Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasten harjoittelu naisille, joilla on myotoninen dystrofia

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Lantionpohjan lihasten harjoittelu virtsankarkailua varten naisilla, joilla on myotoninen dystrofia tyyppi 1: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus

Myotoninen dystrofia tyyppi 1 (DM1) on hermo-lihassairaus, jolle on tunnusomaista monisysteemiset ilmenemismuodot. DM1 voi vaikuttaa virtsajärjestelmään lantionpohjan lihasten (PFM) vaikutuksen kautta. Tässä tilanteessa voi esiintyä virtsankarkailua, ja se usein kompensoidaan korvaavilla toimenpiteillä ilman, että PFM-toiminto palautetaan (esim. Terveyssiteet). PFM-koulutuksen on jo osoitettu olevan tehokas vähentämään tai jopa poistamaan virtsankarkailua yleisväestössä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole ollut tämän modaalin kohteena ihmisillä, joilla on DM1. Äskettäin osoittanut, että DM1:llä on mahdollista saada voimaa, PFM:ään kohdistuva vahvistava protokolla voisi osoittautua tehokkaaksi virtsankarkailun hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) arvioida PFM-koulutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja ii) tutkia PFM-koulutuksen vaikutuksia naisilla, joilla on DM1-tauti, jolla on aikuisten fenotyyppi. Kvasikokeellinen tutkimus suoritetaan 12 naisella, joilla on vahvistettu DM1-diagnoosi ja virtsankarkailu. Osallistujat seuraavat 12 viikon PFM-koulutusohjelmaa, joka sisältää viikoittaisia ​​istuntoja kokeneen fysioterapeutin kanssa sekä kotiharjoitusohjelman. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja niihin kuuluvat: toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmuuttujat, virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys, urogynekologiset oireet ja niiden vaikutus elämänlaatuun, PFM:n morfometria ja toiminta sekä havaittu paraneminen hoitojen jälkeen. Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa virtsankarkailun hallintaa ja tukea lantionpohjan kuntoutuspalvelujen toteuttamista tälle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 7X2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi DM1:stä aikuisen fenotyypin kanssa
  • stressin, halun tai sekalaisen virtsankarkailun oireita
  • voi antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana, olet synnyttänyt emättimellä viimeisen vuoden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • virtsan jälkeinen jäännösvirtsa ≥ 150 ml
  • sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa virtsankarkailun oireisiin ja hoitovasteeseen
  • nykyinen ulosteen pidätyskyvyttömyys (≥ 1/viikko) tai merkittävä prolapsi (nemmenkalvon ulkopuolella)
  • ovat jo saaneet fysioterapiahoitoja lantionpohjan kuntoutuksessa tai perineumin leikkauksessa
  • sinulla on defibrillaattori, sydämentahdistin tai virtsarakon stimulaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Käyttäytyminen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
12 viikoittaista 60 minuutin istuntoa kokeneen fysioterapeutin kanssa, mukaan lukien lantionpohjalihasten (PFM) harjoitukset biopalautteen kera, kotiharjoitusten opetusta ja koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden hoitokertojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (istunto 1-12; 12 viikkoa hoitoa)
Toteutettavuuden määrittämiseksi kirjataan potilaiden hoitoon sitoutuminen (läsnä vs. poissaolo) sekä poissaolon syyt.
Hoidon päätyttyä (istunto 1-12; 12 viikkoa hoitoa)
Suoritettujen kotiharjoitusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (istunto 1-12; 12 viikkoa hoitoa)
  1. Kunkin hoitoryhmän kotiharjoituksiin sitoutumisprosentti arvioidaan päivittäisen päiväkirjan avulla. Osallistujat kirjaavat suoritettujen harjoitusten tiheyden.
  2. Toteutettavuuden määrittäminen arvioimalla hoitojaksojen noudattamista.
Hoidon päätyttyä (istunto 1-12; 12 viikkoa hoitoa)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
Toteutettavuuden määrittäminen arvioimalla hoidon jälkeisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta. Poistumisen syyt kootaan.
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Voit määrittää toteutettavuuden arvioimalla osallistujien prosenttiosuutta seulottujen osallistujien prosenttiosuuteen. Osallistumisesta kieltäytymisen esteet ja syyt sekä poissulkemisen syyt dokumentoidaan.
Perustaso
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Intervention hyväksyttävyyskyselyä käytetään arvioitaessa osallistujien hyväksyttävyyttä interventioihin. Tämä kyselylomake koostuu neljästä VAS-asteikolla mitatusta kohteesta (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10). Jokainen kohta analysoidaan erikseen, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä. Tämä tulosmittari auttaa tunnistamaan kunkin ohjelman hyväksyttävyyttä rajoittavia tekijöitä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsankarkailujaksojen tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu 7 päivän virtsarakon päiväkirjalla (vuotojen lukumäärä/viikko).
Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Muutos virtsankarkailun oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu International Consultation Inkontinenssin kyselylomakkeella (ICIQ-UI-SF) 0–21 korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän virtsankarkailun oireita ja suurempi vaikutus heidän elämänlaatuunsa).
Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Muutos lantionpohjan häiriön oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI) -tutkimuksella. Nollasta 300:aan korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän lantionpohjan häiriön oireita).
Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Lantionpohjan häiriön oireiden muutos vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu Pelvic Floor Impact Questionnaire -kyselyllä (PFIQ-SF). Nollasta 300:aan korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi vaikutus heidän elämänlaatuunsa).
Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ), joka vaihtelee "täysin tyytyväinen" - "ei ollenkaan tyytyväinen".
Jälkihoito (12 viikon ohjelman jälkeen)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) avulla. Vaihtelee 1:stä "erittäin paljon parempi" 7:ään "erittäin paljon huonommin" 7-pisteen likert-asteikolla.
Jälkihoito (12 viikon ohjelman jälkeen)
Potilaan arvioitu paraneminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu arvioidulla prosentin parannuksella (EPI). Vaihtelee 0 "ei parannusta" - 100 "täydellinen parannus".
Jälkihoito (12 viikon ohjelman jälkeen)
Lantionpohjan lihasten morfometrian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu transperineaalisella ultraäänellä.
Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Muutos lantionpohjan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)
Arvioitu dynamometrialla.
Lähtötilanne jälkihoitoon (12 viikon ohjelman jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa