- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316817
FloPatch til forebyggelse af hypotension efter induktion af generel anæstesi (HI-CAP)
Forudsigelse af hypotension efter induktion af generel anæstesi ved brug af bærbart carotisarterie-doppler-ultralydsplaster hos voksne patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en speciel enhed kaldet FloPatch™, som klæber til en persons hud og bruger ultralyd til at kontrollere blodgennemstrømningen i nakken, kan fortælle, om nogen vil have lavt blodtryk, efter at de er blevet lagt i søvn. til operation. Efterforskerne vil teste dette hos voksne, der skal have elektiv ikke-hjerteoperation. Grundlæggende er målet at se, om denne enhed kan hjælpe med at forudsige, hvem der kan have lavt blodtryk under operationen.
Hypotension er en almindelig bivirkning af generel anæstesi-induktion og er relateret til uønskede resultater, herunder signifikant øget risiko for et-års dødelighed. Selv korte varigheder af intraoperativ hypotension er blevet forbundet med akut nyreskade (AKI) og myokardieskade. Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en almindelig postoperativ komplikation forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, og intraoperativ hypotension menes at være involveret i dens udvikling.
I den præoperative setting fandt en systematisk gennemgang af 50 undersøgelser (2.260 patienter), der evaluerede teknikker til vurdering af voksne patienter med refraktær hypotension eller tegn på organhyperfusion, at halvdelen af alle patienter var væskeresponsive, hvilket pegede på volumenstatus som en væsentlig risikofaktor, samtidig med at det udgør en udfordring med at skelne væske-respondere fra ikke-respondere. For kirurgiske patienter bidrager præoperativ faste, hypertoniske tarmpræparater, anæstesimidler og overtryksventilation alle til reduceret effektivt cirkulerende blodvolumen. Optimeret væskebehandling er fortsat hjørnestenen i behandlingen af hypovolæmi, med fremragende effektivitet. Da den liberale brug af væsker kan resultere i væskeoverbelastning, som er forbundet med udvikling af lungeødem, sårinfektion, postoperativ ileus og anastomotisk lækage, er det bydende nødvendigt at identificere de patienter, der kan have gavn af det.
Hypotesen er, at den korrigerede flowtid (cFT) målt af FloPatch vil hjælpe med at forudsige hypotension efter induktion af generel anæstesi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Undergår elektiv ikke-kardial under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg præoperativt på operationsdagen.
- Behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) på operationsdagen.
- Patienter med hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
- En historie med tidligere nakkeoperationer eller traumer.
- Anden hjerterytme end sinus på tidspunktet for den almindelige carotisarterie korrigeret Flow Time (cFT) vurdering.
- Patienter, der vil modtage neuraksial blokade (epidural eller spinal) udført før induktion af generel anæstesi.
- Planlagt placering af et jugulært centralt venekateter eller operation, der skal udføres i FloPatch-området.
- Patienten er gravid eller er under obstetrisk operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk evne af præoperativ almindelig carotisarterie korrigeret flowtid (cFT) måling til at forudsige postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: inden for 20 minutter efter induktion
|
Det primære resultat er præstationskarakteristika for den præoperative almindelige halspulsåre korrigeret flowtid (cFT) for at forudsige postinduktionshypotension (PIH).
PIH vil blive defineret som MAP under en absolut tærskel på 65 mmHg eller en relativ tærskel på 25 % fald fra baseline4 (defineret som den første præoperative blodtryksmåling om morgenen efter operationen), inden for 20 minutter efter induktion.
|
inden for 20 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv benløftning (PLR) til forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af operationen
|
For at bestemme evnen af ændringen i almindelig halspulsåre korrigeret Flow Time (cFT) under passiv benløftning (PLR) og efter PLR til at forudsige postinduktionshypotension (PIH).
|
Varigheden af operationen
|
|
Tærskler for almindelig halspulsåre korrigeret flowtid (cFT) ændres under Passive Leg Raising (PLR) ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af operationen.
|
For at bestemme de optimale tærskler for en præoperativ almindelig carotisarterie korrigeret flowtid (cFT) ændring under PLR, ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
|
Varigheden af operationen.
|
|
Tærskler for almindelig halspulsåre korrigeret flowtid (cFT) ændres efter Passive Leg Raising (PLR) ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af operationen.
|
For at bestemme de optimale tærskler for en præoperativ almindelig halspulsåre korrigeret Flow Time (cFT) efter Passive Leg Raising (PLR) ved forudsigelse af postinduktionshypotension (PIH).
|
Varigheden af operationen.
|
|
Tid, der kræves for at få korrigeret for almindelig carotisarterie Flow Time (cFT) data.
Tidsramme: Varigheden af operationen.
|
For at vurdere den tid, der kræves til at erhverve præoperativ almindelig carotisarterie korrigerede flowtidsdata (cFT) hos patienter, der skal til operation.
|
Varigheden af operationen.
|
|
Fælles carotisarterie korrigeret flowtid (cFT) under induktionskorrelation med postinduktionshypotension (PIH).
Tidsramme: Varigheden af operationen.
|
For at bestemme, om den almindelige halspulsåre korrigerede Flow Time (cFT) målinger, der er taget under anæstesiinduktionstiden, korrelerer med forekomsten af Post Induction Hypotension (PIH).
|
Varigheden af operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0184-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Ahmet YuksekAfsluttetCABG | Anæstesi | Bypass komplikation | Hjertekirurgisk prognose | On-pumpe ventilkirurgi eller CABG | HjerteanæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuPræcision af aftryksteknikker i All-on-x tilfælde | Nøjagtighed af aftryk til fuldbueimplantatproteseEgypten
Kliniske forsøg med FloPatch
-
Northwell HealthFlosonics MedicalRekrutteringHjertestopForenede Stater