Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemspiertraining voor vrouwen met myotone dystrofie

20 februari 2025 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Bekkenbodemspiertraining voor urine-incontinentie bij vrouwen met myotone dystrofie type 1: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek

Myotone dystrofie type 1 (DM1) is een neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door multisysteemmanifestaties. DM1 kan het urinestelsel beïnvloeden door de impact van de bekkenbodemspieren (PFM). In deze situatie kan urine-incontinentie optreden en dit wordt vaak gecompenseerd met compenserende maatregelen zonder de bekkenbodemfunctie te herstellen (bijv. maandverband). Het is al aangetoond dat PFM-training effectief is bij het verminderen of zelfs elimineren van urine-incontinentie bij de algemene bevolking. Er is echter geen onderzoek gedaan naar deze modaliteit bij mensen met DM1. Nadat onlangs is aangetoond dat het mogelijk is om kracht te winnen met DM1, zou een versterkend protocol gericht op bekkenbodemspieren effectief kunnen blijken bij de behandeling van urine-incontinentie. De doelstellingen van deze studie zijn i) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PFM-training en ii) het onderzoeken van de effecten van PFM-training bij vrouwen met DM1 met een volwassen fenotype. Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd bij 12 vrouwen met een bevestigde diagnose van DM1 en urine-incontinentie. Deelnemers volgen een 12 weken durend PFM-trainingsprogramma, bestaande uit wekelijkse sessies met een ervaren fysiotherapeut en een oefenprogramma voor thuis. De uitkomstmaten zullen bij aanvang en na de behandeling worden beoordeeld en omvatten: haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvariabelen, frequentie van urine-incontinentie, urogynaecologische symptomen en hun impact op de kwaliteit van leven, morfometrie en functie van bekkenbodemspieren, en de waargenomen verbetering na de behandelingen. Deze studie heeft het potentieel om de behandeling van urine-incontinentie te verbeteren en de implementatie van bekkenbodemrehabilitatiediensten in deze populatie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde medische diagnose van DM1 met volwassen fenotype
  • symptomen van stress, drang of gemengde urine-incontinentie
  • in staat zijn vrije en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent, het afgelopen jaar via een vaginale bevalling bent bevallen of van plan bent in de komende zes maanden zwanger te worden
  • aanwezige resturine na urinelozing ≥ 150 ml
  • medische aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de symptomen van urine-incontinentie en de reactie op behandelingen
  • aanwezige fecale incontinentie (≥ 1/week) of significante verzakking (voorbij het maagdenvlies)
  • al fysiotherapiebehandelingen hebben ondergaan in het kader van bekkenbodemrevalidatie of een operatie aan het perineum
  • een defibrillator, pacemaker of blaasstimulator heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenbodemspieren trainen
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
12 wekelijkse sessies van 60 minuten met een ervaren fysiotherapeut, inclusief bekkenbodemspieren (PFM) oefeningen met biofeedback, thuisoefeningen en educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijgewoonde behandelsessies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 12; 12 weken behandeling)
Om de haalbaarheid te bepalen, zal de therapietrouw van de patiënt bij de behandelsessies worden geregistreerd (aanwezig versus afwezig), evenals de redenen voor niet-aanwezigheid.
Door voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 12; 12 weken behandeling)
Percentage uitgevoerde thuisoefeningen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 12; 12 weken behandeling)
  1. Het nalevingspercentage bij thuisoefeningen voor elke behandelgroep wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks dagboek. De deelnemers registreren de frequentie van de uitgevoerde oefeningen.
  2. Om de haalbaarheid te bepalen door de therapietrouw aan behandelsessies te beoordelen.
Door voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 12; 12 weken behandeling)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Beoordeling van baseline tot na de behandeling (2 weken na de behandeling)
Om de haalbaarheid te bepalen door het percentage deelnemers te beoordelen dat de beoordeling na de behandeling voltooit. Redenen voor uitval worden verzameld.
Beoordeling van baseline tot na de behandeling (2 weken na de behandeling)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Om de haalbaarheid te bepalen door het percentage deelnemende deelnemers te beoordelen ten opzichte van de gescreende deelnemers. De barrières en redenen voor weigering om deel te nemen, evenals de redenen voor uitsluiting, zullen worden gedocumenteerd.
Basislijn
Vragenlijst voor aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van interventies zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventies door de deelnemers te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 4 items gemeten op een VAS-schaal (minimale waarde: 0; maximale waarde: 10). Elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid van de interventie betekent. Deze uitkomstmaat zal bijdragen aan het identificeren van factoren die de aanvaardbaarheid van elk programma beperken.
Bij aanvang en na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van episoden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met het 7-daagse blaasdagboek (aantal lekkages/week).
Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Verandering in symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met de International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF). Variërend van 0 tot 21 duiden hogere scores op een slechtere uitkomst (meer symptomen van urine-incontinentie en een grotere impact op de kwaliteit van leven).
Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Verandering in symptomen van bekkenbodemaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met de Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Variërend van 0 tot 300 duiden hogere scores op een slechtere uitkomst (meer symptomen van bekkenbodemaandoeningen).
Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Verandering in de symptomen van bekkenbodemaandoeningen die verband houden met de impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF). Variërend van 0 tot 300 duiden hogere scores op een slechtere uitkomst (grotere impact op hun kwaliteit van leven).
Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Nabehandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ), variërend van "helemaal tevreden" tot "helemaal niet tevreden".
Nabehandeling (na het 12 weken durende programma)
De globale indruk van verandering door de patiënt
Tijdsspanne: Nabehandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met de Global Impression of Improvement (PGI-I) van patiënten. Variërend van 1 ‘heel veel beter’ tot 7 ‘heel veel slechter’ op een 7-punts likertschaal.
Nabehandeling (na het 12 weken durende programma)
Geschatte verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Nabehandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met geschatte procentuele verbetering (EPI). Variërend van 0 "geen verbetering" tot 100 "volledige verbetering".
Nabehandeling (na het 12 weken durende programma)
Verandering in de morfometrie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met transperineale echografie.
Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Verandering in de functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)
Geëvalueerd met dynamometrie.
Basislijn tot na de behandeling (na het 12 weken durende programma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren