- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315894
Övervakat datoriserat aktivt program för personer med post-COVID-syndrom (SuperCAP-studie) (SuperCAP)
Design och implementering av ett övervakat datoriserat aktivt program (SuperCAP) för förbättring av kognitiv, emotionell och funktionell status hos personer med post-COVID-syndrom. SuperCAP-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SuperCAP-studien kommer att omfatta 2 steg.
Steg 1 kommer att involvera sammansättningen av en fokusgrupp innan effektivitetsstudien utvecklas.
Arbetet med denna fokusgrupp kommer att ha flera syften, bland annat att delta i utformningen av interventionsprogrammet, samt att ge feedback på studieuppföljningen.
Steg 2 kommer att omfatta effektivitetsstudien. Detta skede kommer att omfatta initiering av interventionsprogrammet, studieuppföljning och spridning av resultaten i slutet av projektet.
Två studiegrupper kommer att delta: Interventionsgruppen och Kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer att bestå av personer med post-COVID-tillstånd som kommer att följa det föreslagna insatsprogrammet.
Kontrollgruppen kommer att bestå av personer med post-COVID-tillstånd som inte kommer att följa programmet.
Båda grupperna kommer att uppfylla samma kriterier för studiedeltagande.
Interventionen kommer att bestå av uppföljning av ett distansprogram via mobil/surfplatta. Detta program kommer att integrera olika spel och övningar alltid med målet att stimulera den kognitiva funktionen och den känslomässiga statusen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterande post-COVID-syndrom, definierat som uppvisande av 3 eller fler symtom associerade med post-COVID-tillstånd under minst 3 månader.
- Ålder 18-65 år.
- Närvaro av självrapporterade kognitiva besvär associerade med post-COVID-infektion.
- Positiv och positiv inställning till användningen av elektroniska enheter.
- Vilja att delta i ett stimuleringsprogram för förbättring av kognitiva symtom.
- Tillgänglighet av mobiltelefon och dator eller surfplatta med minsta möjliga tekniska funktioner.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå neuropsykologiska tester eller kompletterande studiebedömningar.
- Aktuellt deltagande i en prövning eller ett program för förbättring av post-COVID-symtom.
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata, störa uppnåendet av studiemålen eller på annat sätt kunna försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Personer med post-COVID-syndrom efter interventionen
|
Distansprogram inklusive uppgifter och övningar för att förbättra kognitiv, emotionell och funktionell status. Insatsen kommer att tillämpas via mobiltelefon och kommer att pågå i 3 månader (12 veckor). Uppgifter och övningar kommer att utföras 5 dagar i veckan. Innehållet i programmet kommer att innehålla dagliga övningar, dagliga spel, dagliga videor och veckovisa videor. De kommer att ta upp kognitiva funktioner, dagliga vanor och livsstilsfaktorer i allmänhet. Efterlevnaden kommer att övervakas för att kontrollera efterlevnaden av interventionen. Programmet har utformats specifikt för personer med post-COVID-syndrom. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Personer med post-COVID-syndrom följer inte interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Understanding and Communicating Scale (D1) från WHODAS 2.0 frågeformulär.
Poäng från 0 till 20.
Lägre poäng tyder på bättre funktion, högre poäng sämre funktion.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestationsbaserad kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
NPZ12, global neuropsykologisk åtgärd.
Poäng från -5 till +5.
Lägre poäng tyder på sämre funktion, högre poäng bättre funktion.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
PHQ-9 frågeformulär.
Poäng från 0 till 27.
Lägre poäng indikerar färre symtom, högre poäng fler symtom.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
GAD-7 frågeformulär.
Poäng från 0 till 21. Lägre poäng indikerar färre symtom, högre poäng fler symtom.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i den dagliga aktivitetens funktion
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
IADL-skalan.
Poäng från 0 till 20.
Lägre poäng tyder på bättre funktion, högre poäng sämre funktion.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
IPAQ frågeformulär.
Poäng från 0 till obestämda (totalt antal dagar, timmar, minuter rapporterade).
Lägre poäng indikerar sämre aktivitet, högre poäng bättre aktivitet.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
EuroQoL-5D skala.
Poäng från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på sämre livskvalitet, högre poäng bättre livskvalitet.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- PI-22-191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .