超音波 RF データに基づく深層学習アプローチを使用した肝疾患の評価 (LivSPECTRUS)
2025年8月18日 更新者：Moritz Herzog、Technische Universität Dresden
組織と病理学の鑑別のためのニューラルネットワークを使用した、肝硬変および局所病理学の広帯域臨床超音波生データの取得と周波数分光学的評価
この臨床試験の目的は、臨床超音波検査を受ける患者の肝疾患を評価するために、超音波生データ (= 高周波データ) で訓練されたニューロン ネットワークのパフォーマンスをテストすることです。 一般的な実現可能性は現在、遡及コホートで評価されています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- RF データでトレーニングされたニューロン ネットワークは、びまん性肝疾患の評価においてエラストグラフィーと同等の性能を発揮できるでしょうか?
- びまん性肝疾患の評価において、RF データでトレーニングされたニューロン ネットワークは、b モード画像でトレーニングされたニューロン ネットワークよりも優れたパフォーマンスを発揮できるでしょうか?
- RF データでトレーニングされたニューロン ネットワークは、肝臓の局所的な病変と健康な組織を区別できるでしょうか?
これらの質問に答えるために、臨床的にフィブロスキャンの適応がある参加者は次のことを受けます。
- 症例obの臨床エラストグラフィーによりびまん性肝疾患が疑われた
- 信頼できるグラウンドトゥルース（通常の超音波では不十分な場合など） 局所性肝疾患の場合、参加センターの標準ルーチンに応じて、造影超音波検査、生検、MRI または CT）
- b モード画像と対応する RF データ セットが収集される臨床超音波検査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moritz Herzog, MD
- 電話番号：0049 351 458 11501
- メール：moritz.herzog@ukdd.de
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Moritz Herzog, MD
- 電話番号：0049 15785617350
- メール：moritz.herzog@ukdd.de
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Diakonissen Hospital Dresden
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コンタクト：
- Matthias Ziesch, MD
- メール：Matthias.Ziesch@diako-dresden.de
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Halle (Saale)、ドイツ
- 募集
- University Hospital Halle (Saale)
-
コンタクト：
- Valentin Blank, MD
- メール：Valentin.Blank@uk-halle.de
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Hospital Leipzig
-
コンタクト：
- Thomas Karlas, MD
- メール：Thomas.Karlas@medizin.uni-leipzig.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 独立した医師による超音波検査が予定されている
- 署名された同意宣言書
除外基準:
- 過去 2 週間に同じ肝臓に対する小規模な介入（肝生検など）
- 造影超音波検査から 1 日以内
- 肝臓への大規模な介入（部分切除など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラストグラフィー
臨床的にエラストグラフィーが計画されていた患者からの超音波データとエラストグラフィー データの収集
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臨床上の理由でエラストグラフィーを予定されている患者は、通常、肝臓組織の b モード画像が収集される超音波スキャンを受けます。
この研究では、ソフトウェア アクセスを通じて追加の無線周波数データが収集されます。
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実験的：局所性病変
疑わしい病変の超音波データを収集し、通常の超音波検査、または不十分な場合は CEUS、生検、MRI、CT などの追加検査に基づいて最終診断を行います。
このさらなる調査は、局所性病変を区別するためのセンターの通常の臨床ルーチンに従って行われるべきである。
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疑わしい病巣があるために超音波部門に搬送された患者は、参加センターの基準に応じて、生データの取得と次の臨床日常検査からの確定診断の抽出を含む超音波検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング済みモデルのパフォーマンス分析
時間枠：研究完了後、推定1年
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RF データの深層学習ベースの分析と確立された臨床尺度の一致性の分析。 びまん性疾患の場合は組織の硬さ、限局性病変の場合は地元の医師が診断した基礎疾患が尺度になります。 性能は、受信機動作特性曲線の下の面積と相関係数によって評価されます。 |
研究完了後、推定1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moritz Herzog, MD、University Hospital Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの公開後、匿名化された IPD が提供されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後、データは少なくとも 7 年間ローカルに保存されます。
IPD 共有アクセス基準
調査員にメールで連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。