Valvottu tietokoneistettu aktiivinen ohjelma ihmisille, joilla on post-COVID-oireyhtymä (SuperCAP-tutkimus) (SuperCAP)
Valvotun tietokoneistetun aktiivisen ohjelman (SuperCAP) suunnittelu ja toteutus COVID-jälkeisestä oireyhtymästä kärsivien ihmisten kognitiivisen, emotionaalisen ja toiminnallisen tilan parantamiseksi. SuperCAP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SuperCAP-tutkimus sisältää 2 vaihetta.
Vaihe 1 sisältää kohderyhmän kokoonpanon ennen tehokkuustutkimuksen kehittämistä.
Tämän kohderyhmän kanssa tehtävällä työllä on useita tavoitteita, muun muassa osallistuminen interventio-ohjelman suunnitteluun ja palautteen antaminen tutkimuksen seurannasta.
Vaihe 2 sisältää tehokkuustutkimuksen. Tämä vaihe käsittää interventio-ohjelman käynnistämisen, tutkimuksen seurannan ja tulosten levittämisen hankkeen lopussa.
Mukana on kaksi tutkimusryhmää: interventioryhmä ja kontrolliryhmä.
Interventioryhmä koostuu henkilöistä, joilla on COVID-jälkeinen tila ja jotka noudattavat ehdotettua interventioohjelmaa.
Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilla on COVID-jälkeinen sairaus ja jotka eivät seuraa ohjelmaa.
Molemmat ryhmät täyttävät samat osallistumiskriteerit.
Interventio koostuu etäohjelman seurannasta matkapuhelimen/tabletin kautta. Tämä ohjelma yhdistää erilaisia pelejä ja harjoituksia, joiden tavoitteena on aina stimuloida kognitiivista toimintaa ja emotionaalista tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post-COVID-oireyhtymä, jolla on vähintään 3 COVID-jälkeiseen tilaan liittyvää oireita vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ikä 18-65 vuotta.
- COVID-infektion jälkeiseen infektioon liittyvien itse ilmoittamien kognitiivisten vaivojen esiintyminen.
- Positiivinen ja myönteinen asenne elektronisten laitteiden käyttöön.
- Halu osallistua stimulaatioohjelmaan kognitiivisten oireiden parantamiseksi.
- Matkapuhelimen ja tietokoneen tai tabletin saatavuus teknisillä vähimmäisominaisuuksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä läpi neuropsykologisia testejä tai täydentäviä tutkimusarviointeja.
- Osallistuminen tutkimukseen tai ohjelmaan COVID-oireiden parantamiseksi.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa, häiritsevät tutkimustavoitteiden saavuttamista tai muuten voisivat heikentää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ihmiset, joilla on post-COVID-oireyhtymä toimenpiteen jälkeen
|
Etäisyysohjelma, joka sisältää tehtäviä ja harjoituksia kognitiivisen, emotionaalisen ja toiminnallisen tilan parantamiseksi. Interventio tehdään matkapuhelimella ja se kestää 3 kuukautta (12 viikkoa). Tehtäviä ja harjoituksia tehdään 5 päivänä viikossa. Ohjelma sisältää päivittäisiä harjoituksia, pelejä, päivittäisiä videoita ja viikkovideoita. He käsittelevät kognitiivisia toimintoja, päivittäisiä tapoja ja elämäntapatekijöitä yleensä. Säännösten noudattamista valvotaan interventioon sitoutumisen valvomiseksi. Ohjelma on suunniteltu erityisesti ihmisille, joilla on post-COVID-oireyhtymä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ihmiset, joilla on post-COVID-oireyhtymä, jotka eivät seuraa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoidussa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Understanding and Communicating Scale (D1) WHODAS 2.0 -kyselystä.
Pisteet 0-20.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa, korkeammat pisteet huonompaa toimintaa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskykyyn perustuvassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
NPZ12, globaali neuropsykologinen mitta.
Pisteet -5 - +5.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, korkeammat pisteet parempaa toimintaa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
PHQ-9 kyselylomake.
Pisteet 0-27.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita, korkeammat pisteet enemmän oireita.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
GAD-7 kyselylomake.
Pisteet 0 - 21. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita, korkeammat pisteet enemmän oireita.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos päivittäisten toimintojen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
IADL-asteikko.
Pisteet 0-20.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa, korkeammat pisteet huonompaa toimintaa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
IPAQ-kysely.
Pisteet 0:sta määrittelemättömään (päivien, tunnin ja minuuttien kokonaismäärä raportoitu).
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa aktiivisuutta, korkeammat pisteet parempaa aktiivisuutta.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
EuroQoL-5D asteikko.
Pisteet 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua, korkeammat pisteet parempaa elämänlaatua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-22-191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .