FloPatch for forebygging av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi (HI-CAP)
Prediksjon av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi ved bruk av bærbar carotisarterie-doppler-ultralydplaster hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien gjennomføres for å finne ut om en spesiell enhet kalt FloPatch™, som fester seg til en persons hud og bruker ultralyd for å sjekke blodstrømmen i nakken, kan fortelle om noen kommer til å ha lavt blodtrykk etter at de har sovnet. for operasjon. Etterforskerne vil teste dette hos voksne som skal ha elektiv ikke-hjertekirurgi. I utgangspunktet er målet å se om denne enheten kan bidra til å forutsi hvem som kan ha lavt blodtrykk under operasjonen.
Hypotensjon er en vanlig bivirkning av generell anestesi-induksjon, og er relatert til uønskede utfall, inkludert betydelig økende risiko for ett års dødelighet. Selv kort varighet av intraoperativ hypotensjon har vært assosiert med akutt nyreskade (AKI) og myokardskade. Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) er en vanlig postoperativ komplikasjon assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall, og intraoperativ hypotensjon antas å være involvert i utviklingen.
I preoperativ setting fant en systematisk gjennomgang av 50 studier (2 260 pasienter) som evaluerte teknikker for å vurdere voksne pasienter med refraktær hypotensjon eller tegn på organhypoperfusjon at halvparten av alle pasienter var væskeresponsive, noe som pekte på volumstatus som en betydelig risikofaktor, samtidig som det er en utfordring med å skille væskerespondere fra ikke-respondere. For kirurgiske pasienter bidrar preoperativ faste, hypertoniske tarmpreparater, anestesimidler og overtrykksventilasjon til redusert effektivt sirkulerende blodvolum. Optimalisert væskebehandling er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av hypovolemi, med utmerket effektivitet. Siden liberal bruk av væsker kan føre til væskeoverbelastning, som er assosiert med utvikling av lungeødem, sårinfeksjon, postoperativ ileus og anastomotisk lekkasje, er det viktig å identifisere de pasientene som kan ha nytte av det.
Hypotesen er at den korrigerte strømningstiden (cFT) målt av FloPatch vil bidra til å forutsi hypotensjon etter induksjon av generell anestesi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Gjennomgår elektiv ikke-kardial under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg preoperativt på operasjonsdagen.
- Behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) på operasjonsdagen.
- Pasienter med hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %.
- En historie med tidligere nakkeoperasjoner eller traumer.
- Andre hjerterytme enn sinus på tidspunktet for korrigert strømningstid (cFT) vurdering av vanlig halspulsåre.
- Pasienter som vil få neuraksiell blokade (epidural eller spinal) utført før induksjon av generell anestesi.
- Planlagt plassering av et jugulært sentralt venekateter eller kirurgi som skal utføres i området av FloPatch.
- Pasienten er gravid eller gjennomgår obstetrisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk evne til preoperativ vanlig halspulsåre korrigert måling av strømningstid (cFT) for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
Tidsramme: innen 20 minutter etter induksjon
|
Det primære resultatet er ytelseskarakteristikkene til den preoperative vanlige halspulsåren korrigert flyttid (cFT) for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
PIH vil bli definert som MAP under en absolutt terskel på 65 mmHg eller relativ terskel på 25 % reduksjon fra baseline4 (definert som den første preoperative blodtrykksmålingen om morgenen operasjon), innen 20 minutter etter induksjon.
|
innen 20 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv benheving (PLR) for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
Tidsramme: Varigheten av operasjonen
|
For å bestemme evnen til endringen i vanlig halspulsåre korrigert Flow Time (cFT) under passiv benheving (PLR) og etter PLR for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
|
Varigheten av operasjonen
|
|
Terskler for vanlig halspulsårekorrigert strømningstid (cFT) endres under Passive Leg Raising (PLR) for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
Tidsramme: Varigheten av operasjonen.
|
For å bestemme de optimale tersklene for en preoperativ vanlig halspulsåre korrigert endring av strømningstid (cFT) under PLR, for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
|
Varigheten av operasjonen.
|
|
Terskler for vanlig halspulsårekorrigert strømningstid (cFT) endres etter Passive Leg Raising (PLR) for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
Tidsramme: Varigheten av operasjonen.
|
For å bestemme de optimale tersklene for en preoperativ vanlig halspulsåre korrigert Flow Time (cFT), etter Passive Leg Raising (PLR) for å forutsi postinduksjonshypotensjon (PIH).
|
Varigheten av operasjonen.
|
|
Tid som kreves for å få korrigert strømningstid (cFT) data for vanlig halspulsåre.
Tidsramme: Varigheten av operasjonen.
|
For å vurdere tiden som kreves for å innhente preoperativ felles halspulsåre korrigerte data for strømningstid (cFT) hos pasienter som skal til operasjon.
|
Varigheten av operasjonen.
|
|
Vanlig halspulsåre korrigert strømningstid (cFT) under induksjonskorrelasjon med postinduksjonshypotensjon (PIH).
Tidsramme: Varigheten av operasjonen.
|
For å finne ut om korrigerte målinger av vanlig halspulsåre, flowtid (cFT) tatt i løpet av tiden for anestesiinduksjon korrelerer med forekomsten av postinduksjonshypotensjon (PIH).
|
Varigheten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0184-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .