Programa Ativo Informatizado Supervisionado para Pessoas com Síndrome Pós-COVID (Estudo SuperCAP) (SuperCAP)
Desenho e implementação de um programa ativo informatizado supervisionado (SuperCAP) para melhoria do estado cognitivo, emocional e funcional em pessoas com síndrome pós-COVID. Estudo SuperCAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SuperCAP incluirá 2 etapas.
A Etapa 1 envolverá a composição de um grupo focal anterior ao desenvolvimento do estudo de efetividade.
O trabalho com este grupo focal terá vários objetivos, entre eles, principalmente, participar na concepção do programa de intervenção, e fornecer feedback sobre o seguimento do estudo.
A Etapa 2 incluirá o estudo de eficácia. Esta etapa compreenderá o início do programa de intervenção, o acompanhamento do estudo e a divulgação dos resultados ao final do projeto.
Participarão dois grupos de estudo: o Grupo Intervenção e o Grupo Controle.
O Grupo de Intervenção será composto por pessoas com condição pós-COVID que seguirão o programa de intervenção proposto.
O Grupo Controle será composto por pessoas com condição pós-COVID que não seguirão o programa.
Ambos os grupos cumprirão os mesmos critérios de participação no estudo.
A intervenção consistirá no acompanhamento de um programa à distância via celular/tablet. Este programa integrará diferentes jogos e exercícios sempre com o objetivo de estimular o funcionamento cognitivo e o estado emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar Síndrome Pós-COVID, definida como apresentar 3 ou mais sintomas associados à condição pós-COVID por pelo menos 3 meses.
- Idade de 18 a 65 anos.
- Presença de queixas cognitivas autorreferidas associadas à infecção pós-COVID.
- Atitude positiva e favorável ao uso de dispositivos eletrônicos.
- Vontade de participar de um programa de estimulação para melhora dos sintomas cognitivos.
- Disponibilidade de telemóvel e computador ou tablet com as características técnicas mínimas consideradas.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realização de testes neuropsicológicos ou avaliações complementares de estudos.
- Participação atual em um ensaio ou programa para melhoria dos sintomas pós-COVID.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo, interferiria no alcance dos objetivos do estudo ou poderia prejudicar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Pessoas com síndrome pós-COVID após a intervenção
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Programa à distância incluindo tarefas e exercícios para melhorar o estado cognitivo, emocional e funcional. A intervenção será aplicada via celular e terá duração de 3 meses (12 semanas). Tarefas e exercícios serão realizados 5 dias por semana. O conteúdo do programa incluirá exercícios diários, jogos diários, vídeos diários e vídeos semanais. Eles abordarão funções cognitivas, hábitos diários e fatores de estilo de vida em geral. A conformidade será monitorada para controlar a adesão à intervenção. O programa foi desenvolvido especificamente para pessoas com síndrome pós-COVID. |
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Sem intervenção: Ao controle
Pessoas com síndrome pós-COVID que não seguem a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento cognitivo autorrelatado
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Escala de Compreensão e Comunicação (D1) do questionário WHODAS 2.0.
Pontuações de 0 a 20.
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento, pontuações mais altas, pior funcionamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento cognitivo baseado no desempenho
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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NPZ12, medida neuropsicológica global.
Pontuações de -5 a +5.
Pontuações mais baixas indicam pior funcionamento, pontuações mais altas, melhor funcionamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Questionário PHQ-9.
Pontuações de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas, pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Questionário GAD-7.
Pontuações de 0 a 21. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas, pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança no funcionamento das atividades diárias
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Escala AIVD.
Pontuações de 0 a 20.
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento, pontuações mais altas, pior funcionamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança na atividade física
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Questionário IPAQ.
Pontuações de 0 a indeterminado (total de dias, horas, minutos informados).
Pontuações mais baixas indicam pior atividade, pontuações mais altas, melhor atividade.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Escala EuroQoL-5D.
Pontuações de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida, pontuações mais altas melhor qualidade de vida.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- PI-22-191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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