- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316024
Ingesta oral temprana de diferentes tipos de dietas que afectan la función gastrointestinal
15 de marzo de 2024 actualizado por: Chiayi Christian Hospital
Ingesta oral temprana de diferentes tipos de dietas que afectan la función gastrointestinal durante la recuperación posparto después del parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
El porcentaje de partos por cesárea está aumentando y representa entre el 30% y el 40% de todos los partos en Taiwán.
Después de un parto por cesárea, algunos médicos en Taiwán todavía se adhieren al régimen alimentario progresivo de "nada por la boca" durante 24 horas o hasta que la paciente expulse flatos o escuche ruidos intestinales.
Sin embargo, un metanálisis ha demostrado que la ingesta oral temprana (6-8 horas) reduce significativamente el tiempo necesario para restaurar la función gastrointestinal y la estancia hospitalaria en comparación con la ingesta oral tardía.
Además, no se ha demostrado que la ingesta oral temprana aumente la probabilidad de complicaciones gastrointestinales.
Si bien se han adoptado varios tipos de alimentos para la ingesta oral temprana, ningún estudio ha investigado el efecto de diferentes tipos de alimentos sobre los resultados clínicos relacionados con la función gastrointestinal y la estancia hospitalaria en caso de parto por cesárea.
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes tipos de alimentos sobre los resultados clínicos del parto por cesárea mediante un ensayo controlado aleatorio.
Los sujetos de este estudio son mujeres embarazadas que acuden al Chiayi Christian Hospital para programar partos por cesárea.
Se les asigna aleatoriamente a uno de cuatro grupos: nada por vía oral, agua, jugo/bebida deportiva o chicle.
Se registran los resultados clínicos relevantes, como el tiempo hasta el primer sonido intestinal o la preparación para el alta.
Se utiliza un análisis de varianza unidireccional o prueba de Chi-cuadrado para comparar las diferencias entre los cuatro grupos.
Nuestros resultados esperados podrían proporcionar información valiosa sobre el tipo de alimento que podría usarse para mejorar la recuperación de las madres después del parto por cesárea y aumentar la calidad de la lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Hai Liu, Phd
- Número de teléfono: 5579 05-2765041
- Correo electrónico: 02217@cych.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chia-Lung Shih, Phd
- Número de teléfono: 5579 052765041
- Correo electrónico: stone770116@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 a 65 años
- Recibir parto por cesárea
- Recibir anestesia espinal y/o epidural
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de trastornos gastrointestinales preexistentes.
- .Diagnóstico clínico de una pérdida de sangre intraoperatoria superior a 1000 ml durante un parto por cesárea.
- Diagnóstico clínico de trastornos médicos crónicos existentes.
- .Historia de cirugía abdominal mayor
- Diagnóstico clínico de cualquier complicación aguda resultante del parto por cesárea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo Nada por Os
Los participantes no beben nada aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la cirugía.
|
|
Experimental: grupo de agua
Los participantes beben 240 ml de agua aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la cirugía.
|
Los participantes beben 240 ml de agua aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la cirugía.
|
Experimental: grupo de jugos/bebidas deportivas
Los participantes beben 240 ml de jugo/bebida deportiva aproximadamente de 6 a 8 horas después de la cirugía.
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Los participantes beben 240 ml de jugo/bebida deportiva aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la cirugía.
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Experimental: grupo de chicle
Los participantes comienzan a mascar chicle aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la cirugía.
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Los participantes comen chicle aproximadamente entre 6 y 8 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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primera vez al sonido intestinal
Periodo de tiempo: Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta el primer sonido intestinal, un promedio de 24 horas.
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El investigador registra el tiempo de duración de la primera aparición de ruidos intestinales inmediatamente después de la cirugía.
|
Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta el primer sonido intestinal, un promedio de 24 horas.
|
inicio de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta el inicio de la lactancia de la leche materna, un promedio de 24 horas.
|
El investigador registra el momento del inicio de la lactancia de la leche materna.
|
Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta el inicio de la lactancia de la leche materna, un promedio de 24 horas.
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Registrar la duración de la estancia hospitalaria inmediatamente después de la cirugía, y un promedio de 24 horas.
|
El investigador registra la duración de la estancia hospitalaria de cada participante.
|
Registrar la duración de la estancia hospitalaria inmediatamente después de la cirugía, y un promedio de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hora de tomar el primer trago
Periodo de tiempo: Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta el primer trago, un promedio de 24 h.
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El investigador registra el tiempo de duración del primer trago.
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Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta el primer trago, un promedio de 24 h.
|
Tiempo hasta la primera ingesta de alimentos sólidos.
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la primera ingesta de alimento sólido, en promedio 24 horas.
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El investigador mide el tiempo que tarda la primera ingesta de alimento sólido.
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El tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la primera ingesta de alimento sólido, en promedio 24 horas.
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duración de la hidratación intravenosa
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la hidratación intravenosa, un promedio de 24 h.
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El investigador registra el tiempo de duración de la hidratación intravenosa.
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El tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la hidratación intravenosa, un promedio de 24 h.
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Extracción de cánulas intravenosas
Periodo de tiempo: Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la extracción de las cánulas intravenosas, un promedio de 24 h.
|
El investigador registra el período de tiempo de extracción de las cánulas intravenosas.
|
Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la extracción de las cánulas intravenosas, un promedio de 24 h.
|
primera deambulación
Periodo de tiempo: Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la primera deambulación, un promedio de 24 horas.
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El investigador registra el período de tiempo de la primera deambulación.
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Registrar el tiempo transcurrido desde inmediatamente después de la cirugía hasta la primera deambulación, un promedio de 24 horas.
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primer taburete
Periodo de tiempo: Registrar el período de tiempo desde inmediatamente después de la cirugía hasta las deposiciones con los puños, un promedio de 24 horas.
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El investigador registra el período de tiempo de la primera deposición.
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Registrar el período de tiempo desde inmediatamente después de la cirugía hasta las deposiciones con los puños, un promedio de 24 horas.
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satisfacción EVA (0-100) respecto a la admisión temprana
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el experimento, una media de 5 días.
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Los participantes informan la puntuación de satisfacción (rango de 0 a 100) para la admisión temprana.
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Una vez finalizado el experimento, una media de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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