- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316817
FloPatch pour la prévention de l'hypotension après l'induction d'une anesthésie générale (HI-CAP)
Prédiction de l'hypotension après l'induction d'une anesthésie générale à l'aide d'un patch portable pour échographie Doppler de l'artère carotide chez les patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque élective : une étude observationnelle prospective
Cette étude est menée pour savoir si un dispositif spécial appelé FloPatch™, qui adhère à la peau d'une personne et utilise des ultrasons pour vérifier le flux sanguin dans son cou, peut déterminer si une personne va souffrir d'hypotension après s'être endormie. pour la chirurgie. Les enquêteurs testeront cela chez des adultes qui subissent une chirurgie non cardiaque élective. Fondamentalement, l’objectif est de voir si cet appareil peut aider à prédire qui pourrait souffrir d’hypotension artérielle pendant une intervention chirurgicale.
L'hypotension est un effet secondaire courant de l'induction de l'anesthésie générale et est liée à des résultats indésirables, notamment une augmentation significative du risque de mortalité à un an. Même de courtes durées d'hypotension peropératoire ont été associées à une lésion rénale aiguë (IRA) et à une lésion myocardique. Les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) sont une complication postopératoire courante associée à des résultats cardiovasculaires indésirables, et on pense que l'hypotension peropératoire est impliquée dans son développement.
En préopératoire, une revue systématique de 50 études (2 260 patients) évaluant les techniques d'évaluation des patients adultes présentant une hypotension réfractaire ou des signes d'hypoperfusion d'organes a révélé que la moitié de tous les patients étaient sensibles aux liquides, ce qui indique que l'état volémique est un facteur de risque important. tout en présentant également un défi pour distinguer les répondeurs fluides des non-répondeurs. Pour les patients chirurgicaux, le jeûne préopératoire, les préparations intestinales hypertoniques, les agents anesthésiques et la ventilation à pression positive contribuent tous à réduire le volume sanguin circulant effectif. La fluidothérapie optimisée reste la pierre angulaire du traitement de l’hypovolémie, avec une excellente efficacité. Étant donné que l'utilisation généreuse de liquides peut entraîner une surcharge liquidienne, associée au développement d'un œdème pulmonaire, d'une infection de la plaie, d'un iléus postopératoire et d'une fuite anastomotique, il est impératif d'identifier les patients qui pourraient en bénéficier.
L'hypothèse est que le temps d'écoulement corrigé (cFT) mesuré par le FloPatch aidera à prédire l'hypotension après l'induction de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans
- Subissant une anesthésie non cardiaque élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mmHg en préopératoire le jour de la chirurgie.
- Traité avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) le jour de la chirurgie.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection (FE) <40 %.
- Des antécédents de chirurgie ou de traumatisme cervical antérieur.
- Rythme cardiaque autre que sinusal au moment de l'évaluation du temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune (cFT).
- Patients qui recevront un bloc neuraxial (péridural ou rachidien) réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale.
- Mise en place prévue d'un cathéter veineux central jugulaire ou intervention chirurgicale à effectuer dans la zone du FloPatch.
- La patiente est enceinte ou subit une chirurgie obstétricale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité pronostique de la mesure préopératoire du temps d'écoulement corrigée de l'artère carotide commune (cFT) pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
Délai: dans les 20 minutes après l'induction
|
Le principal résultat est les caractéristiques de performance du temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune préopératoire (cFT) pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
PIH sera défini comme une MAP inférieure à un seuil absolu de 65 mmHg ou un seuil relatif de diminution de 25 % par rapport à la ligne de base4 (définie comme la première mesure préopératoire de la pression artérielle le matin de la chirurgie), dans les 20 minutes suivant l'induction.
|
dans les 20 minutes après l'induction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élévation passive des jambes (PLR) pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
Délai: La durée de l'intervention chirurgicale
|
Déterminer la capacité du changement dans le temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune (cFT) pendant l'élévation passive des jambes (PLR) et après le PLR pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
|
La durée de l'intervention chirurgicale
|
|
Les seuils de modification du temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune (cFT) lors de l'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
Délai: La durée de l'intervention chirurgicale.
|
Déterminer les seuils optimaux pour un changement préopératoire de temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune (cFT) pendant le PLR, dans la prédiction de l'hypotension post-induction (PIH).
|
La durée de l'intervention chirurgicale.
|
|
Les seuils de modification du temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune (cFT) après l'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
Délai: La durée de l'intervention chirurgicale.
|
Déterminer les seuils optimaux pour un temps d'écoulement corrigé de l'artère carotide commune préopératoire (cFT), après élévation passive des jambes (PLR) pour prédire l'hypotension post-induction (PIH).
|
La durée de l'intervention chirurgicale.
|
|
Temps nécessaire pour obtenir les données de temps d'écoulement (cFT) corrigées de l'artère carotide commune.
Délai: La durée de l'intervention chirurgicale.
|
Évaluer le temps nécessaire pour acquérir des données préopératoires sur le temps d'écoulement corrigées de l'artère carotide commune (cFT) chez les patients se présentant à la chirurgie.
|
La durée de l'intervention chirurgicale.
|
|
Temps d'écoulement corrigé par l'artère carotide commune (cFT) pendant la corrélation d'induction avec l'hypotension post-induction (PIH).
Délai: La durée de l'intervention chirurgicale.
|
Déterminer si les mesures du temps d'écoulement corrigées par l'artère carotide commune (cFT) prises pendant la période d'induction anesthésique sont en corrélation avec l'apparition d'une hypotension post-induction (PIH).
|
La durée de l'intervention chirurgicale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0184-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .