FloPatch voor preventie van hypotensie na inductie van algemene anesthesie (HI-CAP)
Voorspelling van hypotensie na inductie van algemene anesthesie met behulp van draagbare halsslagader Doppler-echografiepleister bij volwassen patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om uit te vinden of een speciaal apparaat genaamd FloPatch™, dat aan de huid van een persoon kleeft en echografie gebruikt om de bloedstroom in de nek te controleren, kan bepalen of iemand een lage bloeddruk zal krijgen nadat hij of zij in slaap is gevallen. voor een operatie. De onderzoekers zullen dit testen bij volwassenen die een electieve niet-hartoperatie ondergaan. Kortom, het doel is om te zien of dit apparaat kan helpen voorspellen wie tijdens de operatie een lage bloeddruk kan hebben.
Hypotensie is een vaak voorkomende bijwerking van algemene anesthesie-inductie en houdt verband met nadelige gevolgen, waaronder een aanzienlijk verhoogd risico op sterfte na één jaar. Zelfs korte perioden van intraoperatieve hypotensie zijn in verband gebracht met acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die gepaard gaat met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten, en er wordt aangenomen dat intraoperatieve hypotensie een rol speelt bij de ontwikkeling ervan.
In de preoperatieve setting bleek uit een systematische review van 50 onderzoeken (2.260 patiënten) waarin technieken werden geëvalueerd om volwassen patiënten met refractaire hypotensie of tekenen van orgaanhypoperfusie te beoordelen dat de helft van alle patiënten op vloeistof reageerde, wat erop wijst dat de volumestatus een significante risicofactor is. terwijl het ook een uitdaging vormt bij het onderscheiden van vloeistofresponders van non-responders. Voor chirurgische patiënten dragen preoperatief vasten, hypertone darmvoorbereidingen, anesthetica en positieve drukventilatie allemaal bij aan een verminderd effectief circulerend bloedvolume. Geoptimaliseerde vloeistoftherapie blijft de hoeksteen van de behandeling van hypovolemie, met uitstekende effectiviteit. Omdat het royale gebruik van vloeistoffen kan leiden tot vochtoverbelasting, wat gepaard gaat met de ontwikkeling van longoedeem, wondinfectie, postoperatieve ileus en naadlekkage, is het absoluut noodzakelijk om de patiënten te identificeren die er baat bij kunnen hebben.
De hypothese is dat de gecorrigeerde Flow Time (cFT), gemeten door de FloPatch, zal helpen bij het voorspellen van hypotensie na de inductie van algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
- Een electieve niet-cardiale behandeling ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Hypotensie, gedefinieerd als de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65 mmHg preoperatief op de dag van de operatie.
- Behandeld met angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-I) of angiotensine-receptorblokkers (ARB) op de dag van de operatie.
- Patiënten met hartfalen met een ejectiefractie (EF) < 40%.
- Een geschiedenis van eventuele eerdere nekoperaties of trauma.
- Een ander hartritme dan de sinus op het moment van de gemeenschappelijke halsslagader, gecorrigeerde beoordeling van de stroomtijd (cFT).
- Patiënten bij wie een neuraxiale blokkade (epidurale of spinale) wordt uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie.
- Geplande plaatsing van een centrale veneuze halskatheter of uit te voeren operatie in het gebied van de FloPatch.
- Patiënt is zwanger of ondergaat een verloskundige operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostisch vermogen van preoperatieve gecorrigeerde Flow Time (cFT)-meting van de gemeenschappelijke halsslagader om post-inductiehypotensie (PIH) te voorspellen.
Tijdsspanne: binnen 20 minuten na inductie
|
Het primaire resultaat zijn de prestatiekenmerken van de preoperatieve gecorrigeerde flowtijd (cFT) van de preoperatieve gemeenschappelijke halsslagader om post-inductiehypotensie (PIH) te voorspellen.
PIH wordt gedefinieerd als MAP onder een absolute drempel van 65 mmHg of een relatieve drempel van 25% afname ten opzichte van baseline4 (gedefinieerd als de eerste preoperatieve bloeddrukmeting op de ochtend van de operatie), binnen 20 minuten na inductie.
|
binnen 20 minuten na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passief been heffen (PLR) bij het voorspellen van post-inductiehypotensie (PIH).
Tijdsspanne: De duur van de operatie
|
Om het vermogen van de verandering in de gemeenschappelijke halsslagader te bepalen, corrigeerde de Flow Time (cFT) tijdens passief been heffen (PLR) en na PLR bij het voorspellen van Post Inductie Hypotensie (PIH).
|
De duur van de operatie
|
|
Drempels van de gemeenschappelijke halsslagader corrigeerden de verandering in de stroomtijd (cFT) tijdens passief been heffen (PLR) bij het voorspellen van post-inductiehypotensie (PIH).
Tijdsspanne: De duur van de operatie.
|
Om de optimale drempels te bepalen voor een preoperatieve gecorrigeerde Flow Time (cFT)-verandering tijdens een preoperatieve gemeenschappelijke halsslagader tijdens PLR, bij het voorspellen van Post Inductie Hypotensie (PIH).
|
De duur van de operatie.
|
|
Drempels van de gemeenschappelijke halsslagader corrigeerden de verandering in de stroomtijd (cFT) na passief been heffen (PLR) bij het voorspellen van post-inductiehypotensie (PIH).
Tijdsspanne: De duur van de operatie.
|
Om de optimale drempels te bepalen voor een preoperatieve gemeenschappelijke halsslagader gecorrigeerde Flow Time (cFT), na Passive Leg Raising (PLR) bij het voorspellen van Post Inductie Hypotensie (PIH).
|
De duur van de operatie.
|
|
Tijd die nodig is om gecorrigeerde Flow Time (cFT)-gegevens te verkrijgen van de gemeenschappelijke halsslagader.
Tijdsspanne: De duur van de operatie.
|
Om de tijd te beoordelen die nodig is om preoperatieve gemeenschappelijke halsslagader-gecorrigeerde Flow Time (cFT)-gegevens te verkrijgen bij patiënten die een operatie ondergaan.
|
De duur van de operatie.
|
|
Gemeenschappelijke halsslagader gecorrigeerde stroomtijd (cFT) tijdens inductiecorrelatie met post-inductiehypotensie (PIH).
Tijdsspanne: De duur van de operatie.
|
Om te bepalen of de gecorrigeerde Flow Time (cFT) metingen tijdens de anesthesie-inductie correleren met het optreden van Post Inductie Hypotensie (PIH).
|
De duur van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0184-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .