- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316817
FloPatch för förebyggande av hypotoni efter induktion av allmän anestesi (HI-CAP)
Förutsägelse av hypotoni efter induktion av allmän anestesi med användning av bärbart carotisartär-doppler-ultraljudsplåster hos vuxna patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi: en prospektiv observationsstudie
Den här studien genomförs för att ta reda på om en speciell enhet som heter FloPatch™, som fastnar på en persons hud och använder ultraljud för att kontrollera blodflödet i halsen, kan avgöra om någon kommer att få lågt blodtryck efter att de har sövts. för operation. Utredarna kommer att testa detta på vuxna som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi. I grund och botten är målet att se om den här enheten kan hjälpa till att förutsäga vem som kan ha lågt blodtryck under operationen.
Hypotoni är en vanlig biverkning av induktion av generell anestesi och är relaterad till negativa utfall, inklusive signifikant ökad risk för ettårig mortalitet. Även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni har associerats med akut njurskada (AKI) och myokardskada. Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) är en vanlig postoperativ komplikation förknippad med ogynnsamma kardiovaskulära utfall, och intraoperativ hypotoni tros vara inblandad i dess utveckling.
I den preoperativa miljön fann en systematisk genomgång av 50 studier (2 260 patienter) som utvärderade tekniker för att bedöma vuxna patienter med refraktär hypotoni eller tecken på organhypoperfusion att hälften av alla patienter var vätskekänsliga, vilket pekade på volymstatus som en signifikant riskfaktor, samtidigt som det är en utmaning för att skilja fluid-responders från non-responders. För kirurgiska patienter bidrar preoperativ fasta, hypertona tarmförberedelser, anestesimedel och övertrycksventilation till minskad effektiv cirkulerande blodvolym. Optimerad vätskebehandling förblir hörnstenen i behandlingen av hypovolemi, med utmärkt effektivitet. Eftersom den liberala användningen av vätskor kan resultera i vätskeöverbelastning, vilket är förknippat med utvecklingen av lungödem, sårinfektion, postoperativ ileus och anastomotiskt läckage, är det absolut nödvändigt att identifiera de patienter som kan dra nytta av det.
Hypotesen är att den korrigerade flödestiden (cFT) som mäts av FloPatch hjälper till att förutsäga hypotoni efter induktion av allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Khan, MD
- Telefonnummer: (416) 586-5270
- E-post: james.khan@medportal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- Genomgår elektiv icke-kardiell under narkos
Exklusions kriterier:
- Hypotension, definierad som medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg preoperativt på operationsdagen.
- Behandlas med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) på operationsdagen.
- Patienter med hjärtsvikt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
- En historia av någon tidigare nackoperation eller trauma.
- Annan hjärtrytm än sinus vid tidpunkten för den gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) bedömning.
- Patienter som kommer att få neuraxiell blockad (epidural eller spinal) utförd före induktion av allmän anestesi.
- Planerad placering av en jugulär central venkateter eller operation som ska utföras i området för FloPatch.
- Patienten är gravid eller genomgår obstetrisk operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prognostisk förmåga hos preoperativ gemensam halspulsåder korrigerad mätning av flödestid (cFT) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: inom 20 minuter efter induktion
|
Det primära resultatet är prestationsegenskaperna för den preoperativa gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
PIH kommer att definieras som MAP under ett absolut tröskelvärde på 65 mmHg eller en relativ tröskel på 25 % minskning från baslinje4 (definierad som den första preoperativa blodtrycksmätningen på operationsmorgonen), inom 20 minuter efter induktion.
|
inom 20 minuter efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Passiv benhöjning (PLR) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet
|
För att bestämma förmågan hos förändringen i den gemensamma halspulsådern korrigerad Flow Time (cFT) under passiv benhöjning (PLR) och efter PLR för att förutsäga Post Induction Hypotension (PIH).
|
Operationens varaktighet
|
Tröskelvärden för den gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) ändras under passiv benhöjning (PLR) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet.
|
För att bestämma de optimala tröskelvärdena för en preoperativ gemensam halspulsåder korrigerad förändring av flödestid (cFT) under PLR, för att förutsäga Post Induction Hypotension (PIH).
|
Operationens varaktighet.
|
Tröskelvärden för den gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) ändras efter Passive Leg Raising (PLR) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet.
|
För att bestämma de optimala tröskelvärdena för en preoperativ gemensam halspulsåder korrigerad Flow Time (cFT), efter Passive Leg Raising (PLR) för att förutsäga Post Induction Hypotension (PIH).
|
Operationens varaktighet.
|
Tid som krävs för att få korrigerad flödestid (cFT) data för gemensamma halspulsåder.
Tidsram: Operationens varaktighet.
|
För att bedöma den tid som krävs för att skaffa preoperativ korrigerad flödestid (cFT) data för gemensamma halspulsåder hos patienter som ska opereras.
|
Operationens varaktighet.
|
Gemensam halspulsåder korrigerad flödestid (cFT) under induktionskorrelation med postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet.
|
För att fastställa om den gemensamma halspulsådern korrigerade Flow Time (cFT) mätningar som tagits under tiden för anestesiinduktion korrelerar med förekomsten av Post Induction Hypotension (PIH).
|
Operationens varaktighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0184-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni vid induktion
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekryteringPreoxygenation | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjeckien
-
DePuy OrthopaedicsAvslutadTotal höftprotesplastik | Pinnacle Metal-on-Metal | Reviderad Pinnacle Metal-on-Metal | Skadlig lokal vävnadsreaktion | MetalljonerFörenta staterna
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekryteringTrötthet | Stillasittande livsstil | Metastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Steg IVB Prostatacancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Förenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändCalmmax Cream on UP hos CKD-patienter.Israel
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på FloPatch
-
Northwell HealthFlosonics MedicalRekryteringHjärtstoppFörenta staterna