FloPatch 用于预防全身麻醉诱导后的低血压 (HI-CAP)
2025年6月2日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada
使用可穿戴式颈动脉多普勒超声贴片预测接受择期非心脏手术的成人患者全身麻醉诱导后的低血压:一项前瞻性观察研究
这项研究的目的是查明一种名为 FloPatch™ 的特殊装置是否可以贴在人的皮肤上并使用超声波检查颈部的血流,从而判断一个人入睡后是否会出现低血压。用于手术。 研究人员将在接受选择性非心脏手术的成年人中对此进行测试。 基本上,目标是看看该设备是否可以帮助预测谁在手术期间可能患有低血压。
低血压是全身麻醉诱导的常见副作用,与不良后果相关,包括显着增加一年死亡率的风险。 即使是短期的术中低血压也与急性肾损伤(AKI)和心肌损伤有关。 非心脏手术后的心肌损伤(MINS)是一种常见的术后并发症,与不良心血管结局相关,术中低血压被认为与其发生有关。
在术前环境中,对 50 项研究(2,260 名患者)进行了系统回顾,评估了评估顽固性低血压或器官灌注不足迹象的成年患者的技术,发现所有患者中有一半对液体有反应,这表明容量状态是一个重要的危险因素,同时也对区分液体反应者和无反应者提出了挑战。 对于手术患者,术前禁食、高渗肠道准备、麻醉剂和正压通气均会导致有效循环血量减少。 优化的液体治疗仍然是治疗低血容量的基石,具有良好的效果。 由于大量使用液体可能会导致液体超负荷,从而导致肺水肿、伤口感染、术后肠梗阻和吻合口瘘的发生,因此必须确定哪些患者可以从中受益。
假设 FloPatch 测量的校正血流时间 (cFT) 将有助于预测全身麻醉诱导后的低血压。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是在加拿大多伦多西奈山医院接受选择性非心脏手术的成年患者。
描述
纳入标准:
- ≥18岁的成年患者
- 在全身麻醉下接受选择性非心脏手术
排除标准:
- 低血压,定义为手术当天术前平均动脉压 (MAP) 低于 65 mmHg。
- 手术当天使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)治疗。
- 射血分数 (EF) < 40% 的心力衰竭患者。
- 既往有任何颈部手术或外伤史。
- 颈总动脉校正血流时间 (cFT) 评估时除窦性心律之外的心律。
- 在全身麻醉诱导前接受椎管内阻滞(硬膜外或脊髓)的患者。
- 计划在 FloPatch 区域放置颈静脉中心静脉导管或进行手术。
- 患者怀孕或正在接受产科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前颈总动脉校正血流时间 (cFT) 测量预测诱导后低血压 (PIH) 的预后能力。
大体时间:诱导后20分钟内
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主要结果是术前颈总动脉校正血流时间(cFT)的性能特征,以预测诱导后低血压(PIH)。
PIH 定义为诱导后 20 分钟内 MAP 低于基线 65 mmHg 的绝对阈值或相对阈值降低 25%(定义为手术当天早上的第一次术前血压测量)。
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诱导后20分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被动抬腿(PLR)预测诱导后低血压(PIH)。
大体时间:手术持续时间
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目的 确定被动抬腿 (PLR) 期间和 PLR 后颈总动脉校正血流时间 (cFT) 的变化预测诱导后低血压 (PIH) 的能力。
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手术持续时间
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颈总动脉阈值校正了被动抬腿 (PLR) 期间血流时间 (cFT) 的变化,可预测诱导后低血压 (PIH)。
大体时间:手术的持续时间。
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确定 PLR 期间术前颈总动脉校正血流时间 (cFT) 变化的最佳阈值,以预测诱导后低血压 (PIH)。
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手术的持续时间。
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被动抬腿(PLR)后颈总动脉校正血流时间(cFT)变化的阈值可预测诱导后低血压(PIH)。
大体时间:手术的持续时间。
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确定被动抬腿 (PLR) 后术前颈总动脉校正血流时间 (cFT) 的最佳阈值,以预测诱导后低血压 (PIH)。
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手术的持续时间。
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获得颈总动脉校正血流时间 (cFT) 数据所需的时间。
大体时间:手术的持续时间。
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评估接受手术的患者获取术前颈总动脉校正血流时间 (cFT) 数据所需的时间。
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手术的持续时间。
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诱导期间颈总动脉校正血流时间 (cFT) 与诱导后低血压 (PIH) 相关。
大体时间:手术的持续时间。
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确定麻醉诱导期间进行的颈总动脉校正血流时间 (cFT) 测量是否与诱导后低血压 (PIH) 的发生相关。
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手术的持续时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Khan, MD、Staff Anesthesiologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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