- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316024
Tidigt oralt intag av olika typer av dieter som påverkar mag-tarmfunktionen
15 mars 2024 uppdaterad av: Chiayi Christian Hospital
Tidigt oralt intag av olika typer av dieter som påverkar mag-tarmfunktionen under postpartum återhämtning efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Andelen förlossningar med kejsarsnitt ökar och står för 30-40 % av alla förlossningar i Taiwan.
Efter ett kejsarsnitt följer några läkare i Taiwan fortfarande den progressiva ätregimen "ingenting per mun" i 24 timmar eller tills patienten passerar flatus eller hör tarmljud.
En metaanalys har dock visat att tidigt oralt intag (6-8 timmar) signifikant minskar tiden som krävs för återställande av mag-tarmfunktion och sjukhusvistelse jämfört med försenat oralt intag.
Dessutom har tidigt oralt intag inte visat sig öka sannolikheten för gastrointestinala komplikationer.
Även om flera typer av mat har antagits för tidigt oralt intag, har ingen studie undersökt effekten av olika mattyper på kliniska utfall avseende mag-tarmfunktion och sjukhusvistelse för kejsarsnitt.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av olika livsmedelstyper på kliniska utfall för kejsarsnitt genom en randomiserad kontrollerad studie.
Ämnena i denna studie är gravida kvinnor som kommer till Chiayi Christian Hospital för att schemalägga kejsarsnitt.
De är slumpmässigt tilldelade i en av fyra grupper: ingenting genom munnen, vatten, juice/sportdryck eller tuggummi.
De relevanta kliniska resultaten, såsom tid till första tarmljud eller beredskap för utskrivning, registreras.
Envägsvariansanalys eller chi-kvadrattest används för att jämföra skillnaderna mellan de fyra grupperna.
Våra förväntade resultat skulle kunna ge värdefull information om vilken typ av mat som skulle kunna användas för att förbättra återhämtningen för mödrar efter kejsarsnitt och öka kvaliteten på amningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chia-Hai Liu, Phd
- Telefonnummer: 5579 05-2765041
- E-post: 02217@cych.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chia-Lung Shih, Phd
- Telefonnummer: 5579 052765041
- E-post: stone770116@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 65 år
- Får kejsarsnitt
- Får spinal- och/eller epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av redan existerande gastrointestinala störningar
- .Klinisk diagnos av en intraoperativ blodförlust som överstiger 1000 ml under kejsarsnitt
- Klinisk diagnos av existerande kroniska medicinska störningar
- .Historia om större bukkirurgi
- Klinisk diagnos av eventuella akuta komplikationer till följd av kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingenting Per Os grupp
Deltagarna dricker ingenting cirka 6-8 timmar efter operationen.
|
|
|
Experimentell: vattengrupp
Deltagarna dricker 240 ml vatten cirka 6-8 timmar efter operationen.
|
Deltagarna dricker 240 ml vatten cirka 6-8 timmar efter operationen
|
|
Experimentell: juice/sportdryck grupp
Deltagarna dricker 240 ml juice/sportdryck cirka 6-8 timmar efter operationen.
|
Deltagarna dricker 240 ml juice/sportdryck cirka 6-8 timmar efter operationen
|
|
Experimentell: tuggummi grupp
Deltagarna börjar tugga tuggummi cirka 6-8 timmar efter operationen.
|
Deltagarna äter tuggummi cirka 6-8 timmar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första gången till tarmljud
Tidsram: För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till första tarmljudet, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar varaktigheten av den första förekomsten av tarmljud omedelbart efter operationen
|
För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till första tarmljudet, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
början av bröstmjölkens amning
Tidsram: För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till början av bröstmjölkens amning, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar tidpunkten för början av bröstmjölkens laktation.
|
För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till början av bröstmjölkens amning, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Att registrera längden på sjukhusvistelsen omedelbart efter operationen, och i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar sjukhusvistelsens längd för varje deltagare.
|
Att registrera längden på sjukhusvistelsen omedelbart efter operationen, och i genomsnitt 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för första drinken
Tidsram: För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till den första drinken, i genomsnitt 24h.
|
Utredaren registrerar varaktigheten av den första drinken
|
För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till den första drinken, i genomsnitt 24h.
|
|
dags för första intaget av fast föda
Tidsram: Tidslängden från omedelbart efter operationen till första intaget av fast föda, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren mäter den tid det tar för det första intaget av fast föda.
|
Tidslängden från omedelbart efter operationen till första intaget av fast föda, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
varaktigheten av IV hydrering
Tidsram: Tidslängden från omedelbart efter operationen till IV hydrering, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar varaktigheten av IV-hydrering.
|
Tidslängden från omedelbart efter operationen till IV hydrering, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
Avlägsnande av IV-kanyler
Tidsram: För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till avlägsnande av IV-kanyler, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar tidsperioden för avlägsnande av IV-kanyler.
|
För att registrera tidslängden från omedelbart efter operationen till avlägsnande av IV-kanyler, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
första ambulationen
Tidsram: För att registrera tidslängden från omedelbart efter operation till första ambulering, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar tidsperioden för den första ambulationen.
|
För att registrera tidslängden från omedelbart efter operation till första ambulering, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
första pallen
Tidsram: För att registrera tidsperioden från omedelbart efter operationen till knytnävsavföring, i genomsnitt 24 timmar.
|
Utredaren registrerar tidsperioden för den första avföringen.
|
För att registrera tidsperioden från omedelbart efter operationen till knytnävsavföring, i genomsnitt 24 timmar.
|
|
tillfredsställelse VAS (0-100) gällande det tidiga intaget
Tidsram: Efter avslutat experiment, i genomsnitt 5 dagar.
|
Deltagarna rapporterar tillfredsställelsepoängen (från 0 till 100) för det tidiga intaget.
|
Efter avslutat experiment, i genomsnitt 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB2023056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .