Programma attivo computerizzato supervisionato per persone con sindrome post-COVID (studio SuperCAP) (SuperCAP)
Progettazione e implementazione di un programma attivo computerizzato supervisionato (SuperCAP) per il miglioramento dello stato cognitivo, emotivo e funzionale nelle persone con sindrome post-COVID. Studio SuperCAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SuperCAP comprenderà 2 fasi.
La fase 1 comporterà la composizione di un focus group prima dello sviluppo dello studio sull'efficacia.
Il lavoro con questo focus group avrà diversi obiettivi, tra i quali, principalmente, partecipare alla progettazione del programma di intervento e fornire feedback sul follow-up dello studio.
La fase 2 includerà lo studio sull'efficacia. Questa fase comprenderà l'avvio del programma di intervento, il follow-up dello studio e la diffusione dei risultati alla fine del progetto.
Parteciperanno due gruppi di studio: il Gruppo di Intervento e il Gruppo di Controllo.
Il gruppo di intervento sarà composto da persone con condizioni post-COVID che seguiranno il programma di intervento proposto.
Il gruppo di controllo sarà composto da persone con condizioni post-COVID che non seguiranno il programma.
Entrambi i gruppi soddisferanno gli stessi criteri di partecipazione allo studio.
L'intervento consisterà nel follow-up di un programma a distanza tramite cellulare/tablet. Questo programma integrerà diversi giochi ed esercizi sempre con l'obiettivo di stimolare il funzionamento cognitivo e lo stato emotivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentante sindrome post-COVID, definita come presenza di 3 o più sintomi associati alla condizione post-COVID da almeno 3 mesi.
- Età 18-65 anni.
- Presenza di disturbi cognitivi auto-riferiti associati all'infezione post-COVID.
- Atteggiamento positivo e favorevole verso l'uso dei dispositivi elettronici.
- Volontà di partecipare ad un programma di stimolazione per il miglioramento dei sintomi cognitivi.
- Disponibilità di cellulare e computer o tablet con le caratteristiche tecniche minime considerate.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi ai test neuropsicologici o alle valutazioni di studi complementari.
- Partecipazione attuale a uno studio o programma per il miglioramento dei sintomi post-COVID.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio, interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio o potrebbe altrimenti compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Persone con sindrome post-COVID a seguito dell’intervento
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Programma a distanza che comprende compiti ed esercizi per migliorare lo stato cognitivo, emotivo e funzionale. L'intervento verrà applicato tramite cellulare ed avrà una durata di 3 mesi (12 settimane). I compiti e gli esercizi verranno svolti 5 giorni a settimana. I contenuti del programma includeranno esercizi giornalieri, giochi giornalieri, video giornalieri e video settimanali. Affronteranno le funzioni cognitive, le abitudini quotidiane e i fattori dello stile di vita in generale. La conformità sarà monitorata per controllare l'aderenza all'intervento. Il programma è stato progettato specificamente per le persone con sindrome post-COVID. |
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Nessun intervento: Controllo
Persone con sindrome post-COVID che non seguono l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala di comprensione e comunicazione (D1) dal questionario WHODAS 2.0.
Punteggi da 0 a 20.
I punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore, i punteggi più alti un funzionamento peggiore.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo basato sulle prestazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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NPZ12, misura neuropsicologica globale.
Punteggi da -5 a +5.
I punteggi più bassi indicano un funzionamento peggiore, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questionario PHQ-9.
Punteggi da 0 a 27.
I punteggi più bassi indicano meno sintomi, i punteggi più alti indicano più sintomi.
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questionario GAD-7.
Punteggi da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano meno sintomi, i punteggi più alti più sintomi.
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nel funzionamento delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala IADL.
Punteggi da 0 a 20.
I punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore, i punteggi più alti un funzionamento peggiore.
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questionario IPAQ.
Punteggi da 0 a indeterminato (totale giorni, ore, minuti riportati).
I punteggi più bassi indicano un’attività peggiore, i punteggi più alti indicano un’attività migliore.
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala EuroQoL-5D.
Punteggi da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano una qualità di vita peggiore, i punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-22-191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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