- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316817
전신마취 유도 후 저혈압 예방을 위한 플로패치 (HI-CAP)
선택적 비심장 수술을 받는 성인 환자에서 착용형 경동맥 도플러 초음파 패치를 이용한 전신마취 유도 후 저혈압 예측: 전향적 관찰 연구
본 연구는 사람의 피부에 부착하고 초음파를 사용하여 목의 혈류를 확인하는 FloPatch™라는 특수 장치가 잠든 후 저혈압이 발생할지 여부를 알 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다. 수술을 위해. 조사관은 선택적 비심장 수술을 받는 성인을 대상으로 이를 테스트할 예정입니다. 기본적으로 목표는 이 장치가 수술 중 혈압이 낮은 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
저혈압은 전신마취 유도의 일반적인 부작용이며 1년 사망률의 위험이 크게 증가하는 등 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 심지어 짧은 기간 동안의 수술 중 저혈압은 급성 신장 손상(AKI) 및 심근 손상과 관련이 있습니다. 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)은 심혈관계 결과와 관련된 흔한 수술 후 합병증이며, 수술 중 저혈압이 발병에 관여하는 것으로 여겨집니다.
수술 전 환경에서, 난치성 저혈압 또는 장기 저관류 징후가 있는 성인 환자를 평가하는 기술을 평가한 50개 연구(2,260명)에 대한 체계적 검토에서 전체 환자의 절반이 수액 반응을 보였으며 이는 체액 상태가 중요한 위험 요인임을 지적합니다. 또한 유동 반응자와 비반응자를 구별하는 데 어려움을 겪습니다. 수술 환자의 경우 수술 전 금식, 고장성 장 준비, 마취제, 양압 환기 모두 유효 순환 혈액량 감소에 기여합니다. 최적화된 수액 요법은 탁월한 효과를 지닌 저혈량증 치료의 초석으로 남아 있습니다. 수액을 과도하게 사용하면 폐부종, 상처 감염, 수술 후 장폐색증, 문합부 누출 등의 발생과 관련된 수액 과부하가 발생할 수 있으므로 이를 통해 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별하는 것이 필수적입니다.
FloPatch로 측정한 cFT(수정된 흐름 시간)가 전신 마취 유도 후 저혈압을 예측하는 데 도움이 될 것이라는 가설입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Khan, MD
- 전화번호: (416) 586-5270
- 이메일: james.khan@medportal.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 전신 마취 하에 선택적 비심장성 질환을 앓고 있음
제외 기준:
- 저혈압은 수술 당일 수술 전 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
- 수술 당일 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료했습니다.
- 박출률(EF)이 40% 미만인 심부전 환자.
- 이전의 목 수술이나 외상의 병력.
- 총경동맥 교정 흐름 시간(cFT) 평가 시 부비동 이외의 심장 리듬.
- 전신마취 유도 전 신경축 차단(경막외 또는 척추)을 시행할 환자.
- FloPatch 영역에서 경정맥 중심정맥 카테터의 배치 또는 수술이 계획되어 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 산부인과 수술을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도저혈압(PIH)을 예측하기 위한 수술 전 총경동맥 교정 흐름시간(cFT) 측정의 예후 능력.
기간: 유도 후 20분 이내
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일차 결과는 유도후 저혈압(PIH)을 예측하기 위한 수술 전 총경동맥 교정 흐름 시간(cFT)의 성능 특성입니다.
PIH는 유도 후 20분 이내에 절대 역치 65mmHg 미만 또는 기준선에서 25% 감소한 상대 역치4(수술 당일 아침 첫 수술 전 혈압 측정으로 정의) 미만의 MAP로 정의됩니다.
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유도 후 20분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도후 저혈압(PIH) 예측을 위한 수동 다리 거상(PLR).
기간: 수술 기간
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유도후 저혈압(PIH) 예측에 있어 PLR(수동 다리 올리기) 동안과 PLR 후 총경동맥 교정 흐름 시간(cFT)의 변화 능력을 확인합니다.
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수술 기간
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유도 후 저혈압(PIH)을 예측할 때 수동 다리 올리기(PLR) 동안 총경동맥의 역치 수정 흐름 시간(cFT) 변화.
기간: 수술 기간.
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유도후 저혈압(PIH) 예측에 있어서, PLR 동안의 수술 전 총경동맥 교정 흐름 시간(cFT) 변화에 대한 최적의 역치를 결정하기 위함이다.
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수술 기간.
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유도후 저혈압(PIH) 예측에 있어 PLR(Passive Leg Raising) 후 총경동맥 교정 흐름 시간(cFT) 변화의 역치.
기간: 수술 기간.
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유도후 저혈압(PIH) 예측에 있어 PLR(Passive Leg Raising) 후 수술 전 총경동맥 교정 흐름 시간(cFT)에 대한 최적의 역치를 결정합니다.
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수술 기간.
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총경동맥 보정된 흐름 시간(cFT) 데이터를 얻는 데 필요한 시간입니다.
기간: 수술 기간.
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수술을 내원한 환자의 수술 전 총경동맥 보정 흐름 시간(cFT) 데이터를 획득하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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수술 기간.
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총경동맥은 유도 후 저혈압(PIH)과의 유도 상관관계 동안 흐름 시간(cFT)을 교정했습니다.
기간: 수술 기간.
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마취유도 시 총경동맥 교정된 흐름시간(cFT) 측정이 마취유도 후 저혈압(PIH) 발생과 상관관계가 있는지 알아보고자 한다.
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수술 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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