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FloPatch zur Vorbeugung von Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose (HI-CAP)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Vorhersage einer Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose unter Verwendung eines tragbaren Doppler-Ultraschallpflasters der Halsschlagader bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein spezielles Gerät namens FloPatch™, das auf die Haut einer Person geklebt wird und Ultraschall verwendet, um den Blutfluss im Nacken zu überprüfen, erkennen kann, ob jemand nach dem Einschlafen einen niedrigen Blutdruck hat für eine Operation. Die Forscher werden dies bei Erwachsenen testen, die sich einer elektiven Operation außerhalb des Herzens unterziehen. Das Ziel besteht im Wesentlichen darin, herauszufinden, ob dieses Gerät dabei helfen kann, vorherzusagen, wer während einer Operation möglicherweise einen niedrigen Blutdruck haben könnte.

Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Einleitung einer Vollnarkose und geht mit unerwünschten Folgen einher, darunter einem deutlich erhöhten Risiko einer Ein-Jahres-Mortalität. Selbst eine kurzfristige intraoperative Hypotonie wurde mit einer akuten Nierenschädigung (AKI) und einer Myokardschädigung in Verbindung gebracht. Eine Myokardschädigung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) ist eine häufige postoperative Komplikation, die mit ungünstigen kardiovaskulären Folgen einhergeht, und es wird angenommen, dass eine intraoperative Hypotonie an ihrer Entstehung beteiligt ist.

Im präoperativen Umfeld ergab eine systematische Überprüfung von 50 Studien (2.260 Patienten), in denen Techniken zur Beurteilung erwachsener Patienten mit refraktärer Hypotonie oder Anzeichen einer Organhypoperfusion evaluiert wurden, dass die Hälfte aller Patienten auf Flüssigkeit ansprach, was darauf hindeutet, dass der Volumenstatus einen signifikanten Risikofaktor darstellt. Gleichzeitig stellt es aber auch eine Herausforderung dar, Flüssigkeitsansprechende von Nichtansprechenden zu unterscheiden. Bei chirurgischen Patienten tragen präoperatives Fasten, hypertonische Darmvorbereitungen, Anästhetika und Überdruckbeatmung zu einer Verringerung des effektiv zirkulierenden Blutvolumens bei. Eine optimierte Flüssigkeitstherapie bleibt mit hervorragender Wirksamkeit der Eckpfeiler der Behandlung von Hypovolämie. Da die großzügige Verwendung von Flüssigkeiten zu einer Flüssigkeitsüberladung führen kann, die mit der Entwicklung von Lungenödemen, Wundinfektionen, postoperativem Ileus und Anastomoseninsuffizienz einhergeht, ist es unbedingt erforderlich, diejenigen Patienten zu identifizieren, die davon profitieren könnten.

Die Hypothese ist, dass die vom FloPatch gemessene korrigierte Flusszeit (cFT) dabei hilft, eine Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation im Mount Sinai Hospital in Toronto, Kanada, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer elektiven nichtkardiologischen Behandlung unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg präoperativ am Tag der Operation.
  • Am Tag der Operation mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) behandelt.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
  • Eine Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder Traumata.
  • Anderer Herzrhythmus als Sinus zum Zeitpunkt der Beurteilung der A. carotis communis mit korrigierter Flusszeit (cFT).
  • Patienten, bei denen vor Einleitung einer Vollnarkose eine neuraxiale Blockade (epidural oder spinal) durchgeführt wird.
  • Geplante Platzierung eines Jugular-Zentralvenenkatheters oder eine Operation im Bereich des FloPatch.
  • Die Patientin ist schwanger oder unterzieht sich einer geburtshilflichen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Fähigkeit der präoperativen Messung der A. carotis communis mit korrigierter Flusszeit (cFT) zur Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion
Das primäre Ergebnis sind die Leistungsmerkmale der präoperativen korrigierten Flusszeit (cFT) der A. carotis communis zur Vorhersage der Postinduktionshypotonie (PIH). PIH wird definiert als MAP unter einem absoluten Schwellenwert von 65 mmHg oder einem relativen Schwellenwert von 25 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert4 (definiert als erste präoperative Blutdruckmessung am Morgen der Operation) innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion.
innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passives Beinheben (PLR) zur Vorhersage einer postinduktionsbedingten Hypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation
Bestimmung der Fähigkeit der Veränderung der korrigierten Fließzeit der Arteria carotis communis (cFT) während des passiven Beinhebens (PLR) und nach PLR bei der Vorhersage einer postinduktionsbedingten Hypotonie (PIH).
Die Dauer der Operation
Schwellenwerte der durch die A. carotis communis korrigierten Änderung der Flusszeit (cFT) während des passiven Beinhebens (PLR) bei der Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
Bestimmung der optimalen Schwellenwerte für eine präoperative Änderung der Flusszeit (cFT) mit korrigierter Flusszeit (cFT) während der PLR zur Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (Post Induction Hypotension, PIH).
Die Dauer der Operation.
Schwellenwerte der durch die A. carotis communis korrigierten Flusszeitänderung (cFT) nach passivem Beinheben (PLR) bei der Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
Bestimmung der optimalen Schwellenwerte für eine präoperative korrigierte Flusszeit (cFT) der Arteria carotis communis nach passivem Beinheben (PLR) zur Vorhersage einer postinduktionsbedingten Hypotonie (PIH).
Die Dauer der Operation.
Erforderliche Zeit, um korrigierte Flusszeitdaten (cFT) der Arteria carotis communis zu erhalten.
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
Zur Beurteilung der Zeit, die erforderlich ist, um präoperative Daten zur Flussarterie korrigierten Flusszeit (cFT) bei Patienten zu erfassen, die sich einer Operation vorstellen.
Die Dauer der Operation.
Korrigierte Flusszeit der A. carotis communis (cFT) während der Induktionskorrelation mit Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
Um festzustellen, ob die während der Zeit der Anästhesieeinleitung durchgeführten Messungen der korrigierten Flusszeit der A. carotis communis (cFT) mit dem Auftreten einer Postinduktionshypotonie (PIH) korrelieren.
Die Dauer der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0184-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie auf Induktion

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