筋強直性ジストロフィーの女性のための骨盤底筋トレーニング
2025年2月20日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
筋強直性ジストロフィー 1 型の女性における尿失禁に対する骨盤底筋トレーニング: 実現可能性と受け入れ可能性の研究
筋強直性ジストロフィー 1 型 (DM1) は、多系統の症状を特徴とする神経筋疾患です。
DM1 は、骨盤底筋 (PFM) の影響を通じて泌尿器系に影響を与える可能性があります。
この状況では尿失禁が発生する可能性があり、PFM 機能を回復させることなく代償措置で相殺されることがよくあります（例:
生理用ナプキン）。
PFM トレーニングは、一般の人々の尿失禁を軽減または解消するのに効果的であることがすでに示されています。
しかし、DM1 患者を対象としたこの治療法を対象とした研究はありません。
最近、DM1 で体力を増強できることが示されたため、PFM をターゲットとした強化プロトコルが尿失禁の治療に効果的であることが証明される可能性があります。
この研究の目的は、i) PFM トレーニングの実現可能性と受容性を評価すること、および ii) 成人表現型の DM1 患者における PFM トレーニングの効果を調査することです。
尿失禁を伴うDM1と確定診断された12人の女性を対象に、準実験研究が実施される。
参加者は、経験豊富な理学療法士との毎週のセッションと自宅での運動プログラムで構成される 12 週間の PFM トレーニング プログラムに従うことになります。
結果の尺度はベースライン時と治療後に評価され、実現可能性と許容性の変数、尿失禁の頻度、泌尿器科の症状とそれらの生活の質への影響、形態計測と PFM の機能、治療後に認識される改善が含まれます。
この研究は、尿失禁の管理を改善し、この集団における骨盤底リハビリテーションサービスの実施を支援する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Jonquière、Quebec、カナダ、G7X 7X2
- 募集
- Clinique des maladies neuromusculaires
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コンタクト：
- Mélanie Morin, PhD
- 電話番号：13818 819-346-1110
- メール：melanie.m.morin@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Cynthia Gagnon, PhD
- 電話番号：2756 418-695-7700
- メール：Cynthia.gagnon4@usherbrooke.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の表現型を持つDM1の医学的診断が確認された
- ストレス、切迫性尿失禁、混合性尿失禁の症状
- 自由かつインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠している、過去1年以内に経膣分娩で出産した、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 排尿後の残尿が150ml以上ある
- 尿失禁の症状や治療への反応に影響を与える可能性のある病状がある
- 便失禁（1週間に1回以上）または重大な脱出（処女膜を越えた）が存在する
- すでに骨盤底リハビリテーションや会陰手術などの理学療法を受けている
- 除細動器、ペースメーカー、または膀胱刺激装置を装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋トレーニング
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経験豊富な理学療法士による 60 分間のセッションを週 12 回実施します。これには、バイオフィードバックを使用した骨盤底筋 (PFM) エクササイズ、家庭でのエクササイズと教育の指導が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した治療セッションの割合
時間枠：治療完了まで（セッション 1 ～ 12、12 週間の治療）
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実現可能性を判断するために、患者の治療セッションへの遵守状況（出席または欠席）および不参加の理由が記録されます。
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治療完了まで（セッション 1 ～ 12、12 週間の治療）
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自宅でのエクササイズの実施率
時間枠：治療完了まで（セッション 1 ～ 12、12 週間の治療）
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治療完了まで（セッション 1 ～ 12、12 週間の治療）
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内部留保率
時間枠：ベースラインから治療後評価まで（治療後 2 週間）
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治療後評価を完了した参加者の割合を評価することにより、実現可能性を判断します。
退学理由をまとめます。
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ベースラインから治療後評価まで（治療後 2 週間）
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採用率
時間枠：ベースライン
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含まれた参加者の割合とスクリーニングされた参加者の割合を評価することにより、実現可能性を判断します。
参加を拒否する障壁とその理由、および除外の理由は文書化されます。
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ベースライン
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介入の受容性に関するアンケート
時間枠：ベースライン時および12週間の治療後
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介入受容性アンケートは、介入に対する参加者の受容性を評価するために使用されます。
このアンケートは、VAS スケールで測定される 4 つの項目 (最小値: 0、最大値: 10) で構成されています。
各項目は個別に分析され、スコアが大きいほど介入の受容性が高いことを意味します。
この結果の尺度は、各プログラムの受け入れ可能性を制限する要因を特定するのに役立ちます。
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ベースライン時および12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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7 日間の膀胱日記 (1 週間あたりの漏出数) で評価します。
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ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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尿失禁の症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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国際診察用失禁アンケート (ICIQ-UI-SF) で評価。0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い (尿失禁の症状が多く、生活の質への影響が大きい) ことを示します。
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ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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骨盤底障害の症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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骨盤底障害インベントリ (PFDI) で評価されます。
0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い (骨盤底障害の症状が多い) ことを示します。
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ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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骨盤底障害の症状の変化に関連した生活の質への影響
時間枠：ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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骨盤底衝撃質問票 (PFIQ-SF) で評価。
0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い (生活の質への影響が大きい) ことを示します。
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ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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患者の満足度
時間枠：治療後（12週間のプログラム後）
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患者満足度アンケート（PSQ）により「完全に満足」から「全く満足していない」まで評価。
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治療後（12週間のプログラム後）
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療後（12週間のプログラム後）
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患者の全体的な改善印象 (PGI-I) で評価されます。
7 段階のリッカート スケールで、1 が「非常に良い」から 7 が「非常に悪い」までの範囲です。
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治療後（12週間のプログラム後）
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患者の推定改善率
時間枠：治療後（12週間のプログラム後）
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推定改善率 (EPI) で評価されます。
0「改善なし」から 100「完全な改善」までの範囲。
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治療後（12週間のプログラム後）
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骨盤底筋の形態計測の変化
時間枠：ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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経会陰超音波で評価します。
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ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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骨盤底筋の機能の変化
時間枠：ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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ダイナモメトリーで評価。
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ベースラインから治療後（12週間のプログラム後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-038
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。