Včasný orální příjem různých typů diet ovlivňujících gastrointestinální funkce
15. března 2024 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital
Včasný perorální příjem různých typů diet ovlivňujících gastrointestinální funkce během poporodní rekonvalescence po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Procento porodů císařským řezem roste a tvoří 30–40 % všech porodů na Tchaj-wanu.
Po porodu císařským řezem několik lékařů na Tchaj-wanu stále dodržuje progresivní stravovací režim „nic na ústa“ po dobu 24 hodin nebo dokud pacient neprojde plynatostí nebo neuslyší zvuky střev.
Metaanalýza však ukázala, že časný perorální příjem (6-8 hodin) významně zkracuje dobu potřebnou pro obnovení gastrointestinálních funkcí a pobyt v nemocnici ve srovnání s opožděným perorálním podáním.
Navíc se neprokázalo, že by časný perorální příjem zvyšoval pravděpodobnost gastrointestinálních komplikací.
Zatímco několik typů potravin bylo přijato pro časný orální příjem, žádná studie nezkoumala účinek různých typů potravin na klinické výsledky týkající se gastrointestinálních funkcí a pobytu v nemocnici při porodu císařským řezem.
Proto je cílem této studie prozkoumat vliv různých typů potravin na klinické výsledky porodu císařským řezem prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Předměty této studie jsou těhotné ženy, které přicházejí do křesťanské nemocnice Chiayi plánovat porod císařským řezem.
Jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: nic ústy, voda, džus/sportovní nápoj nebo žvýkačka.
Zaznamenávají se relevantní klinické výsledky, jako je doba do prvního vyprazdňování nebo připravenost k propuštění.
K porovnání rozdílů mezi čtyřmi skupinami se používá jednosměrná analýza rozptylu nebo Chí-kvadrát test.
Naše očekávané výsledky by mohly poskytnout cenné informace o typu stravy, která by mohla být použita ke zlepšení rekonvalescence matek po porodu císařským řezem a ke zvýšení kvality kojení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Hai Liu, Phd
- Telefonní číslo: 5579 05-2765041
- E-mail: 02217@cych.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chia-Lung Shih, Phd
- Telefonní číslo: 5579 052765041
- E-mail: stone770116@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 65 let
- Příjem porodu císařským řezem
- Přijímání spinální a/nebo epidurální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika již existujících gastrointestinálních poruch
- .Klinická diagnóza intraoperační krevní ztráty přesahující 1000 ml při porodu císařským řezem
- Klinická diagnostika stávajících chronických chorob
- .Historie velkých břišních operací
- Klinická diagnostika jakýchkoli akutních komplikací vyplývajících z porodu císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nic pro skupinu Os
Zhruba 6-8 hodin po operaci účastníci nic nepijí.
|
|
|
Experimentální: vodní skupina
Účastníci vypijí 240 ml vody přibližně 6-8 hodin po operaci.
|
Účastníci vypijí 240 ml vody přibližně 6-8 hodin po operaci
|
|
Experimentální: skupina džusů/sportovních nápojů
Účastníci vypijí 240 ml džusu/sportovní nápoj přibližně 6-8 hodin po operaci.
|
Účastníci vypijí 240 ml džusu/sportovní nápoj přibližně 6-8 hodin po operaci
|
|
Experimentální: skupina žvýkaček
Účastníci začnou žvýkat žvýkačku přibližně 6-8 hodin po operaci.
|
Účastníci jedí žvýkačku přibližně 6-8 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poprvé slyšet zvuk střev
Časové okno: Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do prvního ozvučení střeva, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel zaznamenává dobu trvání prvního výskytu střevních zvuků bezprostředně po operaci
|
Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do prvního ozvučení střeva, průměrně 24 hodin.
|
|
začátek laktace mateřského mléka
Časové okno: Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do začátku laktace mateřského mléka, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel zaznamenává čas začátku laktace mateřského mléka.
|
Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do začátku laktace mateřského mléka, průměrně 24 hodin.
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zaznamenat délku hospitalizace bezprostředně po operaci a to v průměru 24 hodin.
|
Zkoušející zaznamenává délku hospitalizace každého účastníka.
|
Zaznamenat délku hospitalizace bezprostředně po operaci a to v průměru 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na první pití
Časové okno: Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do prvního nápoje, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel zaznamená dobu trvání prvního nápoje
|
Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do prvního nápoje, průměrně 24 hodin.
|
|
čas do prvního příjmu pevné stravy
Časové okno: Doba trvání od bezprostředně po operaci do prvního příjmu pevné stravy, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel měří čas, který je zapotřebí k prvnímu příjmu pevné stravy.
|
Doba trvání od bezprostředně po operaci do prvního příjmu pevné stravy, průměrně 24 hodin.
|
|
trvání IV hydratace
Časové okno: Doba trvání od bezprostředně po operaci do IV hydratace, průměrně 24 hodin.
|
Výzkumník zaznamenává dobu trvání IV hydratace.
|
Doba trvání od bezprostředně po operaci do IV hydratace, průměrně 24 hodin.
|
|
Odstranění IV kanyly
Časové okno: Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do odstranění IV kanyly, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel zaznamenává časové období odstranění IV kanyly.
|
Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do odstranění IV kanyly, průměrně 24 hodin.
|
|
první chůze
Časové okno: Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do první chůze, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel zaznamenává časové období první chůze.
|
Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do první chůze, průměrně 24 hodin.
|
|
první stolice
Časové okno: Chcete-li zaznamenat časové období od bezprostředně po operaci po stolici pěsti, průměrně 24 hodin.
|
Vyšetřovatel zaznamenává časové období první stolice.
|
Chcete-li zaznamenat časové období od bezprostředně po operaci po stolici pěsti, průměrně 24 hodin.
|
|
spokojenost VAS (0-100) ohledně včasného příjmu
Časové okno: Po ukončení experimentu průměrně 5 dní.
|
Účastníci uvádějí skóre spokojenosti (rozsah od 0 do 100) pro rané přijetí.
|
Po ukončení experimentu průměrně 5 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2023056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .