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Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para mujeres con distrofia miotónica

20 de febrero de 2025 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para la incontinencia urinaria en mujeres con distrofia miotónica tipo 1: un estudio de viabilidad y aceptabilidad

La distrofia miotónica tipo 1 (DM1) es una enfermedad neuromuscular caracterizada por manifestaciones multisistémicas. La DM1 puede afectar el sistema urinario a través del impacto de los músculos del suelo pélvico (PFM). En esta situación puede producirse incontinencia urinaria y, a menudo, se compensa con medidas compensatorias sin restablecer la función de la PFM (p. ej. toallas sanitarias). Ya se ha demostrado que el entrenamiento PFM es eficaz para reducir o incluso eliminar la incontinencia urinaria en la población general. Sin embargo, ningún estudio ha sido objeto de esta modalidad en personas con DM1. Habiendo demostrado recientemente que es posible ganar fuerza con DM1, un protocolo de fortalecimiento dirigido a la PFM podría resultar eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria. Los objetivos de este estudio son i) evaluar la viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento PFM y ii) investigar los efectos del entrenamiento PFM en mujeres con DM1 con fenotipo adulto. Se realizará un estudio cuasiexperimental con 12 mujeres con diagnóstico confirmado de DM1 con incontinencia urinaria. Los participantes seguirán un programa de entrenamiento PFM de 12 semanas, que comprende sesiones semanales con un fisioterapeuta experimentado y un programa de ejercicios en casa. Las medidas de resultados se evaluarán al inicio y después del tratamiento e incluirán: variables de viabilidad y aceptabilidad, frecuencia de incontinencia urinaria, síntomas uroginecológicos y su impacto en la calidad de vida, morfometría y función de la PFM, y la mejora percibida después de los tratamientos. Este estudio tiene el potencial de mejorar el tratamiento de la incontinencia urinaria y apoyar la implementación de servicios de rehabilitación del suelo pélvico en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Jonquière, Quebec, Canadá, G7X 7X2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico confirmado de DM1 con fenotipo adulto.
  • Síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta.
  • capaz de dar un consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • estar embarazada, haber dado a luz por parto vaginal en el último año o planear quedar embarazada en los próximos seis meses
  • presente orina residual posmiccional ≥ 150 ml
  • tiene condiciones médicas que pueden tener un impacto en los síntomas de la incontinencia urinaria y la respuesta a los tratamientos
  • presentar incontinencia fecal (≥ 1/semana) o prolapso significativo (más allá del himen)
  • ya han recibido tratamientos de fisioterapia en rehabilitación del suelo pélvico o cirugía en el perineo
  • tener un desfibrilador, marcapasos o estimulador de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Conductual: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
12 sesiones semanales de 60 minutos con un fisioterapeuta experimentado, que incluyen ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFM) con biorretroalimentación, enseñanza de ejercicios en casa y educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sesiones de tratamiento asistidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (sesiones 1 a 12; 12 semanas de tratamiento)
Para determinar la viabilidad, se registrará la adherencia de los pacientes a las sesiones de tratamiento (presentes versus ausentes), así como los motivos de la falta de asistencia.
Hasta la finalización del tratamiento (sesiones 1 a 12; 12 semanas de tratamiento)
Porcentaje de ejercicios en casa realizados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (sesiones 1 a 12; 12 semanas de tratamiento)
  1. La tasa de adherencia a los ejercicios en casa para cada grupo de tratamiento se evaluará mediante un diario. Los participantes registrarán la frecuencia de los ejercicios completados.
  2. Determinar la viabilidad evaluando la adherencia a las sesiones de tratamiento.
Hasta la finalización del tratamiento (sesiones 1 a 12; 12 semanas de tratamiento)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
Determinar la viabilidad evaluando el porcentaje de participantes que completaron la evaluación posterior al tratamiento. Se compilarán los motivos de los abandonos.
Desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Determinar la viabilidad mediante la evaluación del porcentaje de participantes incluidos versus los participantes evaluados. Se documentarán las barreras y motivos para negarse a participar, así como los motivos de exclusión.
Base
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
El Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención se utilizará para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes. Este cuestionario consta de 4 ítems medidos en una escala VAS (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10). Cada ítem se analiza por separado, donde una mayor puntuación significa una mayor aceptabilidad de la intervención. Esta medida de resultado contribuirá a identificar los factores que limitan la aceptabilidad de cada programa.
Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con el diario vesical de 7 días (número de fugas/semana).
Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con el Cuestionario de Incontinencia de Consulta Internacional (ICIQ-UI-SF), que va de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican peor resultado (más síntomas de incontinencia urinaria y un mayor impacto en su calidad de vida).
Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Cambio en los síntomas del trastorno del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con el Inventario de Trastornos del Suelo Pélvico (PFDI). Las puntuaciones más altas, que van de 0 a 300, indican peores resultados (más síntomas de trastorno del suelo pélvico).
Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
El cambio en los síntomas del trastorno del suelo pélvico relacionado con el impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-SF). Con una puntuación de 0 a 300, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor impacto en su calidad de vida).
Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) que va desde "completamente satisfecho" hasta "nada satisfecho".
Postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Impresión global de cambio del paciente.
Periodo de tiempo: Postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con la Impresión Global de Mejoría de los Pacientes (PGI-I). Desde 1 "mucho mejor" hasta 7 "mucho peor" en una escala Likert de 7 puntos.
Postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Mejoría estimada del paciente
Periodo de tiempo: Postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con porcentaje de mejora estimado (EPI). Desde 0 "sin mejora" hasta 100 "mejoría completa".
Postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Cambio en la morfometría de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con ecografía transperineal.
Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Cambio en la función de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)
Evaluado con dinamometría.
Desde el inicio hasta el postratamiento (después del programa de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-038

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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