition d'un groupe de discussion avant le développement de l'étude d'efficacité.
Le travail avec ce groupe de discussion aura plusieurs objectifs, parmi lesquels principalement participer à la conception du programme d'intervention et fournir un retour d'information sur le suivi de l'étude.
L'étape 2 comprendra l'étude d'efficacité. Cette étape comprendra le lancement du programme d'intervention, le suivi de l'étude et la diffusion des résultats en fin de projet.
Deux groupes d'étude participeront : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
Le groupe d'intervention sera composé de personnes souffrant d'un état post-COVID qui suivront le programme d'intervention proposé.
Le groupe témoin sera composé de personnes souffrant d'un état post-COVID qui ne suivront pas le programme.
Les deux groupes rempliront les mêmes critères de participation à l'étude.
L'intervention consistera en le suivi d'un programme à distance via mobile/tablette. Ce programme intégrera différents jeux et exercices toujours dans le but de stimuler le fonctionnement cognitif et l'état émotionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présenter le syndrome post-COVID, défini comme présentant 3 symptômes ou plus associés à un état post-COVID pendant au moins 3 mois.
- Âge de 18 à 65 ans.
- Présence de plaintes cognitives autodéclarées associées à une infection post-COVID.
- Attitude positive et favorable à l'utilisation des appareils électroniques.
- Volonté de participer à un programme de stimulation pour l'amélioration des symptômes cognitifs.
- Disponibilité d'un téléphone portable et d'un ordinateur ou d'une tablette avec les caractéristiques techniques minimales prises en compte.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de se soumettre aux tests neuropsychologiques ou aux évaluations d'études complémentaires.
- Participation actuelle à un essai ou à un programme d'amélioration des symptômes post-COVID.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude, interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude ou pourrait autrement nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Personnes atteintes du syndrome post-COVID suite à l'intervention
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Programme à distance comprenant des tâches et des exercices pour améliorer l'état cognitif, émotionnel et fonctionnel. L'intervention sera appliquée par téléphone portable et aura une durée de 3 mois (12 semaines). Les tâches et exercices seront effectués 5 jours par semaine. Le contenu du programme comprendra des exercices quotidiens, des jeux quotidiens, des vidéos quotidiennes et des vidéos hebdomadaires. Ils aborderont les fonctions cognitives, les habitudes quotidiennes et les facteurs liés au mode de vie en général. La conformité sera surveillée pour contrôler l'adhésion à l'intervention. Le programme a été conçu spécifiquement pour les personnes atteintes du syndrome post-COVID. |
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Aucune intervention: Contrôle
Personnes atteintes du syndrome post-COVID ne suivant pas l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement cognitif autodéclaré
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle de compréhension et de communication (D1) du questionnaire WHODAS 2.0.
Notes de 0 à 20.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le fonctionnement cognitif basé sur la performance
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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NPZ12, mesure neuropsychologique globale.
Scores de -5 à +5.
Des scores inférieurs indiquent un moins bon fonctionnement, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Questionnaire PHQ-9.
Notes de 0 à 27.
Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Questionnaire GAD-7.
Scores de 0 à 21. Les scores les plus faibles indiquent moins de symptômes, les scores plus élevés plus de symptômes.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans le fonctionnement des activités quotidiennes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle AIVQ.
Notes de 0 à 20.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans l'activité physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Questionnaire IPAQ.
Scores de 0 à indéterminé (total des jours, heures, minutes rapportés).
Des scores inférieurs indiquent une moins bonne activité, des scores plus élevés une meilleure activité.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle EuroQoL-5D.
Notes de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent une moins bonne qualité de vie, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-22-191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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