Overvåket datastyrt aktivt program for personer med post-COVID-syndrom (SuperCAP-studie) (SuperCAP)
Design og implementering av et overvåket datastyrt aktivt program (SuperCAP) for forbedring av kognitiv, emosjonell og funksjonell status hos personer med post-COVID-syndrom. SuperCAP-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SuperCAP-studien vil omfatte 2 stadier.
Trinn 1 vil innebære sammensetningen av en fokusgruppe før effektivitetsstudiets utvikling.
Arbeidet med denne fokusgruppen vil ha flere mål, blant annet hovedsakelig å delta i utformingen av intervensjonsprogrammet, og gi tilbakemelding på studieoppfølgingen.
Trinn 2 vil inkludere effektivitetsstudien. Denne fasen vil omfatte igangsetting av intervensjonsprogram, studieoppfølging og formidling av resultatene i slutten av prosjektet.
To studiegrupper vil delta: Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil bestå av personer med post-COVID-tilstand som vil følge det foreslåtte intervensjonsprogrammet.
Kontrollgruppen vil bestå av personer med post-COVID-tilstand som ikke vil følge programmet.
Begge gruppene vil oppfylle de samme studiedeltakelseskriteriene.
Intervensjonen vil bestå av oppfølging av et fjernprogram via mobil/nettbrett. Dette programmet vil integrere forskjellige spill og øvelser, alltid med det formål å stimulere den kognitive funksjonen og den emosjonelle statusen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterende post-COVID-syndrom, definert som å presentere 3 eller flere symptomer assosiert med post-COVID-tilstand i minst 3 måneder.
- Alder 18-65 år.
- Tilstedeværelse av selvrapporterte kognitive plager assosiert med post-COVID-infeksjon.
- Positiv og gunstig holdning til bruk av elektroniske enheter.
- Vilje til å delta i et stimuleringsprogram for bedring av kognitive symptomer.
- Tilgjengelighet av mobiltelefon og datamaskin eller nettbrett med minimum tekniske funksjoner vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå de nevropsykologiske testene eller komplementære studievurderinger.
- Nåværende deltakelse i en utprøving eller et program for forbedring av post-COVID-symptomer.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata, forstyrre oppnåelse av studiemålene eller på annen måte kunne svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Personer med post-COVID-syndrom etter intervensjonen
|
Avstandsprogram inkludert oppgaver og øvelser for å forbedre kognitiv, emosjonell og funksjonell status. Intervensjonen vil skje via mobiltelefon og vil ha en varighet på 3 måneder (12 uker). Oppgaver og øvelser vil bli utført 5 dager i uken. Innholdet i programmet vil inkludere daglige øvelser, daglige spill, daglige videoer og ukentlige videoer. De vil ta for seg kognitive funksjoner, daglige vaner og livsstilsfaktorer generelt. Overholdelse vil bli overvåket for å kontrollere etterlevelsen av intervensjonen. Programmet er utviklet spesielt for personer med post-COVID syndrom. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer med post-COVID-syndrom følger ikke intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Understanding and Communicating Scale (D1) fra WHODAS 2.0 spørreskjema.
Poeng fra 0 til 20.
Lavere skår indikerer bedre fungering, høyere skårer dårligere fungering.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prestasjonsbasert kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
NPZ12, globalt nevropsykologisk mål.
Poeng fra -5 til +5.
Lavere skår indikerer dårligere funksjon, høyere skårer bedre funksjon.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
PHQ-9 spørreskjema.
Scorer fra 0 til 27.
Lavere skår indikerer færre symptomer, høyere skårer flere symptomer.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
GAD-7 spørreskjema.
Skårer fra 0 til 21. Lavere skårer indikerer færre symptomer, høyere skårer flere symptomer.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i daglige aktiviteters funksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
IADL-skala.
Poeng fra 0 til 20.
Lavere skår indikerer bedre fungering, høyere skårer dårligere fungering.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
IPAQ spørreskjema.
Poeng fra 0 til ubestemt (totalt antall dager, timer, minutter rapportert).
Lavere skår indikerer dårligere aktivitet, høyere skårer bedre aktivitet.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
EuroQoL-5D skala.
Poeng fra 0 til 100.
Lavere skår indikerer dårligere livskvalitet, høyere skårer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- PI-22-191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .