Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FloPatch per la prevenzione dell'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale (HI-CAP)

2 giugno 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Previsione dell'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale mediante patch ecografico Doppler indossabile sull'arteria carotide in pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio è stato condotto per scoprire se un dispositivo speciale chiamato FloPatch™, che si attacca alla pelle di una persona e utilizza gli ultrasuoni per controllare il flusso sanguigno nel collo, può dire se qualcuno avrà la pressione bassa dopo essere stato addormentato. per un intervento chirurgico. I ricercatori lo testeranno negli adulti sottoposti a un intervento chirurgico elettivo non cardiaco. Fondamentalmente, l’obiettivo è vedere se questo dispositivo può aiutare a prevedere chi potrebbe avere la pressione bassa durante l’intervento chirurgico.

L'ipotensione è un effetto collaterale comune dell'induzione dell'anestesia generale ed è correlata a esiti avversi, compreso un rischio significativamente crescente di mortalità a un anno. Anche brevi periodi di ipotensione intraoperatoria sono stati associati a danno renale acuto (AKI) e danno miocardico. Il danno miocardico dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS) è una complicanza postoperatoria comune associata a esiti cardiovascolari avversi e si ritiene che l'ipotensione intraoperatoria sia coinvolta nel suo sviluppo.

Nel contesto preoperatorio, una revisione sistematica di 50 studi (2.260 pazienti) che valutavano le tecniche per valutare i pazienti adulti con ipotensione refrattaria o segni di ipoperfusione d'organo ha rilevato che la metà di tutti i pazienti rispondeva ai fluidi, indicando lo stato del volume come un fattore di rischio significativo, presentando anche una sfida nel distinguere i soggetti che rispondono ai fluidi dai non rispondenti. Per i pazienti chirurgici, il digiuno preoperatorio, le preparazioni intestinali ipertoniche, gli agenti anestetici e la ventilazione a pressione positiva contribuiscono tutti a ridurre il volume sanguigno circolante effettivo. La fluidoterapia ottimizzata rimane la pietra angolare del trattamento dell'ipovolemia, con un'eccellente efficacia. Poiché l’uso eccessivo di liquidi può provocare un sovraccarico di liquidi, che è associato allo sviluppo di edema polmonare, infezione della ferita, ileo postoperatorio e perdite anastomotiche, è imperativo identificare i pazienti che potrebbero trarne beneficio.

L'ipotesi è che il tempo di flusso corretto (cFT) misurato dal FloPatch aiuterà a prevedere l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva presso il Mount Sinai Hospital di Toronto, Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Sottoposto a terapia elettiva non cardiaca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg prima dell'intervento il giorno dell'intervento.
  • Trattato con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) il giorno dell'intervento.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione (EF) < 40%.
  • Una storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico al collo o trauma.
  • Ritmo cardiaco diverso dal seno al momento della valutazione del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT).
  • Pazienti che riceveranno il blocco neuroassiale (epidurale o spinale) eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale.
  • Posizionamento pianificato di un catetere venoso centrale giugulare o intervento chirurgico da eseguire nell'area del FloPatch.
  • La paziente è incinta o sta subendo un intervento chirurgico ostetrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità prognostica della misurazione preoperatoria del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) per prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
Lasso di tempo: entro 20 minuti dall'induzione
L'outcome primario sono le caratteristiche prestazionali del tempo di flusso corretto (cFT) dell'arteria carotide comune preoperatoria per prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH). Il PIH sarà definito come MAP inferiore a una soglia assoluta di 65 mmHg o una soglia relativa di diminuzione del 25% rispetto al basale4 (definita come la prima misurazione preoperatoria della pressione arteriosa la mattina dell'intervento), entro 20 minuti dall'induzione.
entro 20 minuti dall'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento passivo della gamba (PLR) nella previsione dell'ipotensione post induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento
Determinare la capacità del cambiamento nel tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) durante il sollevamento passivo della gamba (PLR) e dopo il PLR nel predire l'ipotensione post-induzione (PIH).
La durata dell'intervento
Le soglie dell'arteria carotide comune hanno corretto la variazione del tempo di flusso (cFT) durante il sollevamento passivo delle gambe (PLR) nel prevedere l'ipotensione post induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
Determinare le soglie ottimali per una variazione preoperatoria del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) durante il PLR, nel prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
La durata dell'intervento.
Le soglie dell'arteria carotide comune hanno corretto la variazione del tempo di flusso (cFT) dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR) nel prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
Determinare le soglie ottimali per un tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune preoperatoria (cFT), dopo il sollevamento passivo delle gambe (PLR) nel prevedere l'ipotensione post induzione (PIH).
La durata dell'intervento.
Tempo necessario per ottenere i dati del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
Valutare il tempo necessario per acquisire i dati preoperatori del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) nei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico.
La durata dell'intervento.
L'arteria carotide comune ha corretto il tempo di flusso (cFT) durante la correlazione di induzione con l'ipotensione post-induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
Per determinare se le misurazioni del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) effettuate durante il periodo di induzione dell'anestesia sono correlate al verificarsi di ipotensione post induzione (PIH).
La durata dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0184-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione all'induzione

Prove cliniche su FloPatch

Sottoscrivi