Nadzorowany skomputeryzowany program aktywny dla osób z zespołem post-COVID (badanie SuperCAP) (SuperCAP)
Zaprojektowanie i wdrożenie nadzorowanego skomputeryzowanego programu aktywnego (SuperCAP) mającego na celu poprawę stanu poznawczego, emocjonalnego i funkcjonalnego u osób z zespołem post-COVID. Badanie SuperCAP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie SuperCAP będzie obejmowało 2 etapy.
Etap 1 obejmie utworzenie grupy fokusowej przed opracowaniem badania efektywności.
Praca z tą grupą fokusową będzie miała kilka celów, między innymi uczestnictwo w projektowaniu programu interwencyjnego i dostarczenie informacji zwrotnej na temat dalszych działań po badaniu.
Etap 2 będzie obejmował badanie efektywności. Ten etap będzie obejmował rozpoczęcie programu interwencyjnego, kontynuację badań i rozpowszechnienie wyników na zakończenie projektu.
W badaniu wezmą udział dwie grupy badawcze: Grupa Interwencyjna i Grupa Kontrolna.
Grupę Interwencyjną będą składać się z osób ze stanem po przebyciu Covid-19, które będą realizować zaproponowany program interwencyjny.
Grupę kontrolną stanowić będą osoby w stanie post-COVID, które nie będą uczestniczyć w programie.
Obie grupy będą spełniać te same kryteria udziału w badaniu.
Interwencja będzie polegać na kontynuowaniu programu na odległość za pośrednictwem telefonu komórkowego/tabletu. Program ten będzie integrował różne gry i ćwiczenia, zawsze w celu stymulacji funkcjonowania poznawczego i stanu emocjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny zespół post-COVID, zdefiniowany jako występowanie 3 lub więcej objawów związanych ze stanem post-COVID przez co najmniej 3 miesiące.
- Wiek 18-65 lat.
- Obecność zgłaszanych przez siebie dolegliwości poznawczych związanych z infekcją po przebyciu Covid-19.
- Pozytywne i przychylne nastawienie do korzystania z urządzeń elektronicznych.
- Chęć wzięcia udziału w programie stymulacji w celu poprawy objawów poznawczych.
- Dostępność telefonu komórkowego i komputera lub tabletu z uwzględnieniem minimalnych funkcji technicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości poddania się badaniom neuropsychologicznym lub ocenom z badań uzupełniających.
- Bieżący udział w badaniu lub programie mającym na celu poprawę objawów po przebyciu COVID.
- Każdy stan, który w opinii badacza uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowałby interpretację danych dotyczących wyników badania, przeszkodziłby w osiągnięciu celów badania lub w inny sposób mógłby osłabić zdolność uczestnika do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osoby z zespołem post-COVID po interwencji
|
Program na odległość obejmujący zadania i ćwiczenia poprawiające stan poznawczy, emocjonalny i funkcjonalny. Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem telefonu komórkowego i będzie trwać 3 miesiące (12 tygodni). Zadania i ćwiczenia będą wykonywane 5 dni w tygodniu. Zawartość programu będzie obejmować codzienne ćwiczenia, codzienne gry, codzienne filmy i cotygodniowe filmy. Będą dotyczyć funkcji poznawczych, codziennych nawyków i ogólnie czynników związanych ze stylem życia. Zgodność będzie monitorowana w celu kontroli przestrzegania interwencji. Program został opracowany specjalnie z myślą o osobach z zespołem post-COVID. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z zespołem post-COVID, które nie poddały się interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Skala zrozumienia i komunikowania się (D1) z kwestionariusza WHODAS 2.0.
Wyniki od 0 do 20.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, wyższe wyniki na gorsze funkcjonowanie.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym opartym na wynikach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
NPZ12, globalna miara neuropsychologiczna.
Wyniki od -5 do +5.
Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, wyższe wyniki na lepsze funkcjonowanie.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz PHQ-9.
Wyniki od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz GAD-7.
Wyniki od 0 do 21. Niższe wyniki oznaczają mniej objawów, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu codziennych czynności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Skala IADL.
Wyniki od 0 do 20.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, wyższe wyniki na gorsze funkcjonowanie.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz IPAQ.
Wyniki od 0 do nieokreślonego (całkowita liczba zgłoszonych dni, godzin i minut).
Niższe wyniki wskazują na gorszą aktywność, wyższe wyniki na lepszą aktywność.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Skala EuroQoL-5D.
Wyniki od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia, wyższe wyniki na lepszą jakość życia.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-22-191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .