- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316024
Wczesne doustne przyjmowanie różnych rodzajów diet wpływających na czynność przewodu pokarmowego
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
Wczesne doustne przyjmowanie różnych rodzajów diet wpływających na czynność przewodu pokarmowego podczas rekonwalescencji poporodowej po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Odsetek cięć cesarskich rośnie i stanowi 30–40% wszystkich porodów na Tajwanie.
Po cięciu cesarskim kilku lekarzy na Tajwanie nadal przestrzega progresywnego schematu jedzenia „nic do ust” przez 24 godziny lub do momentu, gdy pacjentka minie wzdęcia lub usłyszy szmery jelitowe.
Jednakże metaanaliza wykazała, że wczesne przyjęcie doustne (6–8 godzin) znacznie skraca czas potrzebny do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego i pobytu w szpitalu w porównaniu z opóźnionym przyjęciem doustnym.
Ponadto nie wykazano, że wczesne przyjęcie doustne zwiększa prawdopodobieństwo powikłań żołądkowo-jelitowych.
Chociaż przyjęto kilka rodzajów żywności do wczesnego przyjmowania doustnego, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu różnych rodzajów żywności na wyniki kliniczne dotyczące czynności przewodu pokarmowego i pobytu w szpitalu w przypadku cięcia cesarskiego.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych rodzajów żywności na wyniki kliniczne cięcia cesarskiego w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Uczestnikami tego badania są kobiety w ciąży, które zgłaszają się do szpitala chrześcijańskiego Chiayi w celu umówienia się na cesarskie cięcie.
Są losowo przydzielani do jednej z czterech grup: nie doustnie, woda, sok/napój sportowy lub guma do żucia.
Rejestrowane są istotne wyniki kliniczne, takie jak czas do wystąpienia pierwszego szmeru jelit lub gotowość do wypisu.
Do porównania różnic pomiędzy czterema grupami stosuje się jednoczynnikową analizę wariancji lub test Chi-kwadrat.
Nasze oczekiwane wyniki mogą dostarczyć cennych informacji na temat rodzaju żywności, którą można stosować, aby poprawić powrót matek do zdrowia po cięciu cesarskim i poprawić jakość karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Hai Liu, Phd
- Numer telefonu: 5579 05-2765041
- E-mail: 02217@cych.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chia-Lung Shih, Phd
- Numer telefonu: 5579 052765041
- E-mail: stone770116@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 65 lat
- Otrzymanie porodu przez cesarskie cięcie
- Otrzymanie znieczulenia rdzeniowego i/lub zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna istniejących wcześniej zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Rozpoznanie kliniczne śródoperacyjnej utraty krwi przekraczającej 1000 ml podczas cięcia cesarskiego
- Diagnostyka kliniczna istniejących chorób przewlekłych
- .Historia poważnych operacji jamy brzusznej
- Diagnostyka kliniczna ostrych powikłań po cięciu cesarskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa Nic Per Os
Uczestnicy nie piją nic przez około 6-8 godzin po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: grupa wodna
Uczestnicy wypijają 240 ml wody około 6-8 godzin po zabiegu.
|
Uczestnicy wypijają 240 ml wody około 6-8 godzin po zabiegu
|
Eksperymentalny: grupa soków/napojów sportowych
Uczestnicy wypijają 240 ml soku/napoju sportowego około 6-8 godzin po zabiegu.
|
Uczestnicy wypijają 240 ml soku/napoju sportowego około 6-8 godzin po zabiegu
|
Eksperymentalny: grupa gum do żucia
Uczestnicy rozpoczynają żucie gumy około 6-8 godzin po zabiegu.
|
Uczestnicy jedzą gumę do żucia około 6-8 godzin po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pierwszy raz słychać dźwięk jelit
Ramy czasowe: Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego szmeru jelit, średnio 24 godziny.
|
Bezpośrednio po operacji badacz rejestruje czas trwania pierwszego wystąpienia szmerów jelitowych
|
Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego szmeru jelit, średnio 24 godziny.
|
początek laktacji mlekiem matki
Ramy czasowe: Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do rozpoczęcia laktacji mlekiem matki, średnio 24 godziny.
|
Badacz rejestruje czas rozpoczęcia laktacji mlekiem matki.
|
Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do rozpoczęcia laktacji mlekiem matki, średnio 24 godziny.
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rejestracja długości pobytu w szpitalu bezpośrednio po zabiegu, średnio 24 godziny.
|
Badacz rejestruje długość pobytu w szpitalu każdego uczestnika.
|
Rejestracja długości pobytu w szpitalu bezpośrednio po zabiegu, średnio 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas na pierwszego drinka
Ramy czasowe: Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego drinka, średnio 24 godziny.
|
Badacz zapisuje czas trwania pierwszego drinka
|
Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego drinka, średnio 24 godziny.
|
czas przyjęcia pierwszego stałego pokarmu
Ramy czasowe: Czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego spożycia stałego pokarmu wynosi średnio 24 godziny.
|
Badacz mierzy czas potrzebny na przyjęcie pierwszego pokarmu stałego.
|
Czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego spożycia stałego pokarmu wynosi średnio 24 godziny.
|
czas trwania nawodnienia dożylnego
Ramy czasowe: Czas od bezpośrednio po zabiegu do nawodnienia IV, średnio 24h.
|
Badacz rejestruje czas trwania nawodnienia dożylnego.
|
Czas od bezpośrednio po zabiegu do nawodnienia IV, średnio 24h.
|
Usunięcie kaniuli IV
Ramy czasowe: Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do usunięcia kaniuli dożylnej, średnio 24 godziny.
|
Badacz rejestruje czas usuwania kaniul dożylnych.
|
Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do usunięcia kaniuli dożylnej, średnio 24 godziny.
|
pierwsza przeprowadzka
Ramy czasowe: Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego chodzenia, średnio 24 godziny.
|
Badacz rejestruje okres pierwszego ruchu.
|
Aby zarejestrować czas od bezpośrednio po zabiegu do pierwszego chodzenia, średnio 24 godziny.
|
pierwszy stołek
Ramy czasowe: Aby zarejestrować okres od bezpośrednio po operacji do wypróżnienia, średnio 24 godziny.
|
Badacz rejestruje okres pierwszego stolca.
|
Aby zarejestrować okres od bezpośrednio po operacji do wypróżnienia, średnio 24 godziny.
|
VAS satysfakcji (0-100) dotyczący wczesnego spożycia
Ramy czasowe: Po zakończeniu eksperymentu średnio 5 dni.
|
Uczestnicy zgłaszają wynik zadowolenia (zakres od 0 do 100) w przypadku wczesnego spożycia.
|
Po zakończeniu eksperymentu średnio 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2023056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na woda
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska