FloPatch hypotension ehkäisyyn yleisanestesian induktion jälkeen (HI-CAP)
Hypotension ennustaminen yleisanestesian induktion jälkeen käyttämällä puettavaa kaulavaltimon Doppler-ultraäänilaastaria aikuispotilailla, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus: tuleva havaintotutkimus
Tällä tutkimuksella selvitetään, voiko FloPatch™-niminen erityinen laite, joka tarttuu ihmisen ihoon ja joka tarkistaa niskan verenkierron ultraäänellä, kertoa, onko jollain alhainen verenpaine nukahtamisen jälkeen. leikkausta varten. Tutkijat testaavat tätä aikuisilla, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus. Pohjimmiltaan tavoitteena on nähdä, voiko tämä laite auttaa ennustamaan, kenellä saattaa olla alhainen verenpaine leikkauksen aikana.
Hypotensio on yleinen anestesian induktion sivuvaikutus, ja se liittyy haitallisiin tuloksiin, mukaan lukien merkittävästi lisääntyvä yhden vuoden kuolleisuusriski. Jopa lyhytkestoinen intraoperatiivinen hypotensio on yhdistetty akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) ja sydänlihasvaurioon. Ei-sydänleikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio (MINS) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, joka liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin, ja leikkauksen sisäisen hypotension uskotaan liittyvän sen kehittymiseen.
Ennen leikkausta suoritettu systemaattinen katsaus 50 tutkimukseen (2 260 potilasta), joissa arvioitiin tekniikoita, joilla arvioitiin aikuispotilaita, joilla oli refraktorinen hypotensio tai elinten hypoperfuusion merkkejä, havaittiin, että puolet kaikista potilaista reagoi nesteeseen, mikä osoitti tilavuuden olevan merkittävä riskitekijä. samalla kun se on haaste nestettä reagoivien ja ei-reagoivien erottamisessa. Leikkauspotilailla leikkausta edeltävä paasto, hypertoniset suolistovalmisteet, anestesia-aineet ja positiivinen paineventilaatio vähentävät kaikki tehokasta kiertävää veren määrää. Optimoitu nestehoito on edelleen hypovolemian hoidon kulmakivi, ja sen tehokkuus on erinomainen. Koska nesteiden runsas käyttö voi johtaa nesteen ylikuormitukseen, joka liittyy keuhkopöhön, haavainfektion, postoperatiivisen ileuksen ja anastomoottisen vuodon kehittymiseen, on välttämätöntä tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä siitä.
Hypoteesi on, että FloPatchilla mitattu korjattu virtausaika (cFT) auttaa ennustamaan hypotensiota yleisanestesian induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Elektiivinen ei-kardiaalinen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 65 mmHg ennen leikkausta leikkauspäivänä.
- Hoidettu angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) leikkauspäivänä.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio (EF) < 40 %.
- Aiemmat niskaleikkaukset tai -vammat.
- Muu sydämen rytmi kuin sinus yhteisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) arvioinnin aikana.
- Potilaat, joille annetaan neuraksiaalinen salpaus (epiduraalinen tai spinaalinen) ennen yleisanestesian induktiota.
- Suunniteltu kaulan keskuslaskimokatetrin sijoitus tai leikkaus, joka suoritetaan FloPatchin alueelle.
- Potilas on raskaana tai hänelle tehdään synnytysleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen yhteisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) mittauksen ennustekyky ennustaa postinduktiohypotensio (PIH).
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluessa induktion jälkeen
|
Ensisijainen tulos on leikkausta edeltävän yhteisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) suorituskykyominaisuudet postinduktiohypotension (PIH) ennustamiseksi.
PIH määritellään MAP:ksi, jonka absoluuttinen kynnysarvo on 65 mmHg tai suhteellinen 25 %:n lasku lähtötasosta4 (määritelty ensimmäiseksi leikkausta edeltäväksi verenpainemittaukseksi leikkausaamuna) 20 minuutin sisällä induktion jälkeen.
|
20 minuutin kuluessa induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen jalkojen nosto (PLR) postinduktiohypotension (PIH) ennustamisessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Määrittää yhteisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) muutoskyvyn passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) aikana ja PLR:n jälkeen post-induktiohypotension (PIH) ennustamisessa.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Yleisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) kynnykset muuttuvat passiivisen jalan nostamisen (PLR) aikana post-induktiohypotension (PIH) ennustamisessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto.
|
Optimaaliset kynnykset ennen leikkausta yhteisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) muutoksen määrittämiseksi PLR:n aikana post-induktiohypotension (PIH) ennustamisessa.
|
Leikkauksen kesto.
|
|
Yleisen kaulavaltimon korjatun virtausajan (cFT) kynnykset muuttuvat passiivisen jalan nostamisen (PLR) jälkeen post-induktiohypotension (PIH) ennustamisessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto.
|
Optimaalisten kynnysten määrittämiseksi leikkausta edeltävälle yhteisen kaulavaltimon korjatulle virtausajalle (cFT) passiivisen jalan nostamisen (PLR) jälkeen ennakoitaessa postinduktiohypotensiota (PIH).
|
Leikkauksen kesto.
|
|
Aika, joka tarvitaan yhteisen kaulavaltimon korjattujen Flow Time (cFT) -tietojen saamiseksi.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto.
|
Arvioidakseen aikaa, joka tarvitaan ennen leikkausta yhteisen kaulavaltimon korjattujen Flow Time (cFT) -tietojen hankkimiseen leikkaukseen saapuvilta potilailta.
|
Leikkauksen kesto.
|
|
Yhteisen kaulavaltimon korjattu virtausaika (cFT) induktiokorrelaatiossa postinduktion hypotension (PIH) kanssa.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto.
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko yhteisen kaulavaltimon korjatut virtausajan (cFT) mittaukset, jotka on otettu anesteetin induktion aikana, postinduktiohypotension (PIH) esiintymisen kanssa.
|
Leikkauksen kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0184-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .