Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chorób wątroby przy użyciu podejścia głębokiego uczenia się w oparciu o dane ultradźwiękowe RF (LivSPECTRUS)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden

Akwizycja i ocena spektroskopii częstotliwości szerokopasmowego ultrasonografii klinicznej Surowych danych dotyczących marskości wątroby i patologii ogniskowych z wykorzystaniem sieci neuronowych do różnicowania tkanek i patologii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wydajności sieci neuronowych wyszkolonych na surowych danych ultradźwiękowych (= dane o częstotliwości radiowej) do oceny chorób wątroby u pacjentów poddawanych klinicznemu badaniu ultrasonograficznemu. Ogólna wykonalność jest obecnie oceniana w retrospektywnej kohorcie.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy sieć neuronowa trenowana na danych RF może być równie skuteczna jak elastografia w ocenie rozsianych chorób wątroby?
  • Czy sieć neuronowa wytrenowana na danych RF może działać lepiej niż sieć neuronowa wytrenowana na obrazach w trybie B w ocenie rozsianych chorób wątroby?
  • Czy sieć neuronowa wytrenowana na danych RF może odróżnić ogniskowe patologie w wątrobie od zdrowej tkanki?

Aby odpowiedzieć na te pytania, uczestnicy poddani klinicznie wskazanemu fibroscanowi zostaną poddani:

  • elastografia kliniczna w przypadku podejrzenia rozlanej choroby wątroby
  • wiarygodna, podstawowa prawda (jeśli zwykłe USG nie wystarczy, np. USG ze wzmocnionym kontrastem, biopsja, MRI lub CT) w przypadku ogniskowych chorób wątroby, w zależności od standardowej procedury ośrodka uczestniczącego
  • kliniczne badanie ultrasonograficzne, podczas którego rejestrowane są obrazy w trybie b i odpowiednie zestawy danych RF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowany na badanie USG przez niezależnego lekarza
  • podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • mniejsze interwencje w tej samej wątrobie w ciągu ostatnich 2 tygodni (na przykład biopsja wątroby)
  • USG ze wzmocnionym kontrastem mniej niż dzień temu
  • poważna interwencja w wątrobie (na przykład częściowa resekcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastografia
Zbieranie danych USG i danych elastograficznych od pacjentów, u których klinicznie zaplanowano wykonanie elastografii
Urządzenie: Zbieranie danych elastograficznych
Pacjenci, u których ze względów klinicznych kierowani są na elastografię, zazwyczaj poddawani są badaniu USG, podczas którego pobierane są obrazy tkanki wątroby w trybie B. W tym badaniu dodatkowe dane o częstotliwości radiowej gromadzone są poprzez dostęp do oprogramowania.
Eksperymentalny: Uszkodzenie ogniskowe
Gromadzenie danych ultrasonograficznych podejrzanych zmian i ostateczna diagnoza na podstawie normalnego badania ultrasonograficznego lub, jeśli nie są wystarczające, dodatkowych badań, takich jak CEUS, biopsja, MRI lub CT. Dalsze badania powinny być zgodne z normalną procedurą kliniczną ośrodków i różnicować zmiany ogniskowe.
Urządzenie: Zbieranie surowych danych ultradźwiękowych
Pacjenci przeniesieni na oddział ultrasonografii z powodu podejrzanych zmian ogniskowych poddawani są badaniu ultrasonograficznemu obejmującemu pozyskanie surowych danych i postawienie ostatecznej diagnozy na podstawie kolejnego rutynowego badania klinicznego, w zależności od standardów ośrodka uczestniczącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności przeszkolonego modelu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, szacunkowo 1 rok

Analiza zgodności analizy danych RF opartej na głębokim uczeniu się z ustalonymi miarami klinicznymi. W przypadku choroby rozlanej miarą jest sztywność tkanki, a w przypadku zmian ogniskowych choroba podstawowa zdiagnozowana przez miejscowego lekarza.

Wydajność ocenia się na podstawie obszaru pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika i współczynnika korelacji.
Po ukończeniu studiów, szacunkowo 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

University of Leipzig
University Hospital Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DifLivSPECTRUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu danych zostanie udostępniony zanonimizowany IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania dane będą przechowywane lokalnie przez co najmniej 7 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktować się ze śledczymi za pośrednictwem poczty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj