Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa activo informatizado supervisado para personas con síndrome pos-COVID (estudio SuperCAP) (SuperCAP)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Diseño e implementación de un programa activo computarizado supervisado (SuperCAP) para la mejora del estado cognitivo, emocional y funcional en personas con síndrome pos-COVID. Estudio SuperCAP

El estudio SuperCAP es un proyecto destinado a diseñar e implementar un programa en línea para la mejora del estado cognitivo, emocional y funcional en la condición post-COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SuperCAP incluirá 2 etapas.

La etapa 1 implicará la composición de un grupo focal previo al desarrollo del estudio de efectividad.

El trabajo con este grupo focal tendrá varios objetivos, entre ellos, principalmente, participar en el diseño del programa de intervención y retroalimentar el seguimiento del estudio.

La etapa 2 incluirá el estudio de efectividad. Esta etapa comprenderá el inicio del programa de intervención, el seguimiento del estudio y la difusión de los resultados al final del proyecto.

Participarán dos grupos de estudio: el Grupo de Intervención y el Grupo de Control.

El Grupo de Intervención estará integrado por personas con condición post-COVID que seguirán el programa de intervención propuesto.

El Grupo de Control estará integrado por personas con condición post-COVID que no seguirán el programa.

Ambos grupos cumplirán los mismos criterios de participación en el estudio.

La intervención consistirá en el seguimiento de un programa a distancia vía móvil/tablet. Este programa integrará diferentes juegos y ejercicios siempre con el objetivo de estimular el funcionamiento cognitivo y el estado emocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose A. Muñoz Moreno, MD,PhD
  • Número de teléfono: 93 4657897
  • Correo electrónico: jmuñoz@lluita.org

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Germans Trias I Pujol Hospital
        • Contacto:
          • Jose A MUñoz-Moreno, MD,PhD
          • Número de teléfono: 93 465 7897
          • Correo electrónico: jmuñoz@lluita.org
        • Investigador principal:
          • Jose A. Muñoz-Moreno, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar Síndrome Post-COVID, definido como presentar 3 o más síntomas asociados a la condición post-COVID durante al menos 3 meses.
  • Edad de 18 a 65 años.
  • Presencia de quejas cognitivas autoinformadas asociadas con la infección posterior a COVID.
  • Actitud positiva y favorable sobre el uso de dispositivos electrónicos.
  • Voluntad de participar en un programa de estimulación para la mejora de los síntomas cognitivos.
  • Disponibilidad de teléfono celular y computadora o tableta con las características técnicas mínimas consideradas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a las pruebas neuropsicológicas o evaluaciones complementarias del estudio.
  • Participación actual en un ensayo o programa para mejorar los síntomas post-COVID.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio, interferiría con el logro de los objetivos del estudio o podría afectar de otro modo la capacidad del sujeto para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Personas con síndrome post-COVID tras la intervención
Dispositivo: Programa SuperCAP

Programa a distancia que incluye tareas y ejercicios para mejorar el estado cognitivo, emocional y funcional.

La intervención se aplicará vía celular y tendrá una duración de 3 meses (12 semanas).

Las tareas y ejercicios se realizarán 5 días a la semana. Los contenidos del programa incluirán ejercicios diarios, juegos diarios, videos diarios y videos semanales.

Se abordarán las funciones cognitivas, los hábitos diarios y los factores del estilo de vida en general.

Se realizará un seguimiento del cumplimiento para controlar la adherencia a la intervención. El programa ha sido diseñado específicamente para personas con síndrome post-COVID.
Sin intervención: Control
Personas con síndrome post-COVID que no siguen la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Escala de comprensión y comunicación (D1) del cuestionario WHODAS 2.0. Puntuaciones de 0 a 20. Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo basado en el desempeño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
NPZ12, medida neuropsicológica global. Puntuaciones de -5 a +5. Las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cuestionario PHQ-9. Puntuaciones de 0 a 27. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas, las puntuaciones más altas, más síntomas.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cuestionario GAD-7. Puntuaciones de 0 a 21. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas, las puntuaciones más altas, más síntomas.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el funcionamiento de las actividades diarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Escala AIVD. Puntuaciones de 0 a 20. Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cuestionario IPAQ. Puntuaciones de 0 a indeterminado (total de días, horas y minutos informados). Las puntuaciones más bajas indican peor actividad, las puntuaciones más altas indican mejor actividad.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Escala EuroQoL-5D. Puntuaciones de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican peor calidad de vida, las puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Germans Trias i Pujol Hospital
Institut de Recerca de la SIDA IrsiCaixa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-22-191

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Condición post-COVID

Ensayos clínicos sobre Programa SuperCAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir