Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FloPatch do zapobiegania niedociśnieniu po indukcji znieczulenia ogólnego (HI-CAP)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Przewidywanie niedociśnienia po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą przenośnej łatki USG dopplerowskiej tętnicy szyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy specjalne urządzenie o nazwie FloPatch™, które przykleja się do skóry osoby i za pomocą ultradźwięków sprawdza przepływ krwi w szyi, może stwierdzić, czy po uśpieniu u danej osoby będzie występowało niskie ciśnienie krwi na operację. Badacze będą testować tę metodę u dorosłych poddawanych planowej operacji innej niż serce. Zasadniczo celem jest sprawdzenie, czy to urządzenie może pomóc przewidzieć, kto może mieć niskie ciśnienie krwi podczas operacji.

Niedociśnienie tętnicze jest częstym skutkiem ubocznym indukcji znieczulenia ogólnego i wiąże się z niepożądanymi wynikami, w tym ze znacznym zwiększeniem ryzyka śmiertelności w ciągu jednego roku. Nawet krótkotrwałe śródoperacyjne niedociśnienie wiąże się z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i uszkodzeniem mięśnia sercowego. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym związanym z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi i uważa się, że za jego rozwój odpowiada śródoperacyjne niedociśnienie.

W okresie przedoperacyjnym systematyczny przegląd 50 badań (2260 pacjentów) oceniających techniki oceny dorosłych pacjentów z opornym na leczenie niedociśnieniem lub objawami hipoperfuzji narządów wykazał, że połowa wszystkich pacjentów reagowała na płyny, co wskazywało na stan objętościowy jako istotny czynnik ryzyka. stwarzając jednocześnie wyzwanie w odróżnieniu osób reagujących na płyny od tych, które nie reagują. W przypadku pacjentów chirurgicznych głodzenie przed operacją, hipertoniczne przygotowanie jelit, środki znieczulające i wentylacja dodatnim ciśnieniem przyczyniają się do zmniejszenia efektywnej objętości krwi krążącej. Zoptymalizowana płynoterapia pozostaje podstawą leczenia hipowolemii i charakteryzuje się doskonałą skutecznością. Ponieważ obfite stosowanie płynów może skutkować przeciążeniem płynami, co wiąże się z rozwojem obrzęku płuc, zakażenia rany, pooperacyjnej niedrożności jelit i nieszczelności zespolenia, konieczne jest zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą z tego skorzystać.

Hipoteza jest taka, że ​​skorygowany czas przepływu (cFT) mierzony przez FloPatch pomoże przewidzieć niedociśnienie po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią dorośli pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w szpitalu Mount Sinai w Toronto w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Poddanie się planowemu zabiegowi niekardiologicznemu w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg przed operacją w dniu operacji.
  • W dniu zabiegu należy zastosować inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB).
  • Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (EF) < 40%.
  • Historia wszelkich wcześniejszych operacji szyi lub urazów.
  • Rytm serca inny niż zatokowy w momencie oceny czasu przepływu skorygowanego w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT).
  • Pacjenci, u których zostanie zastosowana blokada nerwowo-osiowa (nadtwardówkowa lub podpajęczynówkowa) wykonana przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
  • Planowane umieszczenie cewnika do żyły centralnej szyjnej lub operacja do wykonania w obszarze FloPatch.
  • Pacjentka jest w ciąży lub przechodzi operację położniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność prognostyczna przedoperacyjnego skorygowanego pomiaru czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) w celu przewidzenia hipotonii poindukcyjnej (PIH).
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut po indukcji
Podstawowym wynikiem jest charakterystyka wydajności przedoperacyjnego skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) w celu przewidzenia hipotonii poindukcyjnej (PIH). PIH będzie definiowane jako MAP poniżej bezwzględnego progu 65 mmHg lub względnego progu 25% spadku w stosunku do wartości wyjściowych4 (określanego jako pierwszy przedoperacyjny pomiar ciśnienia krwi rano w dniu operacji) w ciągu 20 minut po indukcji.
w ciągu 20 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywne podnoszenie nóg (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Określenie zdolności zmiany skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas pasywnego unoszenia nogi (PLR) i po PLR w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Czas trwania operacji
Progi skorygowanej zmiany czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas pasywnego unoszenia nogi (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
Określenie optymalnych progów dla przedoperacyjnej skorygowanej zmiany czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas PLR w przewidywaniu hipotonii poindukcyjnej (PIH).
Czas trwania operacji.
Progi skorygowanej zmiany czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) po biernym uniesieniu nogi (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
Określenie optymalnych progów dla przedoperacyjnego skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) po biernym uniesieniu nogi (PLR) w przewidywaniu niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Czas trwania operacji.
Czas wymagany do uzyskania skorygowanych danych dotyczących czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
Ocena czasu wymaganego do uzyskania przedoperacyjnych skorygowanych danych dotyczących czasu przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) u pacjentów zgłaszających się na operację.
Czas trwania operacji.
Skorygowany czas przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) podczas korelacji z niedociśnieniem poindukcyjnym (PIH).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
Określenie, czy pomiary czasu przepływu skorygowanego w tętnicy szyjnej wspólnej (cFT) wykonane w czasie indukcji znieczulenia korelują z występowaniem niedociśnienia poindukcyjnego (PIH).
Czas trwania operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0184-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj