- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316817
FloPatch do zapobiegania niedociśnieniu po indukcji znieczulenia ogólnego (HI-CAP)
Przewidywanie niedociśnienia po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą przenośnej łatki USG dopplerowskiej tętnicy szyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy specjalne urządzenie o nazwie FloPatch™, które przykleja się do skóry osoby i za pomocą ultradźwięków sprawdza przepływ krwi w szyi, może stwierdzić, czy po uśpieniu u danej osoby będzie występowało niskie ciśnienie krwi na operację. Badacze będą testować tę metodę u dorosłych poddawanych planowej operacji innej niż serce. Zasadniczo celem jest sprawdzenie, czy to urządzenie może pomóc przewidzieć, kto może mieć niskie ciśnienie krwi podczas operacji.
Niedociśnienie tętnicze jest częstym skutkiem ubocznym indukcji znieczulenia ogólnego i wiąże się z niepożądanymi wynikami, w tym ze znacznym zwiększeniem ryzyka śmiertelności w ciągu jednego roku. Nawet krótkotrwałe śródoperacyjne niedociśnienie wiąże się z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i uszkodzeniem mięśnia sercowego. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym związanym z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi i uważa się, że za jego rozwój odpowiada śródoperacyjne niedociśnienie.
W okresie przedoperacyjnym systematyczny przegląd 50 badań (2260 pacjentów) oceniających techniki oceny dorosłych pacjentów z opornym na leczenie niedociśnieniem lub objawami hipoperfuzji narządów wykazał, że połowa wszystkich pacjentów reagowała na płyny, co wskazywało na stan objętościowy jako istotny czynnik ryzyka. stwarzając jednocześnie wyzwanie w odróżnieniu osób reagujących na płyny od tych, które nie reagują. W przypadku pacjentów chirurgicznych głodzenie przed operacją, hipertoniczne przygotowanie jelit, środki znieczulające i wentylacja dodatnim ciśnieniem przyczyniają się do zmniejszenia efektywnej objętości krwi krążącej. Zoptymalizowana płynoterapia pozostaje podstawą leczenia hipowolemii i charakteryzuje się doskonałą skutecznością. Ponieważ obfite stosowanie płynów może skutkować przeciążeniem płynami, co wiąże się z rozwojem obrzęku płuc, zakażenia rany, pooperacyjnej niedrożności jelit i nieszczelności zespolenia, konieczne jest zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą z tego skorzystać.
Hipoteza jest taka, że skorygowany czas przepływu (cFT) mierzony przez FloPatch pomoże przewidzieć niedociśnienie po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Poddanie się planowemu zabiegowi niekardiologicznemu w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg przed operacją w dniu operacji.
- W dniu zabiegu należy zastosować inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB).
- Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (EF) < 40%.
- Historia wszelkich wcześniejszych operacji szyi lub urazów.
- Rytm serca inny niż zatokowy w momencie oceny czasu przepływu skorygowanego w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT).
- Pacjenci, u których zostanie zastosowana blokada nerwowo-osiowa (nadtwardówkowa lub podpajęczynówkowa) wykonana przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
- Planowane umieszczenie cewnika do żyły centralnej szyjnej lub operacja do wykonania w obszarze FloPatch.
- Pacjentka jest w ciąży lub przechodzi operację położniczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność prognostyczna przedoperacyjnego skorygowanego pomiaru czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) w celu przewidzenia hipotonii poindukcyjnej (PIH).
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut po indukcji
|
Podstawowym wynikiem jest charakterystyka wydajności przedoperacyjnego skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) w celu przewidzenia hipotonii poindukcyjnej (PIH).
PIH będzie definiowane jako MAP poniżej bezwzględnego progu 65 mmHg lub względnego progu 25% spadku w stosunku do wartości wyjściowych4 (określanego jako pierwszy przedoperacyjny pomiar ciśnienia krwi rano w dniu operacji) w ciągu 20 minut po indukcji.
|
w ciągu 20 minut po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywne podnoszenie nóg (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Określenie zdolności zmiany skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas pasywnego unoszenia nogi (PLR) i po PLR w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
|
Czas trwania operacji
|
|
Progi skorygowanej zmiany czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas pasywnego unoszenia nogi (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
|
Określenie optymalnych progów dla przedoperacyjnej skorygowanej zmiany czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas PLR w przewidywaniu hipotonii poindukcyjnej (PIH).
|
Czas trwania operacji.
|
|
Progi skorygowanej zmiany czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) po biernym uniesieniu nogi (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
|
Określenie optymalnych progów dla przedoperacyjnego skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) po biernym uniesieniu nogi (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
|
Czas trwania operacji.
|
|
Czas wymagany do uzyskania skorygowanych danych dotyczących czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
|
Ocena czasu wymaganego do uzyskania przedoperacyjnych skorygowanych danych dotyczących czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) u pacjentów zgłaszających się na operację.
|
Czas trwania operacji.
|
|
Skorygowany czas przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas korelacji z niedociśnieniem poindukcyjnym (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
|
Określenie, czy pomiary czasu przepływu skorygowanego w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) wykonane w czasie indukcji znieczulenia korelują z występowaniem niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
|
Czas trwania operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0184-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .