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胃腸機能に影響を与えるさまざまな種類の食事の早期経口摂取

2024年3月15日 更新者:Chiayi Christian Hospital

帝王切開後の産後回復期における胃腸機能に影響を与えるさまざまな種類の食事の早期経口摂取:ランダム化比較試験

帝王切開による出産の割合は増加傾向にあり、台湾における全出産の30~40%を占めています。 台湾の少数の医師は、帝王切開後、24時間、あるいは患者が放屁をするか排便音が聞こえるまで、「口の中には何も食べない」という漸進的な食事療法を今も守っている。 しかし、メタ分析では、早期(6~8時間)の経口摂取は、遅らせた経口摂取と比較して、胃腸機能の回復に必要な時間と入院期間を大幅に短縮することが示されています。 さらに、早期の経口摂取が胃腸合併症の可能性を高めることは示されていません。 早期の経口摂取にはいくつかの食品の種類が採用されていますが、胃腸機能や帝王切開での入院期間に関する臨床転帰に対するさまざまな食品の種類の影響を調査した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じて、さまざまな食品の種類が帝王切開の臨床転帰に及ぼす影響を調査することです。 この研究の対象は、帝王切開の予定を立てるために嘉義キリスト教病院を訪れた妊婦です。 被験者は、何も口から摂取しない、水、ジュース/スポーツドリンク、またはチューインガムの 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の排便音までの時間や退院の準備など、関連する臨床結果が記録されます。 一元配置分散分析またはカイ二乗検定を使用して、4 つのグループ間の差異を比較します。 私たちが期待する結果は、帝王切開後の母親の回復を改善し、母乳育児の質を高めるために使用できる食品の種類に関する貴重な情報を提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chia-Hai Liu, Phd
  • 電話番号:5579 05-2765041
  • メール:02217@cych.org.tw

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳から65歳までの年齢
  2. 帝王切開での出産を受ける
  3. 脊椎麻酔および/または硬膜外麻酔を受ける

除外基準:

  1. 既存の消化器疾患の臨床診断
  2. .帝王切開での分娩時に1000mlを超える術中失血の臨床診断
  3. 既存の慢性疾患の臨床診断
  4. .大規模な腹部手術の履歴
  5. 帝王切開による出産に起因する急性合併症の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Osグループごとに何もない
参加者は手術後約 6 ~ 8 時間は何も飲みません。
実験的:水グループ
参加者は手術後約 6 ~ 8 時間後に 240 ml の水を飲みます。
参加者は手術後約 6 ~ 8 時間後に 240 mL の水を飲みます。
実験的:ジュース/スポーツドリンクグループ
参加者は手術後約 6 ~ 8 時間後に 240 ml のジュース/スポーツドリンクを飲みます。
参加者は手術後約 6 ~ 8 時間後に 240 mL のジュース/スポーツドリンクを飲みます。
実験的:チューインガムグループ
参加者は手術後約 6 ~ 8 時間後にガムを噛み始めます。
参加者は手術後約6~8時間後にチューインガムを食べる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての排便音
時間枠:手術直後から最初の排便音までの時間を記録するため、平均 24 時間です。
研究者は、手術直後に腸音の最初の発生時間を記録します。
手術直後から最初の排便音までの時間を記録するため、平均 24 時間です。
母乳授乳の始まり
時間枠:手術直後から母乳が出始めるまでの平均24時間を記録します。
研究者は母乳の授乳が始まった時間を記録します。
手術直後から母乳が出始めるまでの平均24時間を記録します。
入院期間
時間枠:手術直後の入院期間を記録し、平均24時間とする。
研究者は各参加者の入院期間を記録します。
手術直後の入院期間を記録し、平均24時間とする。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に飲む時間
時間枠:手術直後から最初の飲み物を飲むまでの時間を記録するため、平均24時間です。
調査員は最初の飲み物を飲んだ時間を記録します
手術直後から最初の飲み物を飲むまでの時間を記録するため、平均24時間です。
最初の固形食品摂取までの時間
時間枠:手術直後から初めて固形食品を摂取するまでの時間、平均24時間。
研究者は固形食品を最初に摂取するまでにかかる時間を測定します。
手術直後から初めて固形食品を摂取するまでの時間、平均24時間。
点滴による水分補給の持続時間
時間枠:手術直後から点滴による水分補給までの時間、平均24時間。
研究者は、点滴による水分補給の時間を記録します。
手術直後から点滴による水分補給までの時間、平均24時間。
IVカニューレの除去
時間枠:手術直後から IV カニューレの抜去までの時間を記録するには、平均 24 時間です。
研究者は、IV カニューレの抜去期間を記録します。
手術直後から IV カニューレの抜去までの時間を記録するには、平均 24 時間です。
初めての歩行
時間枠:手術直後から最初の歩行までの平均時間を記録します。平均 24 時間です。
研究者は最初の歩行の時間を記録します。
手術直後から最初の歩行までの平均時間を記録します。平均 24 時間です。
最初の便
時間枠:手術直後から初回排便までの平均24時間を記録します。
研究者は最初の排便の時間を記録します。
手術直後から初回排便までの平均24時間を記録します。
早期摂取に関する満足度 VAS (0-100)
時間枠:実験終了後、平均5日。
参加者は、早期摂取に対する満足度スコア (0 ~ 100 の範囲) を報告します。
実験終了後、平均5日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB2023056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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