- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316778
Bäckenbottenmuskelträning för kvinnor med myotonisk dystrofi
27 mars 2024 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Bäckenbottenmuskelträning för urininkontinens hos kvinnor med myotonisk dystrofi typ 1: en genomförbarhets- och acceptansstudie
Myotonisk dystrofi typ 1 (DM1) är en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av multisystemmanifestationer.
DM1 kan påverka urinvägarna genom påverkan av bäckenbottenmusklerna (PFM).
Urininkontinens kan uppstå i denna situation och kompenseras ofta med kompenserande åtgärder utan att återställa PFM-funktionen (t.
bindor).
PFM-träning har redan visat sig vara effektiv för att minska eller till och med eliminera urininkontinens i den allmänna befolkningen.
Ingen studie har dock varit föremål för denna modalitet hos personer med DM1.
Efter att nyligen ha visat att det är möjligt att få styrka med DM1, kan ett stärkande protokoll riktat mot PFM visa sig vara effektivt vid behandling av urininkontinens.
Målen för denna studie är i) att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PFM-träning och ii) att undersöka effekterna av PFM-träning hos kvinnor med DM1 med vuxen fenotyp.
En kvasi-experimentell studie kommer att genomföras med 12 kvinnor som har en bekräftad diagnos av DM1 med urininkontinens.
Deltagarna kommer att följa ett 12-veckors PFM-träningsprogram, bestående av veckopass med en erfaren sjukgymnast samt ett träningsprogram för hemmet.
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandling och kommer att inkludera: genomförbarhets- och acceptabilitetsvariabler, frekvens av urininkontinens, urogynekologiska symtom och deras inverkan på livskvalitet, morfometri och funktion av PFM, och den upplevda förbättringen efter behandlingarna.
Denna studie har potential att förbättra hanteringen av urininkontinens och stödja implementeringen av bäckenbottenrehabiliteringstjänster i denna population.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 7X2
- Clinique des maladies neuromusculaires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad medicinsk diagnos av DM1 med vuxen fenotyp
- symtom på stress, trängsel eller blandad urininkontinens
- kunna ge ett fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- vara gravid, har fött barn genom vaginal förlossning under det senaste året eller planerar att bli gravid under de kommande sex månaderna
- närvarande post-void resturin ≥ 150 ml
- har medicinska tillstånd som kan påverka symtomen på urininkontinens och svaret på behandlingar
- närvarande fekal inkontinens (≥ 1/vecka) eller betydande framfall (bortom mödomshinnan)
- har redan fått sjukgymnastikbehandlingar inom bäckenbottenrehabilitering eller operation på perineum
- har en defibrillator, pacemaker eller blåsstimulator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bäckenbottenträning
|
12 veckopass på 60 minuter med en erfaren sjukgymnast, inklusive bäckenbottenövningar (PFM) med biofeedback, undervisning i hemövningar och utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagande behandlingstillfällen
Tidsram: Genom avslutad behandling (session 1 till 12; 12 veckors behandling)
|
För att avgöra genomförbarheten kommer patienternas efterlevnad av behandlingssessioner att registreras (närvarande vs frånvarande) samt orsaker till utebliven närvaro.
|
Genom avslutad behandling (session 1 till 12; 12 veckors behandling)
|
Andel av utförda hemmaövningar
Tidsram: Genom avslutad behandling (session 1 till 12; 12 veckors behandling)
|
|
Genom avslutad behandling (session 1 till 12; 12 veckors behandling)
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att bestämma genomförbarheten genom att bedöma andelen deltagare som slutför bedömningen efter behandlingen.
Orsak till avhopp kommer att sammanställas.
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma genomförbarheten genom att bedöma andelen deltagare som inkluderades kontra de deltagare som screenades.
Hindren och skälen för att vägra delta samt skälen till uteslutning kommer att dokumenteras.
|
Baslinje
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Intervention Acceptability Questionnaire kommer att användas för att bedöma deltagarnas acceptans av interventionerna.
Detta frågeformulär består av 4 poster mätta på en VAS-skala (Minsta värde: 0; Maxvärde: 10).
Varje punkt analyseras separat, med en högre poäng som betyder högre acceptans av interventionen.
Detta resultatmått kommer att bidra till att identifiera faktorer som begränsar acceptansen av varje program.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvensen av urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med 7-dagars blåsdagbok (antal läckor/vecka).
|
Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Förändring av symtom på urininkontinens
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF) Från 0 till 21, högre poäng indikerar sämre resultat (fler symtom på urininkontinens och en högre påverkan på deras livskvalitet).
|
Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Förändring av symtom på bäckenbottensjukdom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med Bäckenbottensjukdomsinventering (PFDI).
Allt från 0 till 300 indikerar högre poäng sämre resultat (fler symtom på bäckenbottensjukdom).
|
Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Förändring av symtom på bäckenbottensjukdom relaterade inverkan på livskvalitet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-SF).
Allt från 0 till 300 indikerar högre poäng ett sämre resultat (högre inverkan på deras livskvalitet).
|
Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med patientnöjdhetsenkät (PSQ) som sträcker sig från "helt nöjd" till "inte alls nöjd".
|
Efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med Patients Global Impression of Improvement (PGI-I).
Allt från 1 "mycket mycket bättre" till 7 "mycket mycket sämre" på en 7-gradig likert-skala.
|
Efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Patientens uppskattade förbättring
Tidsram: Efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med uppskattad procentuell förbättring (EPI).
Allt från 0 "ingen förbättring" till 100 "fullständig förbättring".
|
Efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Förändring i bäckenbottenmuskulaturens morfometri
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderas med transperinealt ultraljud.
|
Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Förändring i bäckenbottenmusklernas funktion
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Utvärderad med dynamometri.
|
Baslinje till efterbehandling (efter 12-veckorsprogrammet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Eliminationsstörningar
- Muskeldystrofier
- Myotoniska störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Myotonisk dystrofi
Andra studie-ID-nummer
- 2023-038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna