Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy dla kobiet z dystrofią miotoniczną

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Trening mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet z dystrofią miotoniczną typu 1: studium wykonalności i akceptowalności

Dystrofia miotoniczna typu 1 (DM1) jest chorobą nerwowo-mięśniową charakteryzującą się objawami wieloukładowymi. DM1 może wpływać na układ moczowy poprzez oddziaływanie na mięśnie dna miednicy (PFM). W tej sytuacji może wystąpić nietrzymanie moczu, które często jest równoważone środkami kompensacyjnymi bez przywracania funkcji PFM (np. podpaski). Wykazano już, że trening PFM skutecznie zmniejsza lub nawet eliminuje nietrzymanie moczu w populacji ogólnej. Jednakże żadne badanie nie było przedmiotem tej metody u osób z DM1. Niedawno wykazano, że możliwe jest zwiększenie siły dzięki DM1, więc protokół wzmacniający ukierunkowany na PFM może okazać się skuteczny w leczeniu nietrzymania moczu. Cele tego badania to i) ocena wykonalności i akceptowalności treningu PFM oraz ii) zbadanie efektów treningu PFM u kobiet z DM1 o fenotypie dorosłych. Badanie quasi-eksperymentalne zostanie przeprowadzone z udziałem 12 kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem DM1 z nietrzymaniem moczu. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie szkoleniowym PFM, obejmującym cotygodniowe sesje z doświadczonym fizjoterapeutą oraz program ćwiczeń w domu. Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia i po jego zakończeniu i będą obejmować: zmienne wykonalności i akceptowalności, częstotliwość nietrzymania moczu, objawy uroginekologiczne i ich wpływ na jakość życia, morfometrię i funkcję PFM oraz postrzeganą poprawę po leczeniu. Badanie to może potencjalnie ulepszyć leczenie nietrzymania moczu i wesprzeć wdrażanie usług rehabilitacji dna miednicy w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona diagnoza medyczna DM1 o fenotypie dorosłym
  • objawy stresu, parcia naglącego lub mieszanego nietrzymania moczu
  • w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli jesteś w ciąży, urodziłaś w ciągu ostatniego roku drogą pochwową lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • obecny po mikcji zalegający mocz ≥ 150 ml
  • cierpi na schorzenia, które mogą mieć wpływ na objawy nietrzymania moczu i reakcję na leczenie
  • obecne nietrzymanie stolca (≥ 1/tydz.) lub znaczne wypadanie (poza błonę dziewiczą)
  • przeszły już zabiegi fizjoterapeutyczne w ramach rehabilitacji dna miednicy lub operacji krocza
  • mieć defibrylator, rozrusznik serca lub stymulator pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
12 cotygodniowych sesji po 60 minut z doświadczonym fizjoterapeutą, obejmujących ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem, naukę ćwiczeń domowych oraz edukację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udziału w sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (sesja 1 do 12; 12 tygodni leczenia)
Aby określić wykonalność, rejestrowane będzie przestrzeganie przez pacjentów sesji terapeutycznych (obecność lub nieobecność), a także przyczyny nieobecności.
Do zakończenia leczenia (sesja 1 do 12; 12 tygodni leczenia)
Procent wykonanych ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (sesja 1 do 12; 12 tygodni leczenia)
  1. Stopień przestrzegania ćwiczeń domowych w każdej grupie terapeutycznej będzie oceniany za pomocą codziennego dziennika. Uczestnicy będą rejestrować częstotliwość wykonywanych ćwiczeń.
  2. Określenie wykonalności poprzez ocenę przestrzegania sesji terapeutycznych.
Do zakończenia leczenia (sesja 1 do 12; 12 tygodni leczenia)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Określenie wykonalności poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy ukończyli ocenę po leczeniu. Powody rezygnacji zostaną zebrane.
Wartość wyjściowa do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie wykonalności poprzez ocenę odsetka uczestników objętych badaniem w porównaniu z uczestnikami poddanymi kontroli. Bariery i przyczyny odmowy udziału oraz przyczyny wykluczenia zostaną udokumentowane.
Linia bazowa
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji zostanie wykorzystany do oceny akceptacji interwencji przez uczestników. Kwestionariusz ten składa się z 4 pozycji mierzonych w skali VAS (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10). Każdy element analizowany jest osobno, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptację interwencji. Ta miara wyniku przyczyni się do zidentyfikowania czynników ograniczających akceptowalność każdego programu.
Na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniano za pomocą 7-dniowego dziennika pęcherza (liczba wycieków/tydzień).
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Zmiana objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Nietrzymania moczu konsultacyjnego (ICIQ-UI-SF). W zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (więcej objawów nietrzymania moczu i większy wpływ na jakość życia).
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Zmiana objawów zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniano za pomocą Inwentarza Zaburzeń Dna Miednicy (PFDI). W zakresie od 0 do 300, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (więcej objawów zaburzeń dna miednicy).
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Zmiany w zakresie objawów zaburzeń dna miednicy wpływają na jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniano za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-SF). W zakresie od 0 do 300 wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy wpływ na jakość życia).
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ), od „całkowicie zadowolony” do „w ogóle niezadowolony”.
Po zabiegu (po 12-tygodniowym programie)
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniono na podstawie ogólnego wrażenia poprawy pacjentów (PGI-I). Od 1 „bardzo dużo lepiej” do 7 „bardzo dużo gorzej” w 7-punktowej skali Likerta.
Po zabiegu (po 12-tygodniowym programie)
Szacowana poprawa pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniono na podstawie szacunkowej procentowej poprawy (EPI). Od 0 „brak poprawy” do 100 „całkowita poprawa”.
Po zabiegu (po 12-tygodniowym programie)
Zmiana morfometrii mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniano za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)
Oceniano za pomocą dynamometrii.
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (po 12-tygodniowym programie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj