Vroege orale inname van verschillende soorten diëten die de maag-darmfunctie beïnvloeden
15 maart 2024 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital
Vroege orale inname van verschillende soorten diëten die de gastro-intestinale functie beïnvloeden tijdens postpartumherstel na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het percentage keizersneden neemt toe en is goed voor 30-40% van alle bevallingen in Taiwan.
Na een keizersnede volgen enkele artsen in Taiwan nog steeds het progressieve eetregime van 'niets per mond' gedurende 24 uur of totdat de patiënt winderigheid krijgt of darmgeluiden hoort.
Een meta-analyse heeft echter aangetoond dat vroege orale inname (6-8 uur) de tijd die nodig is voor het herstel van de gastro-intestinale functie en het ziekenhuisverblijf aanzienlijk verkort in vergelijking met uitgestelde orale inname.
Bovendien is niet aangetoond dat vroege orale inname de kans op gastro-intestinale complicaties vergroot.
Hoewel er verschillende soorten voedsel zijn gebruikt voor vroege orale inname, heeft geen enkele studie het effect van verschillende soorten voedsel op de klinische uitkomsten met betrekking tot de gastro-intestinale functie en het verblijf in het ziekenhuis voor een keizersnede onderzocht.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van verschillende soorten voedsel op de klinische uitkomsten van een keizersnede te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De proefpersonen in dit onderzoek zijn zwangere vrouwen die naar het Chiayi Christian Hospital komen om een keizersnede te plannen.
Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: niets via de mond, water, sap/sportdrank of kauwgom.
De relevante klinische uitkomsten, zoals de tijd tot het eerste darmgeluid of de gereedheid voor ontslag, worden geregistreerd.
Eenzijdige variantieanalyse of Chi-kwadraattoets wordt gebruikt om de verschillen tussen de vier groepen te vergelijken.
Onze verwachte resultaten zouden waardevolle informatie kunnen opleveren over het soort voedsel dat gebruikt zou kunnen worden om het herstel van moeders na een keizersnede te verbeteren en de kwaliteit van de borstvoeding te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chia-Hai Liu, Phd
- Telefoonnummer: 5579 05-2765041
- E-mail: 02217@cych.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chia-Lung Shih, Phd
- Telefoonnummer: 5579 052765041
- E-mail: stone770116@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- Het ontvangen van een keizersnede
- Het ontvangen van spinale en/of epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen
- Klinische diagnose van een intraoperatief bloedverlies van meer dan 1000 ml tijdens een keizersnede
- Klinische diagnose van bestaande chronische medische aandoeningen
- Geschiedenis van grote buikoperaties
- Klinische diagnose van eventuele acute complicaties als gevolg van een keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niets Per Os-groep
Ongeveer 6-8 uur na de operatie drinken de deelnemers niets.
|
|
|
Experimenteel: watergroep
De deelnemers drinken ongeveer 6-8 uur na de operatie 240 ml water.
|
De deelnemers drinken ongeveer 6-8 uur na de operatie 240 ml water
|
|
Experimenteel: sap/sportdrankgroep
De deelnemers drinken ongeveer 6-8 uur na de operatie 240 ml sap/sportdrank.
|
De deelnemers drinken ongeveer 6-8 uur na de operatie 240 ml sap/sportdrank
|
|
Experimenteel: kauwgom groep
De deelnemers beginnen ongeveer 6-8 uur na de operatie met het kauwen van kauwgom.
|
De deelnemers eten ongeveer 6-8 uur na de operatie kauwgom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste keer darmgeluid
Tijdsspanne: Om de tijdsduur vanaf direct na de operatie tot aan het eerste darmgeluid vast te leggen, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert de tijdsduur van het eerste optreden van darmgeluiden direct na de operatie
|
Om de tijdsduur vanaf direct na de operatie tot aan het eerste darmgeluid vast te leggen, gemiddeld 24 uur.
|
|
begin van de borstvoeding
Tijdsspanne: Om de tijdsduur vanaf direct na de operatie tot het begin van de borstvoeding te registreren, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert het tijdstip van het begin van de borstvoeding.
|
Om de tijdsduur vanaf direct na de operatie tot het begin van de borstvoeding te registreren, gemiddeld 24 uur.
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Om de duur van het ziekenhuisverblijf onmiddellijk na de operatie vast te leggen, en gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert voor elke deelnemer de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf onmiddellijk na de operatie vast te leggen, en gemiddeld 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om eerst te drinken
Tijdsspanne: Om de tijdsduur vanaf direct na de operatie tot aan het eerste drankje vast te leggen, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert de tijdsduur van het eerste drankje
|
Om de tijdsduur vanaf direct na de operatie tot aan het eerste drankje vast te leggen, gemiddeld 24 uur.
|
|
tijd tot de eerste inname van vast voedsel
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf direct na de operatie tot de eerste inname van vast voedsel, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker meet de tijd die nodig is voor de eerste inname van vast voedsel.
|
De tijdsduur vanaf direct na de operatie tot de eerste inname van vast voedsel, gemiddeld 24 uur.
|
|
duur van IV-hydratatie
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf onmiddellijk na de operatie tot IV-hydratatie, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert de tijdsduur van IV-hydratatie.
|
De tijdsduur vanaf onmiddellijk na de operatie tot IV-hydratatie, gemiddeld 24 uur.
|
|
Verwijdering van IV-canules
Tijdsspanne: Om de tijdsduur vast te leggen vanaf onmiddellijk na de operatie tot het verwijderen van de IV-canules, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert de tijdsperiode waarin de IV-canules worden verwijderd.
|
Om de tijdsduur vast te leggen vanaf onmiddellijk na de operatie tot het verwijderen van de IV-canules, gemiddeld 24 uur.
|
|
eerste wandeling
Tijdsspanne: Om de tijdsduur vast te leggen vanaf onmiddellijk na de operatie tot aan de eerste wandeling, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert de tijdsperiode van de eerste wandeling.
|
Om de tijdsduur vast te leggen vanaf onmiddellijk na de operatie tot aan de eerste wandeling, gemiddeld 24 uur.
|
|
eerste ontlasting
Tijdsspanne: Om de tijdsperiode vanaf onmiddellijk na de operatie tot aan de eerste ontlasting vast te leggen, gemiddeld 24 uur.
|
De onderzoeker registreert de periode van de eerste ontlasting.
|
Om de tijdsperiode vanaf onmiddellijk na de operatie tot aan de eerste ontlasting vast te leggen, gemiddeld 24 uur.
|
|
tevredenheid VAS (0-100) over de vroege instroom
Tijdsspanne: Na afloop van het experiment gemiddeld 5 dagen.
|
De deelnemers rapporteren de tevredenheidsscore (variërend van 0 tot 100) over de vroege instroom.
|
Na afloop van het experiment gemiddeld 5 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2023056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .