- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316817
FloPatch per la prevenzione dell'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale (HI-CAP)
Previsione dell'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale mediante patch ecografico Doppler indossabile sull'arteria carotide in pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio è stato condotto per scoprire se un dispositivo speciale chiamato FloPatch™, che si attacca alla pelle di una persona e utilizza gli ultrasuoni per controllare il flusso sanguigno nel collo, può dire se qualcuno avrà la pressione bassa dopo essere stato addormentato. per un intervento chirurgico. I ricercatori lo testeranno negli adulti sottoposti a un intervento chirurgico elettivo non cardiaco. Fondamentalmente, l’obiettivo è vedere se questo dispositivo può aiutare a prevedere chi potrebbe avere la pressione bassa durante l’intervento chirurgico.
L'ipotensione è un effetto collaterale comune dell'induzione dell'anestesia generale ed è correlata a esiti avversi, compreso un rischio significativamente crescente di mortalità a un anno. Anche brevi periodi di ipotensione intraoperatoria sono stati associati a danno renale acuto (AKI) e danno miocardico. Il danno miocardico dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS) è una complicanza postoperatoria comune associata a esiti cardiovascolari avversi e si ritiene che l'ipotensione intraoperatoria sia coinvolta nel suo sviluppo.
Nel contesto preoperatorio, una revisione sistematica di 50 studi (2.260 pazienti) che valutavano le tecniche per valutare i pazienti adulti con ipotensione refrattaria o segni di ipoperfusione d'organo ha rilevato che la metà di tutti i pazienti rispondeva ai fluidi, indicando lo stato del volume come un fattore di rischio significativo, presentando anche una sfida nel distinguere i soggetti che rispondono ai fluidi dai non rispondenti. Per i pazienti chirurgici, il digiuno preoperatorio, le preparazioni intestinali ipertoniche, gli agenti anestetici e la ventilazione a pressione positiva contribuiscono tutti a ridurre il volume sanguigno circolante effettivo. La fluidoterapia ottimizzata rimane la pietra angolare del trattamento dell'ipovolemia, con un'eccellente efficacia. Poiché l’uso eccessivo di liquidi può provocare un sovraccarico di liquidi, che è associato allo sviluppo di edema polmonare, infezione della ferita, ileo postoperatorio e perdite anastomotiche, è imperativo identificare i pazienti che potrebbero trarne beneficio.
L'ipotesi è che il tempo di flusso corretto (cFT) misurato dal FloPatch aiuterà a prevedere l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- Sottoposto a terapia elettiva non cardiaca in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Ipotensione, definita come pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg prima dell'intervento il giorno dell'intervento.
- Trattato con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) il giorno dell'intervento.
- Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione (EF) < 40%.
- Una storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico al collo o trauma.
- Ritmo cardiaco diverso dal seno al momento della valutazione del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT).
- Pazienti che riceveranno il blocco neuroassiale (epidurale o spinale) eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale.
- Posizionamento pianificato di un catetere venoso centrale giugulare o intervento chirurgico da eseguire nell'area del FloPatch.
- La paziente è incinta o sta subendo un intervento chirurgico ostetrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità prognostica della misurazione preoperatoria del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) per prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
Lasso di tempo: entro 20 minuti dall'induzione
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L'outcome primario sono le caratteristiche prestazionali del tempo di flusso corretto (cFT) dell'arteria carotide comune preoperatoria per prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
Il PIH sarà definito come MAP inferiore a una soglia assoluta di 65 mmHg o una soglia relativa di diminuzione del 25% rispetto al basale4 (definita come la prima misurazione preoperatoria della pressione arteriosa la mattina dell'intervento), entro 20 minuti dall'induzione.
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entro 20 minuti dall'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollevamento passivo della gamba (PLR) nella previsione dell'ipotensione post induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento
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Determinare la capacità del cambiamento nel tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) durante il sollevamento passivo della gamba (PLR) e dopo il PLR nel predire l'ipotensione post-induzione (PIH).
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La durata dell'intervento
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Le soglie dell'arteria carotide comune hanno corretto la variazione del tempo di flusso (cFT) durante il sollevamento passivo delle gambe (PLR) nel prevedere l'ipotensione post induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
|
Determinare le soglie ottimali per una variazione preoperatoria del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) durante il PLR, nel prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
|
La durata dell'intervento.
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Le soglie dell'arteria carotide comune hanno corretto la variazione del tempo di flusso (cFT) dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR) nel prevedere l'ipotensione post-induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
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Determinare le soglie ottimali per un tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune preoperatoria (cFT), dopo il sollevamento passivo delle gambe (PLR) nel prevedere l'ipotensione post induzione (PIH).
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La durata dell'intervento.
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Tempo necessario per ottenere i dati del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
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Valutare il tempo necessario per acquisire i dati preoperatori del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) nei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico.
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La durata dell'intervento.
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L'arteria carotide comune ha corretto il tempo di flusso (cFT) durante la correlazione di induzione con l'ipotensione post-induzione (PIH).
Lasso di tempo: La durata dell'intervento.
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Per determinare se le misurazioni del tempo di flusso corretto dell'arteria carotide comune (cFT) effettuate durante il periodo di induzione dell'anestesia sono correlate al verificarsi di ipotensione post induzione (PIH).
|
La durata dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0184-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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