Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FloPatch til forebyggelse af hypotension efter induktion af generel anæstesi (HI-CAP)

2. juni 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Forudsigelse af hypotension efter induktion af generel anæstesi ved brug af bærbart carotisarterie-doppler-ultralydsplaster hos voksne patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en speciel enhed kaldet FloPatch™, som klæber til en persons hud og bruger ultralyd til at kontrollere blodgennemstrømningen i nakken, kan fortælle, om nogen vil have lavt blodtryk, efter at de er blevet lagt i søvn. til operation. Efterforskerne vil teste dette hos voksne, der skal have elektiv ikke-hjerteoperation. Grundlæggende er målet at se, om denne enhed kan hjælpe med at forudsige, hvem der kan have lavt blodtryk under operationen.

Hypotension er en almindelig bivirkning af generel anæstesi-induktion og er relateret til uønskede resultater, herunder signifikant øget risiko for et-års dødelighed. Selv korte varigheder af intraoperativ hypotension er blevet forbundet med akut nyreskade (AKI) og myokardieskade. Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en almindelig postoperativ komplikation forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, og intraoperativ hypotension menes at være involveret i dens udvikling.

I den præoperative setting fandt en systematisk gennemgang af 50 undersøgelser (2.260 patienter), der evaluerede teknikker til vurdering af voksne patienter med refraktær hypotension eller tegn på organhyperfusion, at halvdelen af ​​alle patienter var væskeresponsive, hvilket pegede på volumenstatus som en væsentlig risikofaktor, samtidig med at det udgør en udfordring med at skelne væske-respondere fra ikke-respondere. For kirurgiske patienter bidrager præoperativ faste, hypertoniske tarmpræparater, anæstesimidler og overtryksventilation alle til reduceret effektivt cirkulerende blodvolumen. Optimeret væskebehandling er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​hypovolæmi, med fremragende effektivitet. Da den liberale brug af væsker kan resultere i væskeoverbelastning, som er forbundet med udvikling af lungeødem, sårinfektion, postoperativ ileus og anastomotisk lækage, er det bydende nødvendigt at identificere de patienter, der kan have gavn af det.

Hypotesen er, at den korrigerede flowtid (cFT) målt af FloPatch vil hjælpe med at forudsige hypotension efter induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er voksne patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi på Mount Sinai Hospital i Toronto, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Undergår elektiv ikke-kardial under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg præoperativt på operationsdagen.
  • Behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) på operationsdagen.
  • Patienter med hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
  • En historie med tidligere nakkeoperationer eller traumer.
  • Anden hjerterytme end sinus på tidspunktet for den almindelige carotisarterie korrigeret Flow Time (cFT) vurdering.
  • Patienter, der vil modtage neuraksial blokade (epidural eller spinal) udført før induktion af generel anæstesi.
  • Planlagt placering af et jugulært centralt venekateter eller operation, der skal udføres i FloPatch-området.
  • Patienten er gravid eller er under obstetrisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk evne af præoperativ almindelig carotisarterie korrigeret flowtid (cFT) måling til at forudsige postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: inden for 20 minutter efter induktion
Det primære resultat er præstationskarakteristika for den præoperative almindelige halspulsåre korrigeret flowtid (cFT) for at forudsige postinduktionshypotension (PIH). PIH vil blive defineret som MAP under en absolut tærskel på 65 mmHg eller en relativ tærskel på 25 % fald fra baseline4 (defineret som den første præoperative blodtryksmåling om morgenen efter operationen), inden for 20 minutter efter induktion.
inden for 20 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv benløftning (PLR) til forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af ​​operationen
For at bestemme evnen af ​​ændringen i almindelig halspulsåre korrigeret Flow Time (cFT) under passiv benløftning (PLR) og efter PLR til at forudsige postinduktionshypotension (PIH).
Varigheden af ​​operationen
Tærskler for almindelig halspulsåre korrigeret flowtid (cFT) ændres under Passive Leg Raising (PLR) ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af ​​operationen.
For at bestemme de optimale tærskler for en præoperativ almindelig carotisarterie korrigeret flowtid (cFT) ændring under PLR, ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Varigheden af ​​operationen.
Tærskler for almindelig halspulsåre korrigeret flowtid (cFT) ændres efter Passive Leg Raising (PLR) ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af ​​operationen.
For at bestemme de optimale tærskler for en præoperativ almindelig halspulsåre korrigeret Flow Time (cFT) efter Passive Leg Raising (PLR) ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Varigheden af ​​operationen.
Tid, der kræves for at få korrigeret for almindelig carotisarterie Flow Time (cFT) data.
Tidsramme: Varigheden af ​​operationen.
For at vurdere den tid, der kræves til at erhverve præoperativ almindelig carotisarterie korrigerede flowtidsdata (cFT) hos patienter, der skal til operation.
Varigheden af ​​operationen.
Fælles carotisarterie korrigeret flowtid (cFT) under induktionskorrelation med postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af ​​operationen.
For at bestemme, om den almindelige halspulsåre korrigerede Flow Time (cFT) målinger, der er taget under anæstesiinduktionstiden, korrelerer med forekomsten af ​​Post Induction Hypotension (PIH).
Varigheden af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0184-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion

Kliniske forsøg med FloPatch

Abonner