FloPatch pro prevenci hypotenze po úvodu do celkové anestezie (HI-CAP)
Predikce hypotenze po navození celkové anestezie pomocí nositelné dopplerovské ultrazvukové náplasti karotidové tepny u dospělých pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgii: prospektivní observační studie
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda speciální zařízení zvané FloPatch™, které se přilepí na kůži člověka a používá ultrazvuk ke kontrole průtoku krve v krku, dokáže zjistit, zda někdo bude mít po uspání nízký krevní tlak. na operaci. Vyšetřovatelé to budou testovat u dospělých, kteří podstupují elektivní nekardiální operaci. Cílem je v podstatě zjistit, zda toto zařízení může pomoci předpovědět, kdo může mít během operace nízký krevní tlak.
Hypotenze je častým vedlejším účinkem úvodu do celkové anestezie a souvisí s nepříznivými výsledky, včetně významně rostoucího rizika jednoleté mortality. Dokonce i krátké trvání intraoperační hypotenze bylo spojeno s akutním poškozením ledvin (AKI) a poškozením myokardu. Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) je častou pooperační komplikací spojenou s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky a předpokládá se, že na jeho rozvoji se podílí intraoperační hypotenze.
V předoperačním prostředí systematický přehled 50 studií (2 260 pacientů) hodnotících techniky hodnocení dospělých pacientů s refrakterní hypotenzí nebo známkami orgánové hypoperfuze zjistil, že polovina všech pacientů reagovala na tekutiny, což poukázalo na objemový stav jako významný rizikový faktor, a zároveň představuje problém v rozlišení tekutin-responderů od non-responderů. U chirurgických pacientů přispívá předoperační hladovění, hypertonické střevní preparáty, anestetika a ventilace pozitivním tlakem ke snížení efektivního objemu cirkulující krve. Základním kamenem léčby hypovolemie zůstává optimalizovaná tekutinová terapie s vynikající účinností. Vzhledem k tomu, že liberální používání tekutin může mít za následek přetížení tekutin, které je spojeno s rozvojem plicního edému, infekcí rány, pooperačním ileem a anastomózou, je nutné identifikovat ty pacienty, kteří z toho mohou mít prospěch.
Hypotézou je, že korigovaný průtokový čas (cFT) měřený pomocí FloPatch pomůže předpovědět hypotenzi po navození celkové anestezie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Podstupování elektivní nekardiální v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg před operací v den operace.
- V den operace léčeno inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB).
- Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí (EF) < 40 %.
- Anamnéza jakékoli předchozí operace krku nebo traumatu.
- Srdeční rytmus jiný než sinusový v době stanovení korigovaného průtoku (cFT) a. carotis.
- Pacienti, kteří dostanou neuraxiální blokádu (epidurální nebo spinální) provedenou před úvodem do celkové anestezie.
- Plánované umístění jugulárního centrálního žilního katétru nebo operace, která má být provedena v oblasti FloPatch.
- Pacientka je těhotná nebo podstupuje porodní operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická schopnost předoperačního měření průtoku korigované arteria carotis communis (cFT) předpovídat postindukční hypotenzi (PIH).
Časové okno: do 20 minut po indukci
|
Primárním výsledkem jsou výkonnostní charakteristiky předoperační korigované doby průtoku (cFT) korigovanou arteria carotis carotis k predikci postindukční hypotenze (PIH).
PIH bude definována jako MAP pod absolutní prahovou hodnotou 65 mmHg nebo relativní prahovou hodnotou 25% poklesu od výchozí hodnoty4 (definované jako první předoperační měření krevního tlaku ráno v den operace), během 20 minut po indukci.
|
do 20 minut po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní zvedání nohou (PLR) při predikci postindukční hypotenze (PIH).
Časové okno: Doba trvání operace
|
Stanovit schopnost změny korigovaného průtoku v a. carotis communis (cFT) během pasivního zvedání nohou (PLR) a po PLR při predikci postindukční hypotenze (PIH).
|
Doba trvání operace
|
|
Prahové hodnoty korigované změny průtoku v a. carotis (cFT) během pasivního zvedání nohou (PLR) při predikci postindukční hypotenze (PIH).
Časové okno: Doba trvání operace.
|
Stanovit optimální prahové hodnoty pro předoperační změnu korigovaného času průtoku (cFT) korigované arteria carotis carotis během PLR při predikci postindukční hypotenze (PIH).
|
Doba trvání operace.
|
|
Prahové hodnoty korigované změny průtoku (cFT) a. carotis communis po Passive Leg Raising (PLR) při predikci postindukční hypotenze (PIH).
Časové okno: Doba trvání operace.
|
K určení optimálních prahů pro předoperační korigovanou dobu průtoku (cFT) společné karotidy po pasivním zvednutí nohy (PLR) při predikci postindukční hypotenze (PIH).
|
Doba trvání operace.
|
|
Čas potřebný k získání údajů o době průtoku (cFT) korigovaných společnou karotidou.
Časové okno: Doba trvání operace.
|
K posouzení času potřebného k získání předoperačních údajů korigovaných dat průtoku (cFT) společné karotidy u pacientů před operací.
|
Doba trvání operace.
|
|
Korigovaný průtokový čas (cFT) společnou karotidou během indukční korelace s postindukční hypotenzí (PIH).
Časové okno: Doba trvání operace.
|
K určení, zda měření doby průtoku (cFT) korigované společnou karotidou korelují s výskytem postindukční hypotenze (PIH).
|
Doba trvání operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Khan, MD, Staff Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0184-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze při indukci
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na FloPatch
-
Northwell HealthFlosonics MedicalNáborSrdeční zástavaSpojené státy