- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316817
FloPatch zur Vorbeugung von Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose (HI-CAP)
Vorhersage einer Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose unter Verwendung eines tragbaren Doppler-Ultraschallpflasters der Halsschlagader bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein spezielles Gerät namens FloPatch™, das auf die Haut einer Person geklebt wird und Ultraschall verwendet, um den Blutfluss im Nacken zu überprüfen, erkennen kann, ob jemand nach dem Einschlafen einen niedrigen Blutdruck hat für eine Operation. Die Forscher werden dies bei Erwachsenen testen, die sich einer elektiven Operation außerhalb des Herzens unterziehen. Das Ziel besteht im Wesentlichen darin, herauszufinden, ob dieses Gerät dabei helfen kann, vorherzusagen, wer während einer Operation möglicherweise einen niedrigen Blutdruck haben könnte.
Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Einleitung einer Vollnarkose und geht mit unerwünschten Folgen einher, darunter einem deutlich erhöhten Risiko einer Ein-Jahres-Mortalität. Selbst eine kurzfristige intraoperative Hypotonie wurde mit einer akuten Nierenschädigung (AKI) und einer Myokardschädigung in Verbindung gebracht. Eine Myokardschädigung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) ist eine häufige postoperative Komplikation, die mit ungünstigen kardiovaskulären Folgen einhergeht, und es wird angenommen, dass eine intraoperative Hypotonie an ihrer Entstehung beteiligt ist.
Im präoperativen Umfeld ergab eine systematische Überprüfung von 50 Studien (2.260 Patienten), in denen Techniken zur Beurteilung erwachsener Patienten mit refraktärer Hypotonie oder Anzeichen einer Organhypoperfusion evaluiert wurden, dass die Hälfte aller Patienten auf Flüssigkeit ansprach, was darauf hindeutet, dass der Volumenstatus einen signifikanten Risikofaktor darstellt. Gleichzeitig stellt es aber auch eine Herausforderung dar, Flüssigkeitsansprechende von Nichtansprechenden zu unterscheiden. Bei chirurgischen Patienten tragen präoperatives Fasten, hypertonische Darmvorbereitungen, Anästhetika und Überdruckbeatmung zu einer Verringerung des effektiv zirkulierenden Blutvolumens bei. Eine optimierte Flüssigkeitstherapie bleibt mit hervorragender Wirksamkeit der Eckpfeiler der Behandlung von Hypovolämie. Da die großzügige Verwendung von Flüssigkeiten zu einer Flüssigkeitsüberladung führen kann, die mit der Entwicklung von Lungenödemen, Wundinfektionen, postoperativem Ileus und Anastomoseninsuffizienz einhergeht, ist es unbedingt erforderlich, diejenigen Patienten zu identifizieren, die davon profitieren könnten.
Die Hypothese ist, dass die vom FloPatch gemessene korrigierte Flusszeit (cFT) dabei hilft, eine Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose vorherzusagen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Unterziehen Sie sich einer elektiven nichtkardiologischen Behandlung unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg präoperativ am Tag der Operation.
- Am Tag der Operation mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) behandelt.
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
- Eine Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder Traumata.
- Anderer Herzrhythmus als Sinus zum Zeitpunkt der Beurteilung der A. carotis communis mit korrigierter Flusszeit (cFT).
- Patienten, bei denen vor Einleitung einer Vollnarkose eine neuraxiale Blockade (epidural oder spinal) durchgeführt wird.
- Geplante Platzierung eines Jugular-Zentralvenenkatheters oder eine Operation im Bereich des FloPatch.
- Die Patientin ist schwanger oder unterzieht sich einer geburtshilflichen Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognostische Fähigkeit der präoperativen Messung der A. carotis communis mit korrigierter Flusszeit (cFT) zur Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion
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Das primäre Ergebnis sind die Leistungsmerkmale der präoperativen korrigierten Flusszeit (cFT) der A. carotis communis zur Vorhersage der Postinduktionshypotonie (PIH).
PIH wird definiert als MAP unter einem absoluten Schwellenwert von 65 mmHg oder einem relativen Schwellenwert von 25 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert4 (definiert als erste präoperative Blutdruckmessung am Morgen der Operation) innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion.
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innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passives Beinheben (PLR) zur Vorhersage einer postinduktionsbedingten Hypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation
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Bestimmung der Fähigkeit der Veränderung der korrigierten Fließzeit der Arteria carotis communis (cFT) während des passiven Beinhebens (PLR) und nach PLR bei der Vorhersage einer postinduktionsbedingten Hypotonie (PIH).
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Die Dauer der Operation
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Schwellenwerte der durch die A. carotis communis korrigierten Änderung der Flusszeit (cFT) während des passiven Beinhebens (PLR) bei der Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
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Bestimmung der optimalen Schwellenwerte für eine präoperative Änderung der Flusszeit (cFT) mit korrigierter Flusszeit (cFT) während der PLR zur Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (Post Induction Hypotension, PIH).
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Die Dauer der Operation.
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Schwellenwerte der durch die A. carotis communis korrigierten Flusszeitänderung (cFT) nach passivem Beinheben (PLR) bei der Vorhersage einer Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
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Bestimmung der optimalen Schwellenwerte für eine präoperative korrigierte Flusszeit (cFT) der Arteria carotis communis nach passivem Beinheben (PLR) zur Vorhersage einer postinduktionsbedingten Hypotonie (PIH).
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Die Dauer der Operation.
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Erforderliche Zeit, um korrigierte Flusszeitdaten (cFT) der Arteria carotis communis zu erhalten.
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
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Zur Beurteilung der Zeit, die erforderlich ist, um präoperative Daten zur Flussarterie korrigierten Flusszeit (cFT) bei Patienten zu erfassen, die sich einer Operation vorstellen.
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Die Dauer der Operation.
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Korrigierte Flusszeit der A. carotis communis (cFT) während der Induktionskorrelation mit Postinduktionshypotonie (PIH).
Zeitfenster: Die Dauer der Operation.
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Um festzustellen, ob die während der Zeit der Anästhesieeinleitung durchgeführten Messungen der korrigierten Flusszeit der A. carotis communis (cFT) mit dem Auftreten einer Postinduktionshypotonie (PIH) korrelieren.
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Die Dauer der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0184-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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