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Frühe orale Einnahme verschiedener Arten von Diäten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen

15. März 2024 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Frühzeitige orale Einnahme verschiedener Arten von Diäten, die die Magen-Darm-Funktion während der postpartalen Genesung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung beeinflussen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Anteil der Kaiserschnittgeburten nimmt zu und macht 30–40 % aller Geburten in Taiwan aus. Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung halten sich einige Ärzte in Taiwan immer noch an die progressive Ernährungsweise „Nichts pro Mund“ für 24 Stunden oder bis der Patient Blähungen hat oder Darmgeräusche hört. Eine Metaanalyse hat jedoch gezeigt, dass eine frühe orale Einnahme (6–8 Stunden) die für die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion erforderliche Zeit und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einer verzögerten oralen Einnahme deutlich verkürzt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine frühe orale Einnahme die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Komplikationen nicht erhöht. Während mehrere Nahrungsmittelarten für die frühe orale Einnahme übernommen wurden, hat keine Studie die Auswirkung verschiedener Nahrungsmittelarten auf die klinischen Ergebnisse hinsichtlich der Magen-Darm-Funktion und des Krankenhausaufenthalts bei Kaiserschnittgeburten untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung verschiedener Lebensmittelarten auf die klinischen Ergebnisse einer Kaiserschnittentbindung durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen. Die Probanden dieser Studie sind schwangere Frauen, die zum Chiayi Christian Hospital kommen, um einen Kaiserschnitt zu vereinbaren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: nichts oral einnehmen, Wasser, Saft/Sportgetränk oder Kaugummi. Die relevanten klinischen Ergebnisse, wie z. B. die Zeit bis zum ersten Darmgeräusch oder die Entlassungsbereitschaft, werden aufgezeichnet. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den vier Gruppen wird eine einfaktorielle Varianzanalyse oder ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Unsere erwarteten Ergebnisse könnten wertvolle Informationen über die Art der Nahrung liefern, die verwendet werden könnte, um die Genesung von Müttern nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verbessern und die Qualität des Stillens zu steigern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  2. Erhalt einer Kaiserschnitt-Entbindung
  3. Erhalt einer Spinal- und/oder Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose bereits bestehender Magen-Darm-Erkrankungen
  2. .Klinische Diagnose eines intraoperativen Blutverlusts von mehr als 1000 ml während einer Kaiserschnittgeburt
  3. Klinische Diagnose bestehender chronischer Erkrankungen
  4. .Geschichte größerer Bauchoperationen
  5. Klinische Diagnose aller akuten Komplikationen infolge einer Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nothing Per Os-Gruppe
Die Teilnehmer trinken ca. 6-8 Stunden nach der Operation nichts.
Experimental: Wassergruppe
Die Teilnehmer trinken etwa 6-8 Stunden nach der Operation 240 ml Wasser.
Die Teilnehmer trinken etwa 6–8 Stunden nach der Operation 240 ml Wasser
Experimental: Saft-/Sportgetränkegruppe
Die Teilnehmer trinken ca. 6-8 Stunden nach der Operation 240 ml Saft/Sportgetränk.
Die Teilnehmer trinken etwa 6–8 Stunden nach der Operation 240 ml Saft/Sportgetränk
Experimental: Kaugummi-Gruppe
Die Teilnehmer beginnen etwa 6–8 Stunden nach der Operation mit dem Kaugummikauen.
Die Teilnehmer essen etwa 6-8 Stunden nach der Operation Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal einen gesunden Darm
Zeitfenster: Zur Aufzeichnung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Darmgeräusch, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet die Zeitdauer des ersten Auftretens von Darmgeräuschen unmittelbar nach der Operation auf
Zur Aufzeichnung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Darmgeräusch, durchschnittlich 24 Stunden.
Beginn der Stillzeit
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Muttermilchlaktation durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher erfasst den Zeitpunkt des Beginns der Muttermilchlaktation.
Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Muttermilchlaktation durchschnittlich 24 Stunden.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zur Erfassung der Dauer des Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Prüfer erfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer.
Zur Erfassung der Dauer des Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Drink
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Getränk, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet die Zeitdauer des ersten Getränks auf
Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Getränk, durchschnittlich 24 Stunden.
Zeit bis zur ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Der Forscher misst die Zeit, die für die erste Aufnahme fester Nahrung benötigt wird.
Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Der Prüfer zeichnet die Zeitdauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf.
Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Entfernung der IV-Kanülen
Zeitfenster: Um die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur Entfernung der IV-Kanülen zu erfassen, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Prüfer zeichnet den Zeitraum der Entfernung der IV-Kanülen auf.
Um die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur Entfernung der IV-Kanülen zu erfassen, durchschnittlich 24 Stunden.
erster Gang
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet den Zeitraum der ersten Gehbewegung auf.
Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit, durchschnittlich 24 Stunden.
erster Stuhlgang
Zeitfenster: Zur Erfassung des Zeitraums von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet den Zeitraum des ersten Stuhlgangs auf.
Zur Erfassung des Zeitraums von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang, durchschnittlich 24 Stunden.
Zufriedenheit VAS (0-100) bezüglich der frühen Einnahme
Zeitfenster: Nach Versuchsende durchschnittlich 5 Tage.
Die Teilnehmer geben den Zufriedenheitswert (Bereich von 0 bis 100) für die frühe Aufnahme an.
Nach Versuchsende durchschnittlich 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2023056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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