- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316024
Frühe orale Einnahme verschiedener Arten von Diäten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen
15. März 2024 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital
Frühzeitige orale Einnahme verschiedener Arten von Diäten, die die Magen-Darm-Funktion während der postpartalen Genesung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung beeinflussen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Anteil der Kaiserschnittgeburten nimmt zu und macht 30–40 % aller Geburten in Taiwan aus.
Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung halten sich einige Ärzte in Taiwan immer noch an die progressive Ernährungsweise „Nichts pro Mund“ für 24 Stunden oder bis der Patient Blähungen hat oder Darmgeräusche hört.
Eine Metaanalyse hat jedoch gezeigt, dass eine frühe orale Einnahme (6–8 Stunden) die für die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion erforderliche Zeit und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einer verzögerten oralen Einnahme deutlich verkürzt.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine frühe orale Einnahme die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Komplikationen nicht erhöht.
Während mehrere Nahrungsmittelarten für die frühe orale Einnahme übernommen wurden, hat keine Studie die Auswirkung verschiedener Nahrungsmittelarten auf die klinischen Ergebnisse hinsichtlich der Magen-Darm-Funktion und des Krankenhausaufenthalts bei Kaiserschnittgeburten untersucht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung verschiedener Lebensmittelarten auf die klinischen Ergebnisse einer Kaiserschnittentbindung durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.
Die Probanden dieser Studie sind schwangere Frauen, die zum Chiayi Christian Hospital kommen, um einen Kaiserschnitt zu vereinbaren.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: nichts oral einnehmen, Wasser, Saft/Sportgetränk oder Kaugummi.
Die relevanten klinischen Ergebnisse, wie z. B. die Zeit bis zum ersten Darmgeräusch oder die Entlassungsbereitschaft, werden aufgezeichnet.
Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den vier Gruppen wird eine einfaktorielle Varianzanalyse oder ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Unsere erwarteten Ergebnisse könnten wertvolle Informationen über die Art der Nahrung liefern, die verwendet werden könnte, um die Genesung von Müttern nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verbessern und die Qualität des Stillens zu steigern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chia-Hai Liu, Phd
- Telefonnummer: 5579 05-2765041
- E-Mail: 02217@cych.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chia-Lung Shih, Phd
- Telefonnummer: 5579 052765041
- E-Mail: stone770116@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- Erhalt einer Kaiserschnitt-Entbindung
- Erhalt einer Spinal- und/oder Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose bereits bestehender Magen-Darm-Erkrankungen
- .Klinische Diagnose eines intraoperativen Blutverlusts von mehr als 1000 ml während einer Kaiserschnittgeburt
- Klinische Diagnose bestehender chronischer Erkrankungen
- .Geschichte größerer Bauchoperationen
- Klinische Diagnose aller akuten Komplikationen infolge einer Kaiserschnitt-Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nothing Per Os-Gruppe
Die Teilnehmer trinken ca. 6-8 Stunden nach der Operation nichts.
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Experimental: Wassergruppe
Die Teilnehmer trinken etwa 6-8 Stunden nach der Operation 240 ml Wasser.
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Die Teilnehmer trinken etwa 6–8 Stunden nach der Operation 240 ml Wasser
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Experimental: Saft-/Sportgetränkegruppe
Die Teilnehmer trinken ca. 6-8 Stunden nach der Operation 240 ml Saft/Sportgetränk.
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Die Teilnehmer trinken etwa 6–8 Stunden nach der Operation 240 ml Saft/Sportgetränk
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Experimental: Kaugummi-Gruppe
Die Teilnehmer beginnen etwa 6–8 Stunden nach der Operation mit dem Kaugummikauen.
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Die Teilnehmer essen etwa 6-8 Stunden nach der Operation Kaugummi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum ersten Mal einen gesunden Darm
Zeitfenster: Zur Aufzeichnung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Darmgeräusch, durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Untersucher zeichnet die Zeitdauer des ersten Auftretens von Darmgeräuschen unmittelbar nach der Operation auf
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Zur Aufzeichnung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Darmgeräusch, durchschnittlich 24 Stunden.
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Beginn der Stillzeit
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Muttermilchlaktation durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Untersucher erfasst den Zeitpunkt des Beginns der Muttermilchlaktation.
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Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Muttermilchlaktation durchschnittlich 24 Stunden.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zur Erfassung der Dauer des Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Prüfer erfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer.
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Zur Erfassung der Dauer des Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den ersten Drink
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Getränk, durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Untersucher zeichnet die Zeitdauer des ersten Getränks auf
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Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Getränk, durchschnittlich 24 Stunden.
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Zeit bis zur ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Forscher misst die Zeit, die für die erste Aufnahme fester Nahrung benötigt wird.
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Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
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Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Prüfer zeichnet die Zeitdauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf.
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Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
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Entfernung der IV-Kanülen
Zeitfenster: Um die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur Entfernung der IV-Kanülen zu erfassen, durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Prüfer zeichnet den Zeitraum der Entfernung der IV-Kanülen auf.
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Um die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur Entfernung der IV-Kanülen zu erfassen, durchschnittlich 24 Stunden.
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erster Gang
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit, durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Untersucher zeichnet den Zeitraum der ersten Gehbewegung auf.
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Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit, durchschnittlich 24 Stunden.
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erster Stuhlgang
Zeitfenster: Zur Erfassung des Zeitraums von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang, durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Untersucher zeichnet den Zeitraum des ersten Stuhlgangs auf.
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Zur Erfassung des Zeitraums von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang, durchschnittlich 24 Stunden.
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Zufriedenheit VAS (0-100) bezüglich der frühen Einnahme
Zeitfenster: Nach Versuchsende durchschnittlich 5 Tage.
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Die Teilnehmer geben den Zufriedenheitswert (Bereich von 0 bis 100) für die frühe Aufnahme an.
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Nach Versuchsende durchschnittlich 5 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten