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Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per donne affette da distrofia miotonica

20 febbraio 2025 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria nelle donne con distrofia miotonica di tipo 1: uno studio di fattibilità e accettabilità

La distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) è una malattia neuromuscolare caratterizzata da manifestazioni multisistemiche. DM1 può influenzare il sistema urinario attraverso l'impatto dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). In questa situazione può verificarsi incontinenza urinaria che spesso viene compensata con misure compensative senza ripristinare la funzione PFM (ad es. assorbenti). La formazione PFM si è già dimostrata efficace nel ridurre o addirittura eliminare l’incontinenza urinaria nella popolazione generale. Tuttavia, nessuno studio è stato oggetto di questa modalità nelle persone con DM1. Avendo recentemente dimostrato che è possibile aumentare la forza con DM1, un protocollo di rafforzamento mirato alla PFM potrebbe rivelarsi efficace nel trattamento dell’incontinenza urinaria. Gli obiettivi di questo studio sono i) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'allenamento PFM e ii) indagare gli effetti dell'allenamento PFM nelle donne con DM1 con fenotipo adulto. Verrà condotto uno studio quasi sperimentale su 12 donne con diagnosi confermata di DM1 con incontinenza urinaria. I partecipanti seguiranno un programma di allenamento PFM di 12 settimane, comprendente sessioni settimanali con un fisioterapista esperto e un programma di esercizi a casa. Le misure dei risultati saranno valutate al basale e dopo il trattamento e includeranno: variabili di fattibilità e accettabilità, frequenza dell'incontinenza urinaria, sintomi uroginecologici e il loro impatto sulla qualità della vita, morfometria e funzione della PFM e miglioramento percepito dopo i trattamenti. Questo studio ha il potenziale per migliorare la gestione dell’incontinenza urinaria e supportare l’implementazione dei servizi di riabilitazione del pavimento pelvico in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica confermata di DM1 con fenotipo adulto
  • sintomi di incontinenza urinaria da stress, da urgenza o mista
  • in grado di prestare un consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • essere incinta, aver partorito tramite parto vaginale nell'ultimo anno o pianificare una gravidanza nei prossimi sei mesi
  • presente urina residua post-minzionale ≥ 150 ml
  • hanno condizioni mediche che possono avere un impatto sui sintomi dell’incontinenza urinaria e sulla risposta ai trattamenti
  • presente incontinenza fecale (≥ 1/settimana) o prolasso significativo (oltre l'imene)
  • hanno già ricevuto trattamenti fisioterapici di riabilitazione del pavimento pelvico o di interventi chirurgici sul perineo
  • avere un defibrillatore, un pacemaker o uno stimolatore della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
12 sessioni settimanali di 60 minuti con un fisioterapista esperto, inclusi esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFM) con biofeedback, insegnamento di esercizi a casa ed educazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (sessioni da 1 a 12; 12 settimane di trattamento)
Per determinare la fattibilità, verrà registrata l'adesione dei pazienti alle sessioni di trattamento (presente vs assente) e le ragioni della mancata partecipazione.
Fino al completamento del trattamento (sessioni da 1 a 12; 12 settimane di trattamento)
Percentuale di esercizi a casa eseguiti
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (sessioni da 1 a 12; 12 settimane di trattamento)
  1. Il tasso di aderenza agli esercizi a casa per ciascun gruppo di trattamento sarà valutato utilizzando un diario giornaliero. I partecipanti registreranno la frequenza degli esercizi completati.
  2. Determinare la fattibilità valutando l’aderenza alle sessioni di trattamento.
Fino al completamento del trattamento (sessioni da 1 a 12; 12 settimane di trattamento)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-trattamento (2 settimane dopo il trattamento)
Determinare la fattibilità valutando la percentuale di partecipanti che completano la valutazione post-trattamento. Verranno compilati i motivi degli abbandoni.
Dal basale alla valutazione post-trattamento (2 settimane dopo il trattamento)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la fattibilità valutando la percentuale di partecipanti inclusi rispetto ai partecipanti selezionati. Verranno documentati gli ostacoli e le ragioni del rifiuto di partecipazione nonché i motivi dell'esclusione.
Linea di base
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il questionario sull'accettabilità dell'intervento verrà utilizzato per valutare l'accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti. Questo questionario è composto da 4 item misurati su scala VAS (Valore minimo: 0; Valore massimo: 10). Ogni item viene analizzato separatamente, dove un punteggio maggiore significa una maggiore accettabilità dell'intervento. Questa misura di risultato contribuirà a identificare i fattori che limitano l’accettabilità di ciascun programma.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con il diario vescicale di 7 giorni (numero di perdite/settimana).
Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Cambiamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con l'International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF). Da 0 a 21, i punteggi più alti indicano risultati peggiori (più sintomi di incontinenza urinaria e un impatto maggiore sulla qualità della vita).
Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Cambiamento dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con il Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Da 0 a 300, i punteggi più alti indicano risultati peggiori (più sintomi di disturbo del pavimento pelvico).
Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Il cambiamento nell’impatto correlato ai sintomi del disturbo del pavimento pelvico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-SF). Da 0 a 300, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore (impatto maggiore sulla qualità della vita).
Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con il questionario di soddisfazione del paziente (PSQ) che va da "completamente soddisfatto" a "per niente soddisfatto".
Post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con l'impressione globale di miglioramento dei pazienti (PGI-I). Si va da 1 "molto meglio" a 7 "molto peggio" su una scala Likert a 7 punti.
Post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Miglioramento stimato dal paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con il miglioramento percentuale stimato (EPI). Da 0 "nessun miglioramento" a 100 "miglioramento completo".
Post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Cambiamenti nella morfometria dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con ecografia transperineale.
Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Cambiamento nella funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)
Valutato con dinamometria.
Dal basale al post-trattamento (dopo il programma di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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