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Treinamento muscular do assoalho pélvico para mulheres com distrofia miotônica

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Treinamento muscular do assoalho pélvico para incontinência urinária em mulheres com distrofia miotônica tipo 1: um estudo de viabilidade e aceitabilidade

A Distrofia Miotônica tipo 1 (DM1) é uma doença neuromuscular caracterizada por manifestações multissistêmicas. O DM1 pode afetar o sistema urinário através do impacto dos músculos do assoalho pélvico (MAP). A incontinência urinária pode ocorrer nesta situação e é muitas vezes compensada com medidas compensatórias sem restaurar a função dos MAP (por exemplo, absorventes higiênicos). O treinamento dos MAP já demonstrou ser eficaz na redução ou mesmo eliminação da incontinência urinária na população em geral. Porém, nenhum estudo foi objeto desta modalidade em pessoas com DM1. Tendo demonstrado recentemente que é possível ganhar força com o DM1, um protocolo de fortalecimento direcionado aos MAP poderia ser eficaz no tratamento da incontinência urinária. Os objetivos deste estudo são i) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento dos MAP e ii) investigar os efeitos do treinamento dos MAP em mulheres com DM1 com fenótipo adulto. Será realizado um estudo quase experimental com 12 mulheres com diagnóstico confirmado de DM1 com incontinência urinária. Os participantes seguirão um programa de treinamento de MAP de 12 semanas, composto por sessões semanais com um fisioterapeuta experiente, bem como um programa de exercícios em casa. As medidas de resultados serão avaliadas no início e no pós-tratamento e incluirão: variáveis ​​​​de viabilidade e aceitabilidade, frequência de incontinência urinária, sintomas uroginecológicos e seu impacto na qualidade de vida, morfometria e função dos MAP, e a melhora percebida após os tratamentos. Este estudo tem potencial para melhorar o manejo da incontinência urinária e apoiar a implementação de serviços de reabilitação do assoalho pélvico nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico confirmado de DM1 com fenótipo adulto
  • sintomas de estresse, urgência ou incontinência urinária mista
  • capaz de dar um consentimento livre e informado

Critério de exclusão:

  • estar grávida, ter dado à luz por parto vaginal no último ano ou planear engravidar nos próximos seis meses
  • apresentar urina residual pós-miccional ≥ 150 ml
  • tem condições médicas que podem ter impacto nos sintomas da incontinência urinária e na resposta aos tratamentos
  • apresentar incontinência fecal (≥ 1/semana) ou prolapso significativo (além do hímen)
  • já receberam tratamentos de fisioterapia na reabilitação do assoalho pélvico ou cirurgia no períneo
  • ter um desfibrilador, marca-passo ou estimulador de bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico
Comportamental: Treinamento muscular do assoalho pélvico
12 sessões semanais de 60 minutos com fisioterapeuta experiente, incluindo exercícios para os músculos do assoalho pélvico (MAP) com biofeedback, ensino de exercícios em casa e educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sessões de tratamento assistidas
Prazo: Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 12; 12 semanas de tratamento)
Para determinar a viabilidade, será registrada a adesão dos pacientes às sessões de tratamento (presente vs ausente), bem como os motivos do não comparecimento.
Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 12; 12 semanas de tratamento)
Porcentagem de exercícios em casa realizados
Prazo: Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 12; 12 semanas de tratamento)
  1. A taxa de adesão aos exercícios domiciliares para cada grupo de tratamento será avaliada por meio de um diário. Os participantes registrarão a frequência dos exercícios realizados.
  2. Para determinar a viabilidade avaliando a adesão às sessões de tratamento.
Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 12; 12 semanas de tratamento)
Taxa de retenção
Prazo: Avaliação inicial até pós-tratamento (2 semanas pós-tratamento)
Para determinar a viabilidade avaliando a porcentagem de participantes que completaram a avaliação pós-tratamento. O motivo das desistências será compilado.
Avaliação inicial até pós-tratamento (2 semanas pós-tratamento)
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
Para determinar a viabilidade avaliando a porcentagem de participantes incluídos versus os participantes selecionados. As barreiras e os motivos da recusa de participação, bem como os motivos da exclusão, serão documentados.
Linha de base
Questionário de aceitabilidade de intervenção
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas de tratamento
O Questionário de Aceitabilidade da Intervenção será usado para avaliar a aceitabilidade das intervenções pelos participantes. Este questionário é composto por 4 itens medidos numa escala VAS (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10). Cada item é analisado separadamente, sendo que uma pontuação maior significa maior aceitabilidade da intervenção. Esta medida de resultados contribuirá para identificar factores que limitam a aceitabilidade de cada programa.
No início do estudo e após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência dos episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com o diário vesical de 7 dias (número de vazamentos/semana).
Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Mudança nos sintomas de incontinência urinária
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-UI-SF). Variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior desfecho (mais sintomas de incontinência urinária e maior impacto na qualidade de vida).
Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Mudança nos sintomas de distúrbio do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com o Inventário de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDI). Variando de 0 a 300, pontuações mais altas indicam pior resultado (mais sintomas de distúrbios do assoalho pélvico).
Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Mudança nos sintomas do distúrbio do assoalho pélvico relacionado ao impacto na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-SF). Variando de 0 a 300, pontuações mais altas indicam pior resultado (maior impacto na qualidade de vida).
Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com questionário de satisfação do paciente (PSQ) variando de “completamente satisfeito” a “nada satisfeito”.
Pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com a impressão global de melhoria dos pacientes (PGI-I). Variando de 1 “muito melhor” a 7 “muito pior” em uma escala Likert de 7 pontos.
Pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Melhoria estimada do paciente
Prazo: Pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com melhoria percentual estimada (EPI). Variando de 0 “sem melhora” a 100 “melhoria completa”.
Pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Alteração na morfometria dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com ultrassonografia transperineal.
Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Alteração na função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)
Avaliado com dinamometria.
Linha de base até pós-tratamento (após o programa de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-038

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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