Vurdering av leversykdommer ved hjelp av en dyplæringsmetode basert på ultralyd RF-data (LivSPECTRUS)
18. august 2025 oppdatert av: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden
Innsamling og frekvensspektroskopisk evaluering av bredbånds klinisk ultralyd rådata for levercirrhose og fokale patologier ved bruk av nevrale nettverk for vevs- og patologidifferensiering
Målet med denne kliniske studien er å teste ytelsen til nevronale nettverk trent på ultralydsdata (=radiofrekvensdata) for vurdering av leversykdommer hos pasienter som gjennomgår en klinisk ultralydundersøkelse. Den generelle gjennomførbarheten er for tiden evaluert i et retrospektivt kohort.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Kan et nevronalt nettverk trent på RF-data yte like bra som elastografi i vurderingen av diffuse leversykdommer?
- Kan et nevronalt nettverk trent på RF-data yte bedre enn et nevronalt nettverk trent på b-modusbilder i vurderingen av diffuse leversykdommer?
- Kan et nevronalt nettverk trent på RF-data skille fokale patologier i leveren fra sunt vev?
For å svare på disse spørsmålene vil deltakere med en klinisk indisert fibroscan gjennomgå:
- en klinisk elastografi i Case ob mistenkt diffus leversykdom
- en pålitelig grunnsannhet (hvis normal ultralyd ikke er tilstrekkelig, f.eks. kontrastforsterket ultralyd, biopsi, MR eller CT) ved fokale leversykdommer, avhengig av standardrutinen til det deltakende senteret
- en klinisk ultralydundersøkelse der b-modus bilder og de tilsvarende RF-datasettene fanges opp
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moritz Herzog, MD
- Telefonnummer: 0049 351 458 11501
- E-post: moritz.herzog@ukdd.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moritz Herzog, MD
- Telefonnummer: 0049 15785617350
- E-post: moritz.herzog@ukdd.de
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Diakonissen Hospital Dresden
-
Ta kontakt med:
- Matthias Ziesch, MD
- E-post: Matthias.Ziesch@diako-dresden.de
-
Halle (Saale), Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Halle (Saale)
-
Ta kontakt med:
- Valentin Blank, MD
- E-post: Valentin.Blank@uk-halle.de
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Thomas Karlas, MD
- E-post: Thomas.Karlas@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for en ultralydundersøkelse av en uavhengig lege
- signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- mindre intervensjoner i samme lever i løpet av de siste 2 ukene (for eksempel leverbiopsi)
- kontrastforsterket ultralyd for mindre enn et døgn siden
- større inngrep i leveren (for eksempel delvis reseksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elastografi
Innsamling av ultralyddata og elastografidata fra pasienter som var klinisk planlagt for elastografi
|
Pasienter som av kliniske årsaker planlegges for en elastografi, får vanligvis en ultralydsskanning der b-modusbildene av levervevet samles.
I denne studien samles ytterligere radiofrekvensdata inn gjennom en programvaretilgang.
|
|
Eksperimentell: Fokal lesjon
Innsamling av ultralyddata for den mistenkte lesjonen og en definitiv diagnose basert på enten normal ultralydundersøkelse eller hvis ikke tilstrekkelige tilleggsundersøkelser som CEUS, biopsi, MR eller CT.
Denne videre undersøkelsen bør være i samsvar med normal klinisk rutine for sentrene for å differensiere fokale lesjoner.
|
Pasienter som overføres til ultralydavdelingen på grunn av mistenkelige fokale lesjoner får en ultralydundersøkelse inkludert innhenting av rådata og utdrag av en definitiv diagnose fra følgende kliniske rutineundersøkelse, avhengig av standardene til det deltakende senteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesanalyse av den trente modellen
Tidsramme: Etter studieavslutning, anslått 1 år
|
Analyse av konkordansen av en Deep Learning-basert analyse av RF-data med etablerte kliniske mål. Ved diffus sykdom er stivheten i vevet og ved fokale lesjoner den underliggende sykdommen som er diagnostisert av de lokale legene, målene. Ytelsen blir evaluert av arealet under mottakerens driftskarakteristikk og en korrelasjonskoeffisient. |
Etter studieavslutning, anslått 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DifLivSPECTRUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av data vil den anonymiserte IPD-en bli gitt.
IPD-delingstidsramme
etter endt studie vil data lagres lokalt i minst 7 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakte etterforskerne via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .