Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FloPatch för förebyggande av hypotoni efter induktion av allmän anestesi (HI-CAP)

15 mars 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Förutsägelse av hypotoni efter induktion av allmän anestesi med användning av bärbart carotisartär-doppler-ultraljudsplåster hos vuxna patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi: en prospektiv observationsstudie

Den här studien genomförs för att ta reda på om en speciell enhet som heter FloPatch™, som fastnar på en persons hud och använder ultraljud för att kontrollera blodflödet i halsen, kan avgöra om någon kommer att få lågt blodtryck efter att de har sövts. för operation. Utredarna kommer att testa detta på vuxna som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi. I grund och botten är målet att se om den här enheten kan hjälpa till att förutsäga vem som kan ha lågt blodtryck under operationen.

Hypotoni är en vanlig biverkning av induktion av generell anestesi och är relaterad till negativa utfall, inklusive signifikant ökad risk för ettårig mortalitet. Även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni har associerats med akut njurskada (AKI) och myokardskada. Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) är en vanlig postoperativ komplikation förknippad med ogynnsamma kardiovaskulära utfall, och intraoperativ hypotoni tros vara inblandad i dess utveckling.

I den preoperativa miljön fann en systematisk genomgång av 50 studier (2 260 patienter) som utvärderade tekniker för att bedöma vuxna patienter med refraktär hypotoni eller tecken på organhypoperfusion att hälften av alla patienter var vätskekänsliga, vilket pekade på volymstatus som en signifikant riskfaktor, samtidigt som det är en utmaning för att skilja fluid-responders från non-responders. För kirurgiska patienter bidrar preoperativ fasta, hypertona tarmförberedelser, anestesimedel och övertrycksventilation till minskad effektiv cirkulerande blodvolym. Optimerad vätskebehandling förblir hörnstenen i behandlingen av hypovolemi, med utmärkt effektivitet. Eftersom den liberala användningen av vätskor kan resultera i vätskeöverbelastning, vilket är förknippat med utvecklingen av lungödem, sårinfektion, postoperativ ileus och anastomotiskt läckage, är det absolut nödvändigt att identifiera de patienter som kan dra nytta av det.

Hypotesen är att den korrigerade flödestiden (cFT) som mäts av FloPatch hjälper till att förutsäga hypotoni efter induktion av allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vuxna patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi vid Mount Sinai Hospital i Toronto, Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Genomgår elektiv icke-kardiell under narkos

Exklusions kriterier:

  • Hypotension, definierad som medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg preoperativt på operationsdagen.
  • Behandlas med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) på operationsdagen.
  • Patienter med hjärtsvikt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
  • En historia av någon tidigare nackoperation eller trauma.
  • Annan hjärtrytm än sinus vid tidpunkten för den gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) bedömning.
  • Patienter som kommer att få neuraxiell blockad (epidural eller spinal) utförd före induktion av allmän anestesi.
  • Planerad placering av en jugulär central venkateter eller operation som ska utföras i området för FloPatch.
  • Patienten är gravid eller genomgår obstetrisk operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk förmåga hos preoperativ gemensam halspulsåder korrigerad mätning av flödestid (cFT) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: inom 20 minuter efter induktion
Det primära resultatet är prestationsegenskaperna för den preoperativa gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH). PIH kommer att definieras som MAP under ett absolut tröskelvärde på 65 mmHg eller en relativ tröskel på 25 % minskning från baslinje4 (definierad som den första preoperativa blodtrycksmätningen på operationsmorgonen), inom 20 minuter efter induktion.
inom 20 minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passiv benhöjning (PLR) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet
För att bestämma förmågan hos förändringen i den gemensamma halspulsådern korrigerad Flow Time (cFT) under passiv benhöjning (PLR) och efter PLR för att förutsäga Post Induction Hypotension (PIH).
Operationens varaktighet
Tröskelvärden för den gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) ändras under passiv benhöjning (PLR) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet.
För att bestämma de optimala tröskelvärdena för en preoperativ gemensam halspulsåder korrigerad förändring av flödestid (cFT) under PLR, för att förutsäga Post Induction Hypotension (PIH).
Operationens varaktighet.
Tröskelvärden för den gemensamma halspulsådern korrigerad flödestid (cFT) ändras efter Passive Leg Raising (PLR) för att förutsäga postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet.
För att bestämma de optimala tröskelvärdena för en preoperativ gemensam halspulsåder korrigerad Flow Time (cFT), efter Passive Leg Raising (PLR) för att förutsäga Post Induction Hypotension (PIH).
Operationens varaktighet.
Tid som krävs för att få korrigerad flödestid (cFT) data för gemensamma halspulsåder.
Tidsram: Operationens varaktighet.
För att bedöma den tid som krävs för att skaffa preoperativ korrigerad flödestid (cFT) data för gemensamma halspulsåder hos patienter som ska opereras.
Operationens varaktighet.
Gemensam halspulsåder korrigerad flödestid (cFT) under induktionskorrelation med postinduktionshypotension (PIH).
Tidsram: Operationens varaktighet.
För att fastställa om den gemensamma halspulsådern korrigerade Flow Time (cFT) mätningar som tagits under tiden för anestesiinduktion korrelerar med förekomsten av Post Induction Hypotension (PIH).
Operationens varaktighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0184-E

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni vid induktion

Kliniska prövningar på FloPatch

3
Prenumerera