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全身麻酔導入後の低血圧の予防のための FloPatch (HI-CAP)

2025年6月2日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

待機的非心臓手術を受ける成人患者におけるウェアラブル頸動脈ドップラー超音波パッチを使用した全身麻酔導入後の低血圧の予測:前向き観察研究

この研究は、人の皮膚に貼り付け、超音波を使用して首の血流をチェックするFloPatch™と呼ばれる特別な装置が、睡眠後に低血圧になるかどうかを判断できるかどうかを調べるために行われています。手術用に。 研究者らは、心臓以外の待機的手術を受けている成人を対象にこれをテストする予定だ。 基本的に、目標は、このデバイスが手術中に低血圧になる可能性がある人を予測するのに役立つかどうかを確認することです。

低血圧は全身麻酔導入の一般的な副作用であり、1年死亡リスクの大幅な増加などの有害転帰に関連しています。 術中の低血圧が短期間であっても、急性腎損傷 (AKI) や心筋損傷と関連しています。 非心臓手術後の心筋損傷(MINS)は、有害な心血管転帰に関連する一般的な術後合併症であり、術中低血圧がその発症に関与していると考えられています。

術前設定において、難治性低血圧または臓器低灌流の兆候のある成人患者を評価する技術を評価する 50 件の研究 (患者 2,260 人) の系統的レビューでは、全患者の半数が体液反応性であることが判明し、体液量の状態が重要な危険因子であることが指摘されています。一方で、液体反応者と非反応者を区別することにも課題が生じています。 外科患者の場合、術前の絶食、高張性の腸の準備、麻酔薬、および陽圧換気はすべて、有効循環血液量の減少に寄与します。 最適化された輸液療法は依然として血液量減少治療の基礎であり、優れた効果をもたらします。 水分を多量に使用すると、肺水腫、創傷感染、術後イレウス、吻合部漏出などの発症を伴う体液過剰が生じる可能性があるため、その恩恵を受ける可能性のある患者を特定することが不可欠です。

この仮説は、FloPatch によって測定された補正フロー タイム (cFT) が、全身麻酔導入後の低血圧の予測に役立つというものです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、カナダのトロントにあるマウント・サイナイ病院で待機的非心臓手術を受ける成人患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受けている

除外基準:

  • 低血圧は、手術当日の術前平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満であると定義されます。
  • 手術当日にアンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE-I)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)で治療します。
  • 駆出率(EF)が40%未満の心不全患者。
  • 過去の首の手術または外傷の病歴。
  • 総頸動脈補正フロータイム(cFT)評価時の洞以外の心臓リズム。
  • 全身麻酔導入前に神経軸遮断(硬膜外または脊髄)を受ける患者。
  • 頸静脈中心静脈カテーテルの計画的な配置、またはFloPatchの領域で実行される手術。
  • 患者は妊娠中、または産科手術を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導後低血圧(PIH)を予測するための術前の総頚動脈補正フロータイム(cFT)測定の予後能力。
時間枠:導入後20分以内
主要な結果は、導入後低血圧(PIH)を予測するための術前の総頚動脈補正流量時間(cFT)のパフォーマンス特性です。 PIH は、導入後 20 分以内に MAP が絶対閾値 65 mmHg を下回るか、ベースライン 4 (手術当日の朝の最初の術前血圧測定値と定義) から 25% 低下する相対閾値を下回ったものとして定義されます。
導入後20分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入後低血圧(PIH)の予測における受動的脚上げ(PLR)。
時間枠:手術期間
誘導後低血圧(PIH)を予測する際に、受動的脚上げ(PLR)中およびPLR後の総頚動脈補正流量(cFT)の変化の能力を判定する。
手術期間
誘導後低血圧 (PIH) を予測する際の受動的脚上げ (PLR) 中の総頚動脈補正流量 (cFT) の閾値の変化。
時間枠:手術の期間。
誘導後低血圧(PIH)を予測する際に、PLR中の術前の総頚動脈補正流量(cFT)変化の最適な閾値を決定する。
手術の期間。
誘導後低血圧 (PIH) を予測する際の受動的脚上げ (PLR) 後の総頚動脈補正流量 (cFT) の閾値の変化。
時間枠:手術の期間。
誘導後低血圧 (PIH) を予測する際に、他動的脚上げ (PLR) 後の術前の総頸動脈補正フロー タイム (cFT) の最適な閾値を決定すること。
手術の期間。
総頸動脈の補正された Flow Time(cFT) データを取得するのに必要な時間。
時間枠:手術の期間。
手術を受ける患者の術前総頚動脈補正流量時間 (cFT) データを取得するのに必要な時間を評価します。
手術の期間。
導入時の総頚動脈補正流量時間(cFT)と導入後低血圧(PIH)との相関。
時間枠:手術の期間。
麻酔導入中に行われた総頚動脈修正流量時間(cFT)測定値が導入後低血圧(PIH)の発生と相関しているかどうかを判断するため。
手術の期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Khan, MD、Staff Anesthesiologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0184-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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