Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening for kvinner med myotonisk dystrofi

20. februar 2025 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Bekkenbunnsmuskeltrening for urininkontinens hos kvinner med myotonisk dystrofi type 1: En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie

Myotonisk dystrofi type 1 (DM1) er en nevromuskulær sykdom preget av multisystemmanifestasjoner. DM1 kan påvirke urinsystemet gjennom påvirkning av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM). Urininkontinens kan oppstå i denne situasjonen og kompenseres ofte med kompenserende tiltak uten å gjenopprette PFM-funksjonen (f. bind). PFM-trening har allerede vist seg å være effektiv for å redusere eller til og med eliminere urininkontinens i den generelle befolkningen. Imidlertid har ingen studier vært gjenstand for denne modaliteten hos personer med DM1. Etter å nylig ha vist at det er mulig å få styrke med DM1, kan en styrkende protokoll rettet mot PFM vise seg effektiv i behandling av urininkontinens. Målene med denne studien er i) å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PFM-trening og ii) å undersøke effekten av PFM-trening hos kvinner med DM1 med voksen fenotype. En kvasi-eksperimentell studie vil bli utført med 12 kvinner som har en bekreftet diagnose DM1 med urininkontinens. Deltakerne vil følge et 12-ukers PFM-treningsprogram, bestående av ukentlige økter med en erfaren fysioterapeut samt et hjemmetreningsprogram. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og etter behandling og vil inkludere: gjennomførbarhet og akseptabilitetsvariabler, hyppighet av urininkontinens, urogynekologiske symptomer og deres innvirkning på livskvalitet, morfometri og funksjon av PFM, og den opplevde forbedringen etter behandlingene. Denne studien har potensial til å forbedre behandlingen av urininkontinens og støtte implementeringen av bekkenbunnsrehabiliteringstjenester i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet medisinsk diagnose av DM1 med voksen fenotype
  • symptomer på stress, trang eller blandet urininkontinens
  • kunne gi et fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • å være gravid, har født ved vaginal fødsel det siste året eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
  • tilstedeværende post-void resturin ≥ 150 ml
  • har medisinske tilstander som kan ha innvirkning på symptomene på urininkontinens og responsen på behandlinger
  • nåværende fekal inkontinens (≥ 1/uke) eller betydelig prolaps (utover jomfruhinnen)
  • har allerede fått fysioterapibehandlinger innen bekkenbunnsrehabilitering eller operasjon på perineum
  • har en defibrillator, pacemaker eller blærestimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
12 ukentlige økter á 60 minutter med erfaren fysioterapeut, inkludert bekkenbunnsøvelser (PFM) med biofeedback, undervisning i hjemmeøvelser og undervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel delte behandlingssesjoner
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 12; 12 ukers behandling)
For å fastslå gjennomførbarhet, vil pasientenes overholdelse av behandlingssesjoner bli registrert (tilstede vs fraværende) samt årsaker til manglende oppmøte.
Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 12; 12 ukers behandling)
Andel utførte hjemmeøvelser
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 12; 12 ukers behandling)
  1. Overholdelsesgraden til hjemmeøvelser for hver behandlingsgruppe vil bli vurdert ved hjelp av en daglig dagbok. Deltakerne vil registrere frekvensen på de gjennomførte øvelsene.
  2. For å bestemme gjennomførbarheten ved å vurdere overholdelse av behandlingsøkter.
Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 12; 12 ukers behandling)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
For å bestemme gjennomførbarheten ved å vurdere prosentandelen av deltakerne som fullfører vurderingen etter behandling. Årsak til frafall vil bli samlet.
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme gjennomførbarheten ved å vurdere prosentandelen av deltakerne inkludert versus deltakerne som ble screenet. Barrierer og årsaker for å nekte å delta samt årsaker til eksklusjon vil bli dokumentert.
Grunnlinje
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Intervention Acceptability Questionnaire vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept av intervensjonene. Dette spørreskjemaet består av 4 elementer målt på en VAS-skala (Minimumsverdi: 0; Maksimalverdi: 10). Hvert element analyseres separat, med en høyere poengsum som betyr høyere aksept av intervensjonen. Dette resultatmålet vil bidra til å identifisere faktorer som begrenser akseptabiliteten av hvert program.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av urininkontinensepisoder
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med 7-dagers blæredagbok (antall lekkasje/uke).
Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Endring i urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF) Fra 0 til 21, høyere score indikerer dårligere utfall (flere urininkontinenssymptomer og høyere innvirkning på livskvaliteten deres).
Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Endring i symptomer på bekkenbunnslidelse
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Fra 0 til 300, høyere score indikerer dårligere utfall (flere symptomer på bekkenbunnslidelser).
Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Endring i symptomer relatert til bekkenbunnslidelser påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med bekkenbunnsstøtspørreskjemaet (PFIQ-SF). Fra 0 til 300 indikerer høyere score et dårligere resultat (høyere innvirkning på livskvaliteten deres).
Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med pasienttilfredshetsskjema (PSQ) som strekker seg fra "helt fornøyd" til "ikke fornøyd i det hele tatt".
Etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med Pasienters Global Impression of Improvement (PGI-I). Alt fra 1 "veldig mye bedre" til 7 "veldig mye dårligere" på en 7-punkts likert-skala.
Etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Pasientens estimerte bedring
Tidsramme: Etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med estimert prosent forbedring (EPI). Fra 0 "ingen forbedring" til 100 "fullstendig forbedring".
Etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Endring i bekkenbunnsmuskulaturens morfometri
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med transperineal ultralyd.
Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Endring i funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)
Evaluert med dynamometri.
Grunnlinje til etterbehandling (etter 12-ukers programmet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere