Компьютеризированная активная программа под наблюдением для людей с посткоронавирусным синдромом (исследование SuperCAP) (SuperCAP)
Разработка и внедрение контролируемой компьютеризированной активной программы (SuperCAP) для улучшения когнитивного, эмоционального и функционального статуса у людей с постковидным синдромом. Исследование SuperCAP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SuperCAP будет включать в себя 2 этапа.
Этап 1 будет включать в себя формирование фокус-группы до разработки исследования эффективности.
Работа с этой фокус-группой будет преследовать несколько целей, среди которых, главным образом, участие в разработке программы вмешательства и предоставление обратной связи по итогам исследования.
Второй этап будет включать исследование эффективности. Этот этап будет включать в себя начало программы вмешательства, последующее наблюдение за исследованием и распространение результатов в конце проекта.
В проекте примут участие две исследовательские группы: группа вмешательства и контрольная группа.
Группа вмешательства будет состоять из людей, перенесших COVID-19, которые будут следовать предложенной программе вмешательства.
В контрольную группу войдут люди с посткоронавирусным заболеванием, которые не будут участвовать в программе.
Обе группы будут соответствовать одним и тем же критериям участия в исследовании.
Вмешательство будет заключаться в продолжении дистанционной программы через мобильный телефон/планшет. Эта программа будет включать в себя различные игры и упражнения с целью стимулирования когнитивных функций и эмоционального статуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие пост-COVID-синдрома, определяемого как наличие 3 или более симптомов, связанных с пост-COVID-состоянием, в течение как минимум 3 месяцев.
- Возраст 18-65 лет.
- Наличие когнитивных жалоб, о которых сообщают сами пациенты, связанных с пост-COVID-инфекцией.
- Позитивное и благосклонное отношение к использованию электронных устройств.
- Будет участвовать в программе стимуляции для улучшения когнитивных симптомов.
- Наличие мобильного телефона и компьютера или планшета с минимальными техническими характеристиками.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти нейропсихологические тесты или дополнительные исследования.
- Текущее участие в исследовании или программе по улучшению симптомов пост-COVID.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, усложнит интерпретацию данных о результатах исследования, помешает достижению целей исследования или иным образом может ухудшить способность субъекта завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Люди с пост-COVID-синдромом после вмешательства
|
Дистанционная программа, включающая задания и упражнения для улучшения когнитивного, эмоционального и функционального статуса. Вмешательство будет осуществляться через мобильный телефон и продлится 3 месяца (12 недель). Задания и упражнения будут выполняться 5 дней в неделю. Содержание программы будет включать ежедневные упражнения, ежедневные игры, ежедневные и еженедельные видеоролики. Они будут касаться когнитивных функций, повседневных привычек и факторов образа жизни в целом. Соблюдение требований будет контролироваться для контроля соблюдения режима вмешательства. Программа разработана специально для людей с посткоронавирусным синдромом. |
|
Без вмешательства: Контроль
Люди с пост-COVID-синдромом, не соблюдающие меры вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования по самооценке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала понимания и коммуникации (D1) из анкеты WHODAS 2.0.
Баллы от 0 до 20.
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования, основанного на результатах
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
NPZ12, глобальный нейропсихологический показатель.
Оценка от -5 до +5.
Более низкие баллы указывают на худшее функционирование, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Анкета PHQ-9.
Баллы от 0 до 27.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Анкета GAD-7.
Баллы от 0 до 21. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение функционирования повседневной деятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала IADL.
Баллы от 0 до 20.
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Анкета IPAQ.
Количество баллов от 0 до неопределенного (общее количество сообщаемых дней, часов, минут).
Более низкие баллы указывают на меньшую активность, более высокие баллы – на лучшую активность.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала EuroQoL-5D.
Баллы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- PI-22-191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .