Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц тазового дна для женщин с миотонической дистрофией

20 февраля 2025 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Тренировка мышц тазового дна при недержании мочи у женщин с миотонической дистрофией 1-го типа: технико-экономическое обоснование и приемлемость

Миотоническая дистрофия 1 типа (СД1) — нервно-мышечное заболевание, характеризующееся мультисистемными проявлениями. СД1 может влиять на мочевыделительную систему через воздействие мышц тазового дна (МТД). В этой ситуации может возникнуть недержание мочи, которое часто компенсируется компенсаторными мерами без восстановления функции ПФМ (например, гигиенические прокладки). Уже доказано, что обучение PFM эффективно снижает или даже устраняет недержание мочи у населения в целом. Однако ни одно исследование не было предметом изучения этого метода у людей с СД1. Недавно продемонстрировав, что при СД1 можно набрать силу, протокол укрепления, нацеленный на PFM, может оказаться эффективным при лечении недержания мочи. Цели этого исследования: i) оценить осуществимость и приемлемость обучения PFM и ii) изучить эффекты обучения PFM у женщин с СД1 со взрослым фенотипом. Квазиэкспериментальное исследование будет проведено с участием 12 женщин с подтвержденным диагнозом СД1 и недержанием мочи. Участники пройдут 12-недельную программу обучения PFM, включающую еженедельные занятия с опытным физиотерапевтом, а также программу домашних упражнений. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после лечения и будут включать в себя: переменные осуществимости и приемлемости, частоту недержания мочи, урогинекологические симптомы и их влияние на качество жизни, морфометрию и функцию ПФМ, а также предполагаемое улучшение после лечения. Это исследование может улучшить лечение недержания мочи и поддержать внедрение услуг по реабилитации тазового дна в этой группе населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Jonquière, Quebec, Канада, G7X 7X2
        • Рекрутинг
        • Clinique des maladies neuromusculaires
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный медицинский диагноз СД1 с фенотипом взрослого человека
  • симптомы стресса, позывов или смешанного недержания мочи
  • возможность дать свободное и осознанное согласие

Критерий исключения:

  • будучи беременными, родили вагинальными родами в прошлом году или планируете забеременеть в ближайшие шесть месяцев.
  • наличие остаточной мочи после мочеиспускания ≥ 150 мл
  • у вас есть заболевания, которые могут повлиять на симптомы недержания мочи и реакцию на лечение
  • наличие недержания кала (≥ 1 раза в неделю) или значительного пролапса (за пределами девственной плевы)
  • уже прошли физиотерапевтические процедуры при реабилитации тазового дна или операции на промежности
  • иметь дефибриллятор, кардиостимулятор или стимулятор мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна
12 еженедельных занятий по 60 минут с опытным физиотерапевтом, включая упражнения для мышц тазового дна (PFM) с биологической обратной связью, обучение домашним упражнениям и обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент посещенных сеансов лечения
Временное ограничение: По завершении лечения (сеансы с 1 по 12; 12 недель лечения)
Для определения осуществимости будет регистрироваться соблюдение пациентами сеансов лечения (присутствие или отсутствие), а также причины непосещения.
По завершении лечения (сеансы с 1 по 12; 12 недель лечения)
Процент выполненных домашних упражнений
Временное ограничение: По завершении лечения (сеансы с 1 по 12; 12 недель лечения)
  1. Уровень приверженности домашним упражнениям для каждой лечебной группы будет оцениваться с помощью ежедневного дневника. Участники будут фиксировать частоту выполнения упражнений.
  2. Определить осуществимость путем оценки приверженности сеансам лечения.
По завершении лечения (сеансы с 1 по 12; 12 недель лечения)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
Определить осуществимость путем оценки процента участников, прошедших оценку после лечения. Причина отсева будет указана.
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
Коэффициент набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить осуществимость путем оценки процента включенных участников по сравнению с проверенными участниками. Барьеры и причины отказа от участия, а также причины исключения будут документированы.
Базовый уровень
Анкета приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
Анкета приемлемости вмешательства будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства участниками. Эта анкета состоит из 4 пунктов, измеряемых по шкале ВАШ (минимальное значение: 0; максимальное значение: 10). Каждый пункт анализируется отдельно, причем более высокий балл означает более высокую приемлемость вмешательства. Этот показатель результата будет способствовать выявлению факторов, ограничивающих приемлемость каждой программы.
Исходно и через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Оценивалось с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания (количество подтеканий в неделю).
От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Изменение симптомов недержания мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Оценка по Международному консультативному опроснику по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF). Более высокие баллы в диапазоне от 0 до 21 указывают на худший результат (больше симптомов недержания мочи и большее влияние на качество жизни).
От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Изменение симптомов расстройства тазового дна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается с помощью Опросника расстройств тазового дна (PFDI). В диапазоне от 0 до 300 более высокие баллы указывают на худший исход (больше симптомов расстройства тазового дна).
От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Изменение симптомов расстройства тазового дна влияет на качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается с помощью опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-SF). В диапазоне от 0 до 300 более высокие баллы указывают на худший результат (более высокое влияние на качество жизни).
От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: После лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ) от «полностью удовлетворен» до «совсем не удовлетворен».
После лечения (после 12-недельной программы)
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: После лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается по общему впечатлению пациентов об улучшении (PGI-I). От 1 «значительно лучше» до 7 «очень намного хуже» по 7-балльной шкале Лайкерта.
После лечения (после 12-недельной программы)
Предполагаемое улучшение состояния пациента
Временное ограничение: После лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается с помощью расчетного процента улучшения (EPI). От 0 «нет улучшения» до 100 «полное улучшение».
После лечения (после 12-недельной программы)
Изменение морфометрии мышц тазового дна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается трансперинеальным УЗИ.
От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Изменение функции мышц тазового дна.
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)
Оценивается динамометрически.
От исходного уровня до периода после лечения (после 12-недельной программы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться