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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316778
Entraînement musculaire du plancher pelvien pour les femmes atteintes de dystrophie myotonique
20 février 2025 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Entraînement musculaire du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire chez les femmes atteintes de dystrophie myotonique de type 1 : une étude de faisabilité et d'acceptabilité
La dystrophie myotonique de type 1 (DM1) est une maladie neuromusculaire caractérisée par des manifestations multisystémiques.
Le DM1 peut affecter le système urinaire par l’impact des muscles du plancher pelvien (PFM).
Une incontinence urinaire peut survenir dans cette situation et est souvent compensée par des mesures compensatoires sans restaurer la fonction PFM (par ex.
serviettes hygiéniques).
La formation PFM s'est déjà avérée efficace pour réduire, voire éliminer l'incontinence urinaire dans la population générale.
Cependant, aucune étude n’a fait l’objet de cette modalité chez les personnes atteintes de DM1.
Ayant récemment montré qu’il est possible de gagner en force avec le DM1, un protocole de renforcement ciblant la PFM pourrait s’avérer efficace dans le traitement de l’incontinence urinaire.
Les objectifs de cette étude sont i) d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation PFM et ii) d'étudier les effets de la formation PFM chez les femmes atteintes de DM1 avec phénotype adulte.
Une étude quasi-expérimentale sera menée auprès de 12 femmes ayant un diagnostic confirmé de DM1 avec incontinence urinaire.
Les participants suivront un programme de formation PFM de 12 semaines, comprenant des séances hebdomadaires avec un physiothérapeute expérimenté ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ et après le traitement et comprendront : les variables de faisabilité et d'acceptabilité, la fréquence de l'incontinence urinaire, les symptômes urogynécologiques et leur impact sur la qualité de vie, la morphométrie et la fonction de la PFM, et l'amélioration perçue suite aux traitements.
Cette étude a le potentiel d'améliorer la prise en charge de l'incontinence urinaire et soutenir la mise en œuvre de services de rééducation du plancher pelvien dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Jonquière, Quebec, Canada, G7X 7X2
- Recrutement
- Clinique des maladies neuromusculaires
-
Contact:
- Mélanie Morin, PhD
- Numéro de téléphone: 13818 819-346-1110
- E-mail: melanie.m.morin@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Cynthia Gagnon, PhD
- Numéro de téléphone: 2756 418-695-7700
- E-mail: Cynthia.gagnon4@usherbrooke.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical confirmé de DM1 avec phénotype adulte
- symptômes d'incontinence urinaire d'effort, par impériosité ou mixte
- capable de donner un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- être enceinte, avoir accouché par voie vaginale au cours de la dernière année ou projeter de devenir enceinte au cours des six prochains mois
- présence d'urine résiduelle post-mictionnelle ≥ 150 ml
- avez des problèmes de santé qui peuvent avoir un impact sur les symptômes de l'incontinence urinaire et la réponse aux traitements
- présenter une incontinence fécale (≥ 1/semaine) ou un prolapsus important (au-delà de l'hymen)
- avoir déjà reçu des soins de physiothérapie en rééducation du périnée ou en chirurgie du périnée
- avoir un défibrillateur, un stimulateur cardiaque ou un stimulateur vésical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien
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12 séances hebdomadaires de 60 minutes avec un physiothérapeute expérimenté, comprenant des exercices des muscles du plancher pelvien (PFM) avec biofeedback, un enseignement d'exercices à domicile et une éducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de séances de traitement suivies
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (séance 1 à 12 ; 12 semaines de traitement)
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Pour déterminer la faisabilité, l'adhésion des patients aux séances de traitement sera enregistrée (présent vs absent) ainsi que les raisons de non-participation.
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Jusqu'à la fin du traitement (séance 1 à 12 ; 12 semaines de traitement)
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Pourcentage d'exercices à domicile effectués
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (séance 1 à 12 ; 12 semaines de traitement)
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Jusqu'à la fin du traitement (séance 1 à 12 ; 12 semaines de traitement)
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Taux de rétention
Délai: Évaluation de la ligne de base à l'après-traitement (2 semaines après le traitement)
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Déterminer la faisabilité en évaluant le pourcentage de participants ayant terminé l'évaluation post-traitement.
Les raisons des abandons seront compilées.
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Évaluation de la ligne de base à l'après-traitement (2 semaines après le traitement)
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Taux de recrutement
Délai: Référence
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Déterminer la faisabilité en évaluant le pourcentage de participants inclus par rapport aux participants sélectionnés.
Les obstacles et les raisons du refus de participer ainsi que les raisons de l'exclusion seront documentés.
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Référence
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Questionnaire d’acceptabilité des interventions
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
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Le questionnaire d'acceptabilité de l'intervention sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité des interventions par les participants.
Ce questionnaire se compose de 4 items mesurés sur une échelle EVA (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 10).
Chaque élément est analysé séparément, un score plus élevé signifiant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Cette mesure des résultats contribuera à identifier les facteurs limitant l'acceptabilité de chaque programme.
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Au départ et après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des épisodes d'incontinence urinaire
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué avec le journal vésical sur 7 jours (nombre de fuites/semaine).
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De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Modification des symptômes de l'incontinence urinaire
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalués avec le questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-UI-SF) allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent un pire résultat (plus de symptômes d'incontinence urinaire et un impact plus élevé sur leur qualité de vie).
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De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Modification des symptômes des troubles du plancher pelvien
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué avec l'inventaire des troubles du plancher pelvien (PFDI).
Allant de 0 à 300, des scores plus élevés indiquent un pire résultat (plus de symptômes de troubles du plancher pelvien).
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De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Modification des symptômes des troubles du plancher pelvien, impact sur la qualité de vie
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué avec le questionnaire d'impact sur le plancher pelvien (PFIQ-SF).
Allant de 0 à 300, des scores plus élevés indiquent un pire résultat (impact plus élevé sur leur qualité de vie).
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De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Satisfaction des patients
Délai: Post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué avec un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) allant de « entièrement satisfait » à « pas satisfait du tout ».
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Post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Impression globale du changement par le patient
Délai: Post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué avec l'impression globale d'amélioration des patients (PGI-I).
Allant de 1 « très bien mieux » à 7 « bien pire » sur une échelle de Likert à 7 points.
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Post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Amélioration estimée du patient
Délai: Post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué avec le pourcentage d'amélioration estimé (EPI).
Allant de 0 « aucune amélioration » à 100 « amélioration complète ».
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Post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Modification de la morphométrie des muscles du plancher pelvien
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué par échographie transpérinéale.
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De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Évalué par dynamométrie.
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De la ligne de base au post-traitement (après le programme de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles musculaires atrophiques
- Dystrophies musculaires
- Troubles myotoniques
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Dystrophie myotonique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .